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Nilotinib + pegyliertes Interferon Alpha 2a bei unbehandelter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (NILOPEG)

23. Mai 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

„Multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination von Nilotinib plus pegyliertem Interferon Alpha 2a für Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen De-Novo-Phase“

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination von zwei Behandlungen zu demonstrieren, die nachweislich eine gewisse Wirksamkeit bei chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CP CML) haben, getrennt voneinander, aber bisher noch nie kombiniert, und diese Kombination wird erwartet um die molekularen Antwortraten wesentlich zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Performans-Status 0-2
  • CP CML, diagnostiziert seit weniger als 3 Monaten ohne vorherige Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) oder Interferon

  • Angemessene organische Funktionen:

    • Gesamtbilirubin < 1,5x oberer Normalbereich (UNR).
    • Aspartat-Aminotransferase (ASAT) und Alanin-Aminotransferase (ALAT) < 2,5xUNR.
    • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5xUNR
    • Amylase und Lipase ≤ 1,5xUNR.
    • Kreatininämie < 1,5xUNR.

  • Biologische Blutstandards:

    • Kalium ≥ Unterer Normalbereich (LNR)
    • Magnesium ≥ LNR.
    • Phosphor ≥ LNR
    • Kalzium ≥ LNR.
  • Negativer Schwangerschaftstest innerhalb der letzten 7 Tage für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Einhaltung der Behandlung gewährleistet,
  • Gültige Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

Vorherige TKI- oder Interferonbehandlung für die CML

  • Kontraindikation für IFN
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Humanes Immundefizienzvirus positiv, chronische Hepatitis B oder C.
  • Anderes BCR-ABL-Transkript als M-bcr

  • Kardiopathie definiert als:

    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %.
    • Linksschenkelblock
    • Ventrikulärer Schrittmacher.
    • Angeborene QT-Verlängerung
    • Frühere ventrikuläre oder signifikante aurikuläre Tachyarrhythmie
    • Klinisch signifikante Bradykardie (<50 pro Minute).
    • QTc (Fredericia) > 450 ms (Durchschnitt aus 3 Elektrokardiogrammen (EKG)).
    • Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten.
    • Instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 12 Monate.
    • Andere bedeutende Herzerkrankungen.
  • Andere unkontrollierte schwere Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus usw.)
  • Andere anhaltende bösartige Erkrankung.
  • Vorgeschichte einer angeborenen oder erworbenen klinisch signifikanten Blutungsstörung.
  • Vorherige Strahlentherapie ≥25 % des Knochenmarks.
  • Schwerwiegende Operation innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Prüfbehandlung innerhalb der letzten 30 Tage vor Tag 1.
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung.
  • Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren, die nicht entfernt oder modifiziert werden konnten (wie Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Ritonavir, Mibefradil).
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Magengeschwür, unkontrollierte Übelkeit, Malabsorptionssyndrom, Dünndarmresektion, Magen-Shunt).
  • Chronische Leber-, Nieren- oder Pankreaserkrankung, die nicht mit CML in Zusammenhang steht
  • Aktuelle Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis innerhalb eines Jahres oder Vorgeschichte einer chronischen Pankreaserkrankung.
  • Jede begleitende Behandlung, die eine QT-Verlängerung hervorruft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nilotinib + pegyliertes Interferon alpha 2a (PEG-IFN).
Arzneimittel: Nilotinib, Novartis, 300 mg zweimal täglich + Pegyliertes Interferon 2a, Roche, 45 Mikrogramm wöchentlich, beginnend mit Monat 2 bis Monat 12 oder darüber hinaus, je nach Wahl des Prüfarztes.
Kombination beider Behandlungen, die auf unterschiedliche Weise auf die Leukämiezellen wirken, um die Ansprechraten von CP-CML-Patienten seit der Diagnose zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz vollständiger molekularer Remissionen nach 12-monatiger Behandlung mit Nilotinib + pegyliertem Interferon (PEG-IFN)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Einschreibung für die Studie beginnt am 7. März 2011 und dauert 18 Monate. Jeder Patient wird nach der Einreise 24 Monate lang beobachtet.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik der vollständigen molekularen Reaktion (CMR) nach 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 24 Monaten.
Zeitfenster: Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
CMR entspricht einem Anteil an BCR-ABL-Transkripten < 0,001 % (BCR-ABL/ABL-Verhältnis < 0,001 %). Das BCR-ABL/ABL-Verhältnis wird durch Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) nach 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 24 Monaten analysiert, um die Kinetik der CMR zu untersuchen.
Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Stabilität der CMR: Anteil der Patienten, die ihre CMR nach 18 und 24 Monaten beibehalten
Zeitfenster: Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Kinetik der Major Molecular Response (MMR) nach 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 24 Monaten.
Zeitfenster: Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
MMR entspricht einem Anteil an BCR-ABL-Transkripten < 0,1 % (BCR-ABL/ABL-Verhältnis < 0,1 %). Das BCR-ABL/ABL-Verhältnis wird durch RT-PCR nach 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 24 Monaten analysiert, um die Kinetik der MMR zu untersuchen.
Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Stabilität der MMR: Anteil der Patienten, die ihre MMR nach 18 und 24 Monaten beibehalten
Zeitfenster: Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Raten der kumulativen vollständigen zytogenetischen Remission (CCyR) nach 3, 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Sicherheit (hämatologische und nicht-hämatologische) der Kombination Nilotinib + PEG-IFN
Zeitfenster: Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Dosisreduktionen oder Unterbrechungen jeder untersuchten Behandlung
Zeitfenster: Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Lebensqualität unter Nilotinib + PEG-IFN
Zeitfenster: Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Ereignisfreies Überleben.
Zeitfenster: Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Franck Nicolini, Dr, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009-560

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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