Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden som mono- eller kombinationsterapier med lægemidler mod diabetes hos japanske personer med type 2-diabetes mellitus

22. november 2013 opdateret af: AstraZeneca

En langsigtet åben-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Dapagliflozin som monoterapi eller kombinationsterapi med antidiabetiske lægemidler hos japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Dette er et langsigtet, enkelt-arm, åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dapagliflozin som monoterapi eller i kombinationsterapi med andre antidiabetiske lægemidler hos japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig blodsukkerkontrol ved diæt og motion eller om anden anti-diabetisk behandling vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
728

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Kochi, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Toyama, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Owariasahi, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Niihama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Yukuhashi, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japan
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sanuki, Kagawa, Japan
        • Research Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohamashi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Zushi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Atami, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • OTA, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shibuya, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Taito, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • UBE, Yamaguchi, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Mænd eller kvinder i alderen ≥20 år (begge køn skal være 40 % eller højere af det samlede antal behandlede forsøgspersoner)
  • diagnosticeret med type2 DM; ≥6,5 % og ≤10 % 1 uge før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus,
  • FPG >240 mg/dL før behandlingen startede
  • Personer, som har en historie med ustabil eller hurtigt udviklende nyresygdom
  • Personer med svær leverinsufficiens og/eller signifikant unormal leverfunktion
  • Betydelig kardiovaskulær historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Open label behandling
Medicin: Dapagliflozin
Oral dosis 5 eller 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Langtidsbehandling op til 52 uger
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling i op til 52 uger med doseringsregimet for dapagliflozin, hvor det startede med 5 mg og titreret op til 10 mg afhængigt af deltagerens tilstand af glykæmisk kontrol, med hensyn til bivirkninger
Langtidsbehandling op til 52 uger
Andel af deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Langtidsbehandling op til 52 uger
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling i op til 52 uger med doseringsregimet for dapagliflozin, hvor det startede med 5 mg og titreredes op til 10 mg afhængigt af deltagerens tilstand af glykæmisk kontrol, med hensyn til alvorlige bivirkninger
Langtidsbehandling op til 52 uger
Andel af deltagere med mindst én episode af hypoglykæmi
Tidsramme: Langtidsbehandling op til 52 uger
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling i op til 52 uger med doseringsregimet for dapagliflozin, hvor det startede med 5 mg og titreredes op til 10 mg afhængigt af deltagerens tilstand af glykæmisk kontrol med hensyn til forekomsten af ​​hypoglykæmi
Langtidsbehandling op til 52 uger
Gennemsnitlig ændring i hæmatokrit
Tidsramme: Baseline til uge 52
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling i op til 52 uger med doseringsregimet for dapagliflozin, hvor det startede med 5 mg og titreredes op til 10 mg afhængigt af deltagerens tilstand af glykæmisk kontrol, med hensyn til ændringen i hæmatokrit
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline til uge 52
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling i op til 52 uger med doseringsregimet for dapagliflozin, hvor det startede med 5 mg og titrerede op til 10 mg afhængigt af deltagerens tilstand af glykæmisk kontrol, med hensyn til ændringen i alaninaminotransferase
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline til uge 52
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling i op til 52 uger med doseringsregimet for dapagliflozin, hvor det startede med 5 mg og titreredes op til 10 mg afhængigt af deltagerens tilstand af glykæmisk kontrol, med hensyn til ændringen i aspartataminotransferase
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring i blodurea-nitrogen (BUN)
Tidsramme: Baseline til uge 52
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling i op til 52 uger med doseringsregimet for dapagliflozin, hvor det startede med 5 mg og titreredes op til 10 mg afhængigt af deltagerens tilstand af glykæmisk kontrol, med hensyn til ændringen i urinstof i blodet nitrogen
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring i magnesium
Tidsramme: Baseline til uge 52
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling op til 52 uger med doseringsregimet for dapagliflozin, hvor det startede med 5 mg og titreredes op til 10 mg afhængigt af deltagerens tilstand af glykæmisk kontrol, med hensyn til ændringen i magnesium ( 1 mEq/L svarende til 0,50 mmol/L)
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring i serumurinsyre
Tidsramme: Baseline til uge 52
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling i op til 52 uger med doseringsregimet for dapagliflozin, hvor det startede med 5 mg og titrerede op til 10 mg afhængigt af deltagerens tilstand af glykæmisk kontrol, med hensyn til ændringen i serumurin syre
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring i siddende hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til uge 52
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling i op til 52 uger med doseringsregimet for dapagliflozin, hvor det startede med 5 mg og titrerede op til 10 mg afhængigt af deltagerens tilstand af glykæmisk kontrol, med hensyn til ændringen i puls
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring i siddende diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til uge 52
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling i op til 52 uger med doseringsregimet for dapagliflozin, hvor det startede med 5 mg og titreret op til 10 mg afhængigt af deltagerens tilstand af glykæmisk kontrol, med hensyn til ændringen i blodtryk
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring i siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til uge 52
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling i op til 52 uger med doseringsregimet for dapagliflozin, hvor det startede med 5 mg og titreret op til 10 mg afhængigt af deltagerens tilstand af glykæmisk kontrol, med hensyn til ændringen i blodtryk
Baseline til uge 52

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 52
For at evaluere effektiviteten af ​​langtidsbehandling i op til 52 uger med doseringsregimet for dapagliflozin, hvor det startede med 5 mg og titreret op til 10 mg afhængigt af deltagerens tilstand af glykæmisk kontrol, med hensyn til ændringen i HbA1c
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 52
At evaluere effektiviteten af ​​langtidsbehandling i op til 52 uger med doseringsregimet for dapagliflozin, hvor det startede med 5 mg og titreret op til 10 mg afhængigt af deltagerens tilstand af glykæmisk kontrol, med hensyn til ændringen i kropsvægt
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dr Jisin Yang, MD, Astrazeneca KK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1692C00012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger