Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa monoterapii lub terapii skojarzonej z lekami przeciwcukrzycowymi u Japończyków z cukrzycą typu 2

22 listopada 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Długoterminowe badanie otwarte mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dapagliflozyny w monoterapii lub terapii skojarzonej z lekami przeciwcukrzycowymi u Japończyków z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii

Jest to długoterminowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dapagliflozyny stosowanej w monoterapii lub w terapii skojarzonej z innym lekiem przeciwcukrzycowym u Japończyków z cukrzycą typu 2, u których dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniają odpowiedniej kontroli poziomu cukru we krwi. w tym badaniu zostaną uwzględnione inne leki przeciwcukrzycowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
728

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia
        • Research Site
      • Kochi, Japonia
        • Research Site
      • Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonia
        • Research Site
      • Toyama, Japonia
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Research Site
      • Owariasahi, Aichi, Japonia
        • Research Site
      • Toyohashi, Aichi, Japonia
        • Research Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia
        • Research Site
    • Ehime
      • Niihama, Ehime, Japonia
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Yukuhashi, Fukuoka, Japonia
        • Research Site
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japonia
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Japonia
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japonia
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sanuki, Kagawa, Japonia
        • Research Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Yokohamashi, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Zushi, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia
        • Research Site
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonia
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Atami, Shizuoka, Japonia
        • Research Site
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japonia
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Mitaka, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • OTA, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Shibuya, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Taito, Tokyo, Japonia
        • Research Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japonia
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • UBE, Yamaguchi, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥20 lat (każda płeć musi stanowić co najmniej 40% całkowitej liczby leczonych pacjentów)
  • zdiagnozowano cukrzycę typu 2; ≥6,5% i ≤10% na 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1,
  • FPG >240 mg/dl przed rozpoczęciem leczenia
  • Osoby z niestabilną lub szybko postępującą chorobą nerek w wywiadzie
  • Osoby z ciężką niewydolnością wątroby i/lub znaczną nieprawidłową czynnością wątroby
  • Znaczący wywiad sercowo-naczyniowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie metodą otwartej etykiety
Lek: Dapagliflozyna
Dawka doustna 5 lub 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Długotrwałe leczenie do 52 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia do 52 tygodni schematem dawkowania dapagliflozyny, w którym zaczynano od 5 mg i zwiększano do 10 mg w zależności od stanu kontroli glikemii uczestnika, w odniesieniu do działań niepożądanych
Długotrwałe leczenie do 52 tygodni
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Długotrwałe leczenie do 52 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia do 52 tygodni schematem dawkowania dapagliflozyny, w którym dawka zaczynała się od 5 mg i była zwiększana do 10 mg w zależności od stanu kontroli glikemii uczestnika, w odniesieniu do poważnych zdarzeń niepożądanych
Długotrwałe leczenie do 52 tygodni
Odsetek uczestników z co najmniej jednym epizodem hipoglikemii
Ramy czasowe: Długotrwałe leczenie do 52 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia do 52 tygodni schematem dawkowania dapagliflozyny, w którym dawka zaczynała się od 5 mg i była zwiększana do 10 mg w zależności od stanu kontroli glikemii uczestnika, w odniesieniu do wystąpienia hipoglikemii
Długotrwałe leczenie do 52 tygodni
Średnia zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia do 52 tygodni schematem dawkowania dapagliflozyny, w którym zaczynano od 5 mg i zwiększano do 10 mg w zależności od stanu kontroli glikemii uczestnika, w odniesieniu do zmiany hematokrytu
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia trwającego do 52 tygodni schematem dawkowania dapagliflozyny, w którym dawkę rozpoczynano od 5 mg i zwiększano do 10 mg w zależności od stanu kontroli glikemii uczestnika, w odniesieniu do zmiany aktywności aminotransferazy alaninowej
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia do 52 tygodni schematem dawkowania dapagliflozyny, w którym zaczynano od 5 mg i zwiększano do 10 mg w zależności od stanu kontroli glikemii uczestnika, w odniesieniu do zmiany aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia do 52 tygodni według schematu dawkowania dapagliflozyny, w którym zaczynano od 5 mg i zwiększano dawkę do 10 mg w zależności od stanu kontroli glikemii uczestnika, w odniesieniu do zmiany stężenia mocznika we krwi azot
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana magnezu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia do 52 tygodni schematem dawkowania dapagliflozyny, w którym dawka zaczynała się od 5 mg i była zwiększana do 10 mg w zależności od stanu kontroli glikemii uczestnika, w odniesieniu do zmiany stężenia magnezu ( 1 mEq/L odpowiada 0,50 mmol/L)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia do 52 tygodni schematem dawkowania dapagliflozyny, w którym zaczynano od 5 mg i zwiększano dawkę do 10 mg w zależności od stanu kontroli glikemii uczestnika, w odniesieniu do zmiany stężenia moczu w surowicy kwas
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana tętna w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia do 52 tygodni schematem dawkowania dapagliflozyny, w którym zaczynano od 5 mg i zwiększano do 10 mg w zależności od stanu kontroli glikemii uczestnika, w odniesieniu do zmiany tętna
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia do 52 tygodni schematem dawkowania dapagliflozyny, w którym dawka zaczynała się od 5 mg i była zwiększana do 10 mg w zależności od stanu kontroli glikemii uczestnika, w odniesieniu do zmiany ciśnienia krwi
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia do 52 tygodni schematem dawkowania dapagliflozyny, w którym dawka zaczynała się od 5 mg i była zwiększana do 10 mg w zależności od stanu kontroli glikemii uczestnika, w odniesieniu do zmiany ciśnienia krwi
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana poziomów HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena skuteczności długotrwałego leczenia trwającego do 52 tygodni schematem dawkowania dapagliflozyny, w którym dawka zaczynała się od 5 mg i była zwiększana do 10 mg w zależności od stanu kontroli glikemii uczestnika, w odniesieniu do zmiany HbA1c
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena skuteczności długotrwałego leczenia do 52 tygodni schematem dawkowania dapagliflozyny, w którym zaczynano od 5 mg i zwiększano do 10 mg w zależności od stanu kontroli glikemii uczestnika, w odniesieniu do zmiany masy ciała
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dr Jisin Yang, MD, Astrazeneca KK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D1692C00012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami