Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af nye øjendråbeformuleringer med Refresh Tears® hos patienter med tørre øjensygdomme

9. april 2019 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, effektiviteten og acceptabiliteten af ​​to nye øjendråbeformuleringer sammenlignet med Refresh Tears® hos patienter med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
305

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende brug af et kunstigt tåreprodukt mindst to gange dagligt i mindst 3 måneder i gennemsnit
  • Evne/aftale om fortsat at bære eksisterende brillekorrektion (briller) under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet kontaktlinsebrug under undersøgelse eller kontaktlinsebrug inden for 6 måneder
  • Aktiv øjeninfektion eller allergi
  • Brug af enhver topisk oftalmisk medicin (f.eks. topiske oftalmiske steroider, glaukom-dråber) inden for 2 uger
  • Brug af topiske cyclosporinprodukter inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ny øjendråbeformulering 1
1 til 2 dråber carboxymethylcellulose-natriumbaseret Ny øjendråbeformulering 1 i hvert øje mindst to gange dagligt i 90 dage.
Medicin: carboxymethylcellulosenatriumbaseret ny øjendråbeformulering 1
1 til 2 dråber carboxymethylcellulose-natriumbaseret Ny øjendråbeformulering 1 i hvert øje mindst to gange dagligt i 90 dage.
Eksperimentel: Ny øjendråbeformulering 2
1 til 2 dråber carboxymethylcellulose-natriumbaseret Ny øjendråbeformulering 2 i hvert øje mindst to gange dagligt i 90 dage.
Medicin: carboxymethylcellulosenatriumbaseret ny øjendråbeformulering 2
1 til 2 dråber carboxymethylcellulose-natriumbaseret Ny øjendråbeformulering 2 i hvert øje mindst to gange dagligt i 90 dage.
Aktiv komparator: Opdater Tears®
1 til 2 dråber carboxymethylcellulose natriumbaserede øjendråber (Refresh Tears®) i hvert øje mindst to gange dagligt i 90 dage.
Medicin: carboxymethylcellulose natriumbaserede øjendråber
1 til 2 dråber carboxymethylcellulose natriumbaserede øjendråber (Refresh Tears®) i hvert øje mindst to gange dagligt i 90 dage.
Andre navne:
  • Opdater Tears®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index© (OSDI) score
Tidsramme: Baseline, dag 90
OSDI er et spørgeskema bestående af 12 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​tørre øjne ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen af ​​tiden til 4 = hele tiden. Den samlede score er summen af ​​de individuelle scores normaliseret (standardiseret) til en sværhedsgradsskala fra 0=ingen symptomer (bedste score) til 100=maksimal sværhedsgrad (dårligste score). En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Visual Analog (VAS) Symptomskala: Tørhed
Tidsramme: Baseline, dag 90
Deltageren vurderede sværhedsgraden af ​​deres symptom på tørre øjne: tørhed ved hjælp af en VAS-skala. Deltagerne sætter et mærke på en streg på 100 millimeter, hvor 0 (yderst til venstre på stregen)=ingen symptomer til 100 (yderst til højre på stregen)=de mest alvorlige symptomer.
Baseline, dag 90
Procentdel af deltagere meget bedre eller bedre i nær synsstyrke (lav kontrast)
Tidsramme: Baseline, dag 90
Nærsynsstyrken blev bestemt ved at bruge antallet af bogstaver læst korrekt på et øjenkort med lav kontrast (grå bogstaver på en hvid baggrund). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt indikerede forbedring. Meget bedre defineres som en stigning på 10 eller flere bogstaver læst korrekt på dag 90 sammenlignet med det dårligere øje ved baseline. Bedre defineres som en stigning på 5 til 9 bogstaver læst korrekt på dag 90 sammenlignet med det dårligere øje ved baseline.
Baseline, dag 90
Procentdel af deltagere meget bedre eller bedre i nær synsstyrke (høj kontrast)
Tidsramme: Baseline, dag 90
Nærsynsstyrken blev bestemt ved at bruge antallet af bogstaver læst korrekt på et øjediagram med høj kontrast (sorte bogstaver på en hvid baggrund). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt indikerede forbedring. Meget bedre defineres som en stigning på 10 eller flere bogstaver læst korrekt på dag 90 sammenlignet med det dårligere øje ved baseline. Bedre defineres som en stigning på 5 til 9 bogstaver læst korrekt på dag 90 sammenlignet med det dårligere øje ved baseline.
Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i Tear Break-Up Time (TBUT)
Tidsramme: Baseline, dag 90
TBUT er defineret som den tid (sekunder), der kræves for at tørre pletter vises på øjets overflade efter at have blinket. Jo længere tid det tager, jo mere stabil er tårefilmen. En positiv talændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i hornhindefarvning
Tidsramme: Baseline, dag 90
Hornhinden er den gennemsigtige forreste del af øjet, som dækker regnbuehinden og pupillen. Hornhindefarvning efter administration af fluoresceinfarve i øjet gradueres ved hjælp af en 6-punkts skala, hvor 0=ingen farvning til 5=alvorlig farvning over 5 områder af den klare centrale del af øjet for en minimumscore på 0 og maksimal score på 25 . Jo højere karakterscore, jo værre er tilstanden med tørre øjne. En negativ talændring fra baseline repræsenterede et fald i corneafarvning (forbedring).
Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i konjunktival farvning
Tidsramme: Baseline, dag 90
Bindehinden er den klare hinde, der dækker øjets hvide overflade. Konjunktival farvning efter okulær administration af lissamingrøn farvestof blev klassificeret ved hjælp af en 6-punkts skala, hvor 0=ingen farvning til 5=alvorlig farvning over 6 områder af den hvide del af øjet for en minimumscore på 0 og en maksimal score på 30. Jo højere score, jo værre er tilstanden med tørre øjne. En negativ talændring fra baseline repræsenterede et fald i sværhedsgraden af ​​konjunktival farvning (forbedring).
Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i Schirmer-test
Tidsramme: Baseline, dag 90
Schirmer-testen måler hastigheden af ​​sekretionen af ​​tårer produceret af øjet over 5 minutter. Resultaterne indikerer tilstedeværelsen af ​​tørre øjne, hvor Normal = større end eller lig med 10 millimeter (mm) tårer og tørre øjne = mindre end 10 mm tårer). Jo mindre tal, jo mere alvorlig er det tørre øje. En positiv talændring fra baseline indikerede en stigning i tårer (forbedring).
Baseline, dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10078X-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger