Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nowych preparatów kropli do oczu z odświeżającymi łzami® u pacjentów z zespołem suchego oka

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
W badaniu tym zbadane zostanie bezpieczeństwo, skuteczność i akceptowalność dwóch nowych preparatów kropli do oczu w porównaniu z preparatem Refresh Tears® u pacjentów z zespołem suchego oka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
305

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bieżące stosowanie produktu ze sztucznymi łzami średnio co najmniej dwa razy dziennie przez co najmniej 3 miesiące
  • Możliwość/zgoda na dalsze noszenie dotychczasowych okularów korekcyjnych (okularów) podczas nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywane zużycie soczewek kontaktowych podczas badania lub używanie soczewek kontaktowych w ciągu 6 miesięcy
  • Aktywna infekcja oka lub alergia
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków okulistycznych (np. miejscowych sterydów do oczu, kropli na jaskrę) w ciągu 2 tygodni
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych produktów cyklosporyny w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nowa formuła kropli do oczu 1
1 do 2 kropli nowego preparatu kropli do oczu 1 na bazie karboksymetylocelulozy sodowej do każdego oka co najmniej dwa razy dziennie przez 90 dni.
Lek: Nowa formuła kropli do oczu na bazie karboksymetylocelulozy sodowej 1
1 do 2 kropli nowego preparatu kropli do oczu 1 na bazie karboksymetylocelulozy sodowej do każdego oka co najmniej dwa razy dziennie przez 90 dni.
Eksperymentalny: Nowa formuła kropli do oczu 2
1 do 2 kropli nowego preparatu kropli do oczu 2 na bazie karboksymetylocelulozy sodowej do każdego oka co najmniej dwa razy dziennie przez 90 dni.
Lek: karboksymetyloceluloza sodowa Nowa formulacja kropli do oczu 2
1 do 2 kropli nowego preparatu kropli do oczu 2 na bazie karboksymetylocelulozy sodowej do każdego oka co najmniej dwa razy dziennie przez 90 dni.
Aktywny komparator: Odśwież łzy®
1 do 2 kropli kropli do oczu na bazie karboksymetylocelulozy sodowej (Refresh Tears®) do każdego oka co najmniej dwa razy dziennie przez 90 dni.
Lek: Krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy sodowej
1 do 2 kropli kropli do oczu na bazie karboksymetylocelulozy sodowej (Refresh Tears®) do każdego oka co najmniej dwa razy dziennie przez 90 dni.
Inne nazwy:
  • Odśwież łzy®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka © (OSDI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
OSDI jest kwestionariuszem składającym się z 12 pytań oceniających stopień nasilenia zespołu suchego oka przy użyciu 5-stopniowej skali, gdzie 0=brak czasu do 4=cały czas. Całkowity wynik jest sumą indywidualnych wyników znormalizowanych (standaryzowanych) do skali ciężkości od 0 = brak objawów (najlepszy wynik) do 100 = maksymalna dotkliwość (najgorszy wynik). Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wizualnej analogowej skali objawów (VAS): Suchość
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Uczestnik ocenił nasilenie objawu suchego oka: suchość za pomocą skali VAS. Uczestnicy umieszczają znak na 100-milimetrowej linii, gdzie 0 (skrajnie na lewo na linii) = brak objawów do 100 (skrajnie na prawo na linii) = najpoważniejsze objawy.
Wartość bazowa, dzień 90
Odsetek uczestników znacznie lepiej lub lepiej pod względem ostrości widzenia bliskiego (niski kontrast)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Ostrość wzroku bliskiego została określona na podstawie liczby poprawnie odczytanych liter na karcie oka o niskim kontraście (szare litery na białym tle). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter wskazywał na poprawę. Znacznie lepszy jest zdefiniowany jako wzrost o 10 lub więcej liter poprawnie odczytanych w dniu 90 w porównaniu z gorszym okiem w punkcie wyjściowym. Lepsze jest definiowane jako wzrost o 5 do 9 liter prawidłowo odczytanych w dniu 90 w porównaniu z gorszym okiem w punkcie wyjściowym.
Wartość bazowa, dzień 90
Odsetek uczestników znacznie lepiej lub lepiej pod względem ostrości widzenia bliskiego (wysoki kontrast)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Ostrość wzroku bliskiego została określona na podstawie liczby poprawnie odczytanych liter na karcie oka o wysokim kontraście (czarne litery na białym tle). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter wskazywał na poprawę. Znacznie lepszy jest zdefiniowany jako wzrost o 10 lub więcej liter poprawnie odczytanych w dniu 90 w porównaniu z gorszym okiem w punkcie wyjściowym. Lepsze jest definiowane jako wzrost o 5 do 9 liter prawidłowo odczytanych w dniu 90 w porównaniu z gorszym okiem w punkcie wyjściowym.
Wartość bazowa, dzień 90
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w czasie przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
TBUT definiuje się jako czas (w sekundach) potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni oka po mrugnięciu. Im dłużej to trwa, tym stabilniejszy jest film łzowy. Dodatnia zmiana liczby w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, dzień 90
Zmiana od linii podstawowej w barwieniu rogówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Rogówka to przezroczysta przednia część oka, która pokrywa tęczówkę i źrenicę. Zabarwienie rogówki po podaniu barwnika fluoresceinowego do oka ocenia się za pomocą 6-punktowej skali, gdzie od 0 = brak zabarwienia do 5 = silne zabarwienie w 5 obszarach jasnej środkowej części oka, przy minimalnej punktacji 0 i maksymalnej punktacji 25 . Im wyższy wynik, tym gorszy stan suchego oka. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości wyjściowej oznaczała zmniejszenie wybarwienia rogówki (poprawa).
Wartość bazowa, dzień 90
Zmiana od linii podstawowej w barwieniu spojówek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Spojówka to przezroczysta błona pokrywająca białą powierzchnię oka. Barwienie spojówek po podaniu do oka zielonego barwnika lizaminowego oceniano przy użyciu 6-punktowej skali, gdzie od 0=brak zabarwienia do 5=silne zabarwienie w 6 obszarach białej części oka, przy minimalnym wyniku 0 i maksymalnym wyniku 30. Im wyższy wynik, tym gorszy stan suchego oka. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości wyjściowej oznaczała zmniejszenie nasilenia zabarwienia spojówek (poprawa).
Wartość bazowa, dzień 90
Zmiana od linii podstawowej w teście Schirmera
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Test Schirmera mierzy szybkość wydzielania łez wytwarzanych przez oko w ciągu 5 minut. Wyniki wskazują na obecność suchego oka, gdzie Normalne = większe lub równe 10 milimetrów (mm) łez i Suche Oko = mniej niż 10 mm łez). Im mniejsza liczba, tym bardziej dotkliwe jest suche oko. Dodatnia zmiana liczby w stosunku do wartości początkowej wskazywała na zwiększenie ilości łez (poprawa).
Wartość bazowa, dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10078X-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami