Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nilotinib + pegylovaný interferon alfa 2a pro neléčenou chronickou fázi chronické myeloidní leukémie (NILOPEG)

23. května 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

"Multicentrická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace nilotinibu plus pegylovaného interferonu alfa 2a u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi de Novo"

Cílem této studie je demonstrovat bezpečnost a účinnost kombinace 2 léčeb, u kterých byla prokázána určitá účinnost u chronické myeloidní leukémie chronické fáze (CP CML), které však nebyly dosud nikdy kombinovány a tato kombinace se očekává podstatně zvýšit rychlost molekulární odezvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonů 0-2
  • CP CML diagnostikovaná po méně než 3 měsících bez předchozí léčby inhibitorem tyrosinkinázy (TKI) nebo interferonem

  • Přiměřené organické funkce:

    • Celkový bilirubin < 1,5xUpper Normal Range (UNR).
    • Aspartátaminotransferáza (ASAT) a alaninaminotransferáza (ALAT) < 2,5xUNR.
    • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5xUNR
    • Amyláza a lipáza ≤ 1,5xUNR.
    • Kreatininémie < 1,5xUNR.

  • Biologické krevní standardy:

    • Draslík ≥ Dolní normální rozmezí (LNR)
    • Hořčík ≥ LNR.
    • Fosfor ≥ LNR
    • Vápník ≥ LNR.
  • Negativní těhotenský test během posledních 7 dnů u žen ve fertilním věku.
  • Přihlášen informovaný souhlas
  • Dodržování zacházení zajištěno,
  • Platné sociální pojištění

Kritéria vyloučení:

Předchozí léčba CML TKI nebo interferonem

  • Kontraindikace IFN
  • Těhotenství, kojení
  • Pozitivní virus lidské imunodeficience, chronická hepatitida B nebo C.
  • Jiný BCR-ABL transkript než M-bcr

  • Kardiopatie definovaná jako:

    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 %.
    • Blok levého svazku
    • Komorový kardiostimulátor.
    • Vrozené prodloužené QT
    • Minulá ventrikulární nebo významná aurikulární tachyarytmie
    • Klinicky významná bradykardie (<50 za minutu).
    • QTc (Fredericia) > 450 ms (průměr na 3 elektrokardiogramech (EKG)).
    • Infarkt myokardu za posledních 12 měsíců.
    • Nestabilní angina pectoris během posledních 12 měsíců.
    • Další významná srdeční onemocnění.
  • Jiná nekontrolovaná závažná onemocnění (jako je diabetes melittus atd...)
  • Jiné probíhající maligní onemocnění.
  • Vrozené nebo získané klinicky významné krvácivé poruchy v anamnéze.
  • Předchozí radioterapie ≥25 % kostní dřeně.
  • Závažná operace během posledních 4 týdnů
  • Vyšetřovací léčba během posledních 30 dnů před dnem 1.
  • Historie nesouladu.
  • Inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), které nebylo možné stáhnout nebo upravit (jako je erythromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, telithromycin, ritonavir, mibefradil).
  • Závažné gastrointestinální poruchy (jako je žaludeční vřed, nekontrolovaná nevolnost, malabsorpční syndrom, resekce tenkého střeva, žaludeční zkrat).
  • Chronická porucha jater, ledvin nebo slinivky břišní nesouvisející s CML
  • Nedávná anamnéza akutní pankreatitidy během jednoho roku nebo anamnéza chronického onemocnění slinivky břišní.
  • Jakákoli souběžná léčba navozující prodloužení QT intervalu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: nilotinib + pegylovaný interferon alfa 2a (PEG-IFN).
Lék: Nilotinib, Novartis, 300 mg dvakrát denně + pegylovaný interferon 2a, Roche, 45 mikrog týdně počínaje 2. měsícem až 12. měsícem nebo později podle výběru zkoušejícího.
Kombinace obou léčeb aktivních různými prostředky na leukemické buňky, aby se zvýšila míra odezvy pacientů s CP CML od diagnózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt kompletních molekulárních remisí po 12 měsících léčby nilotinibem + pegylovaným interferonem (PEG-IFN)
Časové okno: 24 měsíců
Zkušební verze je otevřena pro zápis v roce 2011 7. března na 18 měsíců. Každý pacient bude po vstupu sledován po dobu 24 měsíců.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika kompletní molekulární odezvy (CMR) v 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18. a 24. měsíci.
Časové okno: Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
CMR odpovídá hladině transkriptů BCR-ABL < 0,001 % (poměr BCR-ABL/ABL < 0,001 %). Poměr BCR-ABL/ABL bude analyzován pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) po 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 měsících pro studium kinetiky CMR.
Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
Stabilita CMR: Podíl pacientů, kteří si udrželi CMR po 18 a 24 měsících
Časové okno: Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
Kinetika hlavní molekulární odezvy (MMR) v 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18. a 24. měsíci.
Časové okno: Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
MMR odpovídá hladině BCR-ABL transkriptů < 0,1 % (poměr BCR-ABL/ABL < 0,1 %). Poměr BCR-ABL/ABL se analyzuje pomocí RT-PCR po 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 měsících pro studium kinetiky MMR.
Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
Stabilita MMR: podíl pacientů udržujících si MMR po 18 a 24 měsících
Časové okno: Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
Míra kumulativní kompletní cytogenetické remise (CCyR) ve 3, 6 a 12 měsících.
Časové okno: Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
Bezpečnost (hematologická a nehematologická) kombinace nilotinib + PEG-IFN
Časové okno: Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
Snížení dávky nebo přerušení každé studované léčby
Časové okno: Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
Přežití bez progrese.
Časové okno: Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
Celkové přežití.
Časové okno: Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
Kvalita života na nilotinibu + PEG-IFN
Časové okno: Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
Přežití bez událostí.
Časové okno: Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Franck Nicolini, Dr, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009-560

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení