Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti nových očních kapek s Refresh Tears® u pacientů s onemocněním suchého oka

9. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude zkoumat bezpečnost, účinnost a přijatelnost dvou nových formulací očních kapek ve srovnání s Refresh Tears® u pacientů s onemocněním suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

305

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současné používání přípravku na umělé slzy alespoň dvakrát denně v průměru po dobu alespoň 3 měsíců
  • Schopnost/souhlas pokračovat v nošení stávající brýlové korekce (brýlí) během studia

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládané nošení kontaktních čoček během studia nebo používání kontaktních čoček do 6 měsíců
  • Aktivní oční infekce nebo alergie
  • Použití jakýchkoli lokálních očních léků (např. topické oční steroidy, kapky proti glaukomu) během 2 týdnů
  • Použití jakýchkoli lokálních cyklosporinových přípravků do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nové složení očních kapek 1
1 až 2 kapky přípravku New Eye Drop Formulation 1 na bázi sodné soli karboxymethylcelulózy do každého oka alespoň dvakrát denně po dobu 90 dnů.
Lék: Formulace nových očních kapek na bázi sodné soli karboxymethylcelulózy 1
1 až 2 kapky přípravku New Eye Drop Formulation 1 na bázi sodné soli karboxymethylcelulózy do každého oka alespoň dvakrát denně po dobu 90 dnů.
Experimentální: Nová formulace očních kapek 2
1 až 2 kapky přípravku New Eye Drop Formulation 2 na bázi sodné soli karboxymethylcelulózy do každého oka alespoň dvakrát denně po dobu 90 dnů.
Lék: Nová formulace očních kapek 2 na bázi sodné soli karboxymethylcelulózy
1 až 2 kapky přípravku New Eye Drop Formulation 2 na bázi sodné soli karboxymethylcelulózy do každého oka alespoň dvakrát denně po dobu 90 dnů.
Aktivní komparátor: Refresh Tears®
1 až 2 kapky očních kapek na bázi sodné soli karboxymethylcelulózy (Refresh Tears®) do každého oka alespoň dvakrát denně po dobu 90 dnů.
Lék: Oční kapky na bázi sodné soli karboxymethylcelulózy
1 až 2 kapky očních kapek na bázi sodné soli karboxymethylcelulózy (Refresh Tears®) do každého oka alespoň dvakrát denně po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • Refresh Tears®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 90
OSDI je dotazník skládající se z 12 otázek hodnotících závažnost suchého oka pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádný čas až 4 = celý čas. Celkové skóre je součtem jednotlivých skóre normalizovaných (standardizovaných) na stupnici závažnosti 0 = žádné příznaky (nejlepší skóre) až 100 = maximální závažnost (nejhorší skóre). Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve vizuální analogové (VAS) stupnici symptomů: Suchost
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Účastník hodnotil závažnost svého symptomu suchého oka: suchost pomocí stupnice VAS. Účastníci umístili značku na čáru 100 milimetrů, kde 0 (zcela vlevo na čáře) = žádné příznaky až 100 (zcela vpravo na čáře) = nejzávažnější příznaky.
Výchozí stav, den 90
Procento účastníků mnohem lepší nebo lepší v blízkosti zrakové ostrosti (nízký kontrast)
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Zraková ostrost byla stanovena pomocí počtu správně přečtených písmen na oční grafu s nízkým kontrastem (šedá písmena na bílém pozadí). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamenalo zlepšení. Mnohem lepší je definováno jako zvýšení o 10 nebo více správně přečtených písmen v 90. den ve srovnání s horším okem na základní linii. Lepší je definováno jako zvýšení o 5 až 9 správně přečtených písmen v 90. den ve srovnání s horším okem na základní linii.
Výchozí stav, den 90
Procento účastníků mnohem lepší nebo lepší v blízkosti zrakové ostrosti (vysoký kontrast)
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Zraková ostrost byla stanovena pomocí počtu správně přečtených písmen na vysoce kontrastním očním grafu (černá písmena na bílém pozadí). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamenalo zlepšení. Mnohem lepší je definováno jako zvýšení o 10 nebo více správně přečtených písmen v 90. den ve srovnání s horším okem na základní linii. Lepší je definováno jako zvýšení o 5 až 9 správně přečtených písmen v 90. den ve srovnání s horším okem na základní linii.
Výchozí stav, den 90
Změna od základní hodnoty v době roztržení (TBUT)
Časové okno: Výchozí stav, den 90
TBUT je definována jako doba (v sekundách) potřebná k tomu, aby se po mrknutí objevily na povrchu oka suché skvrny. Čím déle to trvá, tím je slzný film stabilnější. Pozitivní změna čísla oproti základnímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, den 90
Změna od základní hodnoty v barvení rohovky
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Rohovka je průhledná přední část oka, která pokrývá duhovku a zornici. Barvení rohovky po podání fluoresceinového barviva do oka se hodnotí pomocí 6bodové stupnice, kde 0 = žádné zabarvení až 5 = závažné zabarvení na 5 oblastech jasné centrální části oka pro minimální skóre 0 a maximální skóre 25 . Čím vyšší je skóre, tím horší je stav suchého oka. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty představovala snížení barvení rohovky (zlepšení).
Výchozí stav, den 90
Změna od základní linie v barvení spojivek
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Spojivka je čirá membrána pokrývající bílý povrch oka. Konjunktivální barvení po očním podání lissamine zeleného barviva bylo hodnoceno pomocí 6-bodové stupnice, kde 0 = žádné barvení až 5 = závažné zbarvení přes 6 oblastí bílé části oka pro minimální skóre 0 a maximální skóre 30. Čím vyšší skóre, tím horší stav suchého oka. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty představovala snížení závažnosti barvení spojivek (zlepšení).
Výchozí stav, den 90
Změna od základní hodnoty v Schirmerově testu
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Schirmerův test měří rychlost sekrece slz produkovaných okem během 5 minut. Výsledky ukazují na přítomnost suchého oka, kde normální = větší nebo rovno 10 milimetrů (mm) slz a suché oko = menší než 10 mm slz). Čím menší číslo, tím závažnější je suché oko. Pozitivní změna čísla oproti výchozí hodnotě indikovala nárůst slz (zlepšení).
Výchozí stav, den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10078X-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit