Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost jako monoterapii nebo kombinovanou terapii s léky proti cukrovce u japonských pacientů s diabetes mellitus 2.

22. listopadu 2013 aktualizováno: AstraZeneca

Dlouhodobá otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dapagliflozinu jako monoterapie nebo kombinované terapie s antidiabetiky u japonských pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie

Toto je dlouhodobá, jednoramenná, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti dapagliflozinu v monoterapii nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky u japonských subjektů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu krevního cukru dietou a cvičením nebo o jiné antidiabetické léčbě budou zahrnuty do této studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
728

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko
        • Research Site
      • Kochi, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Toyama, Japonsko
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Owariasahi, Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Toyohashi, Aichi, Japonsko
        • Research Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko
        • Research Site
    • Ehime
      • Niihama, Ehime, Japonsko
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Yukuhashi, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japonsko
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Japonsko
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japonsko
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sanuki, Kagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Yokohamashi, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Zushi, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • Research Site
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonsko
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Atami, Shizuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japonsko
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • OTA, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Shibuya, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Taito, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japonsko
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • UBE, Yamaguchi, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 20 let (kterékoli pohlaví musí být 40 % nebo více z celkového počtu léčených subjektů)
  • s diagnózou DM 2. typu; ≥6,5 % a ≤10 % 1 týden před zahájením léčby

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus 1. typu,
  • FPG >240 mg/dl před zahájením léčby
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze nestabilní nebo rychle progredující onemocnění ledvin
  • Jedinci, kteří mají těžkou jaterní insuficienci a/nebo významnou abnormální jaterní funkci
  • Významná kardiovaskulární anamnéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Otevřená úprava
Lék: Dapagliflozin
Perorální dávka 5 nebo 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Dlouhodobá léčba až 52 týdnů
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby do 52 týdnů s dávkovacím režimem dapagliflozinu, kde se začínalo na 5 mg a titrovalo se až na 10 mg v závislosti na stavu glykemie účastníka, s ohledem na nežádoucí účinky
Dlouhodobá léčba až 52 týdnů
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Dlouhodobá léčba až 52 týdnů
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby do 52 týdnů s dávkovacím režimem dapagliflozinu, kde se začínalo na 5 mg a titrovalo se až na 10 mg v závislosti na stavu glykemie účastníka, s ohledem na závažné nežádoucí účinky
Dlouhodobá léčba až 52 týdnů
Podíl účastníků s alespoň jednou epizodou hypoglykémie
Časové okno: Dlouhodobá léčba až 52 týdnů
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby do 52 týdnů s dávkovacím režimem dapagliflozinu, kde se začínalo na 5 mg a titrovalo se až na 10 mg v závislosti na stavu glykemie účastníka, s ohledem na výskyt hypoglykémie
Dlouhodobá léčba až 52 týdnů
Průměrná změna hematokritu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby do 52 týdnů s dávkovacím režimem dapagliflozinu, kde se začínalo na 5 mg a titrovalo se až na 10 mg v závislosti na stavu glykemie účastníka, s ohledem na změnu hematokritu
Výchozí stav do týdne 52
Průměrná změna alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby do 52 týdnů s dávkovacím režimem dapagliflozinu, kde se začínalo na 5 mg a titrovalo se až na 10 mg v závislosti na stavu glykemie účastníka, s ohledem na změnu alaninaminotransferázy
Výchozí stav do týdne 52
Průměrná změna aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby do 52 týdnů s dávkovacím režimem dapagliflozinu, kde se začínalo na 5 mg a titrovalo se až na 10 mg v závislosti na stavu glykemie účastníka, s ohledem na změnu aspartátaminotransferázy
Výchozí stav do týdne 52
Průměrná změna hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby do 52 týdnů s dávkovacím režimem dapagliflozinu, kde se začínalo na 5 mg a titrovalo se až na 10 mg v závislosti na stavu glykemie účastníka, s ohledem na změnu hladiny močoviny v krvi dusík
Výchozí stav do týdne 52
Průměrná změna hořčíku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby do 52 týdnů s dávkovacím režimem dapagliflozinu, kde se začínalo na 5 mg a titrovalo se až na 10 mg v závislosti na stavu glykemie účastníka, s ohledem na změnu hořčíku ( 1 mEq/l ekvivalentní 0,50 mmol/l)
Výchozí stav do týdne 52
Průměrná změna sérové ​​kyseliny močové
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby do 52 týdnů s dávkovacím režimem dapagliflozinu, kde se začínalo na 5 mg a titrovalo se až na 10 mg v závislosti na stavu glykemie účastníka, s ohledem na změnu sérové ​​močové kyselina
Výchozí stav do týdne 52
Průměrná změna srdeční frekvence vsedě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby do 52 týdnů s dávkovacím režimem dapagliflozinu, kde se začínalo na 5 mg a titrovalo se až na 10 mg v závislosti na stavu glykemie účastníka, s ohledem na změnu pulsu
Výchozí stav do týdne 52
Průměrná změna diastolického krevního tlaku vsedě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby do 52 týdnů s dávkovacím režimem dapagliflozinu, kde se začínalo na 5 mg a titrovalo se až na 10 mg v závislosti na stavu glykemie účastníka, s ohledem na změnu krevního tlaku
Výchozí stav do týdne 52
Průměrná změna systolického krevního tlaku vsedě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby do 52 týdnů s dávkovacím režimem dapagliflozinu, kde se začínalo na 5 mg a titrovalo se až na 10 mg v závislosti na stavu glykemie účastníka, s ohledem na změnu krevního tlaku
Výchozí stav do týdne 52

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v hladinách HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Zhodnotit účinnost dlouhodobé léčby do 52 týdnů s dávkovacím režimem dapagliflozinu, kde se začínalo na 5 mg a titrovalo se až na 10 mg v závislosti na stavu glykemie účastníka, s ohledem na změnu HbA1c
Výchozí stav do týdne 52
Průměrná změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Zhodnotit účinnost dlouhodobé léčby až 52 týdnů s dávkovacím režimem dapagliflozinu, kde se začínalo na 5 mg a titrovalo se až na 10 mg v závislosti na stavu glykemie účastníka, s ohledem na změnu tělesné hmotnosti
Výchozí stav do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dr Jisin Yang, MD, Astrazeneca KK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1692C00012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení