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Valutare la sicurezza come terapie mono o combinate con farmaci antidiabete mellito in soggetti giapponesi con diabete mellito di tipo 2

22 novembre 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia di Dapagliflozin come monoterapia o terapie combinate con farmaci antidiabetici in soggetti giapponesi con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato

Questo è uno studio a lungo termine, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di dapagliflozin in monoterapia o in terapia di combinazione con altri farmaci antidiabetici in soggetti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo inadeguato della glicemia con dieta ed esercizio fisico o su altri trattamenti antidiabetici saranno inclusi in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
728

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone
        • Research Site
      • Kochi, Giappone
        • Research Site
      • Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Shizuoka, Giappone
        • Research Site
      • Toyama, Giappone
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Research Site
      • Owariasahi, Aichi, Giappone
        • Research Site
      • Toyohashi, Aichi, Giappone
        • Research Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone
        • Research Site
    • Ehime
      • Niihama, Ehime, Giappone
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Yukuhashi, Fukuoka, Giappone
        • Research Site
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Giappone
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Giappone
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Giappone
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sanuki, Kagawa, Giappone
        • Research Site
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Yokohamashi, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Zushi, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Research Site
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Giappone
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Atami, Shizuoka, Giappone
        • Research Site
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Giappone
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Mitaka, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • OTA, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Shibuya, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Taito, Tokyo, Giappone
        • Research Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Giappone
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • UBE, Yamaguchi, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Uomini o donne di età ≥20 anni (entrambi i sessi devono essere il 40% o più del numero totale di soggetti trattati)
  • diagnosticato con DM di tipo 2; ≥6,5% e ≤10% 1 settimana prima dell'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1,
  • FPG >240 mg/dL prima dell'inizio del trattamento
  • Soggetti con anamnesi di malattia renale instabile o in rapida progressione
  • Soggetti con grave insufficienza epatica e/o significativa disfunzione epatica
  • Storia cardiovascolare significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento in etichetta aperta
Droga: Dapagliflozin
Dose orale 5 o 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Trattamento a lungo termine fino a 52 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine fino a 52 settimane con il regime di dosaggio di dapagliflozin, dove è iniziato con 5 mg e titolato fino a 10 mg a seconda delle condizioni di controllo glicemico del partecipante, per quanto riguarda gli eventi avversi
Trattamento a lungo termine fino a 52 settimane
Proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Trattamento a lungo termine fino a 52 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine fino a 52 settimane con il regime di dosaggio di dapagliflozin, dove è iniziato con 5 mg e titolato fino a 10 mg a seconda delle condizioni di controllo glicemico del partecipante, per quanto riguarda gli eventi avversi gravi
Trattamento a lungo termine fino a 52 settimane
Proporzione di partecipanti con almeno un episodio di ipoglicemia
Lasso di tempo: Trattamento a lungo termine fino a 52 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine fino a 52 settimane con il regime di dosaggio di dapagliflozin, dove è iniziato con 5 mg e titolato fino a 10 mg a seconda delle condizioni di controllo glicemico del partecipante, per quanto riguarda l'insorgenza di ipoglicemia
Trattamento a lungo termine fino a 52 settimane
Variazione media dell'ematocrito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine fino a 52 settimane con il regime di dosaggio di dapagliflozin, dove è iniziato con 5 mg e titolato fino a 10 mg a seconda delle condizioni di controllo glicemico del partecipante, per quanto riguarda la variazione dell'ematocrito
Dal basale alla settimana 52
Variazione media dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine fino a 52 settimane con il regime di dosaggio di dapagliflozin, dove è iniziato con 5 mg e titolato fino a 10 mg a seconda delle condizioni di controllo glicemico del partecipante, per quanto riguarda il cambiamento nell'alanina aminotransferasi
Dal basale alla settimana 52
Variazione media dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine fino a 52 settimane con il regime di dosaggio di dapagliflozin, dove è iniziato con 5 mg e titolato fino a 10 mg a seconda delle condizioni di controllo glicemico del partecipante, per quanto riguarda il cambiamento nell'aspartato aminotransferasi
Dal basale alla settimana 52
Variazione media dell'azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine fino a 52 settimane con il regime di dosaggio di dapagliflozin, dove è iniziato con 5 mg e titolato fino a 10 mg a seconda delle condizioni di controllo glicemico del partecipante, per quanto riguarda la variazione dell'urea nel sangue azoto
Dal basale alla settimana 52
Variazione media del magnesio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine fino a 52 settimane con il regime di dosaggio di dapagliflozin, dove è iniziato con 5 mg e titolato fino a 10 mg a seconda delle condizioni di controllo glicemico del partecipante, per quanto riguarda il cambiamento di magnesio ( 1 mEq/L equivalente a 0,50 mmol/L)
Dal basale alla settimana 52
Variazione media dell'acido urico sierico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine fino a 52 settimane con il regime di dosaggio di dapagliflozin, dove è iniziato con 5 mg e titolato fino a 10 mg a seconda delle condizioni di controllo glicemico del partecipante, per quanto riguarda il cambiamento nel siero urico acido
Dal basale alla settimana 52
Variazione media della frequenza cardiaca da seduti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine fino a 52 settimane con il regime di dosaggio di dapagliflozin, dove è iniziato con 5 mg e titolato fino a 10 mg a seconda delle condizioni di controllo glicemico del partecipante, per quanto riguarda il cambiamento del polso
Dal basale alla settimana 52
Variazione media della pressione arteriosa diastolica da seduti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine fino a 52 settimane con il regime di dosaggio di dapagliflozin, dove è iniziato con 5 mg e titolato fino a 10 mg a seconda delle condizioni di controllo glicemico del partecipante, per quanto riguarda il cambiamento della pressione sanguigna
Dal basale alla settimana 52
Variazione media della pressione arteriosa sistolica da seduti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine fino a 52 settimane con il regime di dosaggio di dapagliflozin, dove è iniziato con 5 mg e titolato fino a 10 mg a seconda delle condizioni di controllo glicemico del partecipante, per quanto riguarda il cambiamento della pressione sanguigna
Dal basale alla settimana 52

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Valutare l'efficacia del trattamento a lungo termine fino a 52 settimane con il regime di dosaggio di dapagliflozin, dove è iniziato con 5 mg e titolato fino a 10 mg a seconda delle condizioni di controllo glicemico del partecipante, per quanto riguarda il cambiamento di HbA1c
Dal basale alla settimana 52
Variazione media del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Valutare l'efficacia del trattamento a lungo termine fino a 52 settimane con il regime di dosaggio di dapagliflozin, dove è iniziato con 5 mg e titolato fino a 10 mg a seconda delle condizioni di controllo glicemico del partecipante, in relazione alla variazione del peso corporeo
Dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dr Jisin Yang, MD, Astrazeneca KK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1692C00012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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