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Nilotinib + interferone alfa 2a pegilato per leucemia mieloide cronica in fase cronica non trattata (NILOPEG)

23 maggio 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

"Studio multicentrico di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di nilotinib più interferone pegilato alfa 2a per pazienti affetti da leucemia mieloide cronica in fase cronica de novo"

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di 2 trattamenti che hanno dimostrato di avere una certa efficacia nella leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC cronica) separatamente, ma che non sono mai stati combinati fino ad oggi, e questa combinazione è prevista per aumentare sostanzialmente i tassi di risposta molecolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato performante 0-2
  • LMC in fase cronica diagnosticata da meno di 3 mesi senza precedente trattamento con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) o con interferone

  • Funzioni organiche adeguate:

    • Bilirubina totale < 1,5xUpper Normal Range (UNR).
    • Aspartato amino transferasi (ASAT) e alanina amino transferasi (ALAT) < 2,5xUNR.
    • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5xUNR
    • Amilasi e lipasi ≤ 1,5xUNR.
    • Creatininemia < 1,5xUNR.

  • Standard di sangue biologico:

    • Potassio ≥ Lower Normal Range (LNR)
    • Magnesio ≥ LNR.
    • Fosforo ≥ LNR
    • Calcio ≥ LNR.
  • Test di gravidanza negativo negli ultimi 7 giorni per le donne in età fertile.
  • Consenso informato firmato
  • Conformità al trattamento assicurata,
  • Assicurazione sociale valida

Criteri di esclusione:

Precedente TKI o trattamento con interferone per la LMC

  • Controindicazione all'IFN
  • Gravidanza, allattamento
  • Virus dell'immunodeficienza umana positivo, epatite cronica B o C.
  • Altro trascritto BCR-ABL diverso da M-bcr

  • Cardiopatia definita come:

    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 45%.
    • Blocco di branca sinistro
    • Stimolatore ventricolare.
    • QT allungato congenito
    • Pregressa tachiaritmia auricolare ventricolare o significativa
    • Bradicardia clinicamente significativa (<50 al minuto).
    • QTc (Fredericia) > 450 ms (media su 3 Elektrokardiogramm (ECG)).
    • Infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
    • Angina instabile negli ultimi 12 mesi.
    • Altre malattie cardiache significative.
  • Altre malattie gravi non controllate (come il diabete melitto ecc...)
  • Altra malattia maligna in corso.
  • Storia passata di disturbo emorragico congenito o acquisito clinicamente significativo.
  • Precedente radioterapia ≥25% del midollo osseo.
  • Operazione grave nelle ultime 4 settimane
  • Trattamento sperimentale negli ultimi 30 giorni prima del giorno 1.
  • Storia di non conformità.
  • Inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) che non è stato possibile sospendere o modificare (come eritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, ritonavir, mibefradil).
  • Gravi disturbi gastrointestinali (come ulcera gastrica, nausea incontrollata, sindrome da malassorbimento, resezione dell'intestino tenue, shunt gastrico).
  • Disturbo cronico epatico, renale o pancreatico non correlato alla LMC
  • Storia recente di pancreatite acuta entro un anno o storia di malattia pancreatica cronica.
  • Qualsiasi trattamento concomitante che induca il prolungamento dell'intervallo QT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: nilotinib + interferone pegilato alfa 2a (PEG-IFN).
Droga: Nilotinib, Novartis, 300 mg due volte al giorno + interferone pegilato 2a, Roche, 45 microg settimanali a partire dal mese 2-mese 12 o oltre secondo la scelta dello sperimentatore.
Combinazione di entrambi i trattamenti attivi con mezzi diversi sulle cellule leucemiche, al fine di migliorare i tassi di risposta dei pazienti affetti da LMC FC sin dalla diagnosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di remissioni molecolari complete dopo 12 mesi di trattamento con nilotinib + interferone pegilato (PEG-IFN)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il processo si apre per l'iscrizione nel 2011 7 marzo per 18 mesi. Ogni paziente sarà seguito per 24 mesi dopo l'ingresso.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica della risposta molecolare completa (CMR) a 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 mesi.
Lasso di tempo: I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
CMR corrisponde a un livello di trascritti BCR-ABL < 0,001 % (rapporto BCR-ABL/ABL < 0,001%). Il rapporto BCR-ABL/ABL sarà analizzato mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) a 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 mesi per studiare la cinetica della CMR.
I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
Stabilità della CMR: percentuale di pazienti che mantengono la loro CMR a 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
Cinetica della risposta molecolare maggiore (MMR) a 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 mesi.
Lasso di tempo: I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
MMR corrisponde a un livello di trascritti BCR-ABL < 0,1 % (rapporto BCR-ABL/ABL < 0,1%). Il rapporto BCR-ABL/ABL viene analizzato mediante RT-PCR a 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 mesi per studiare la cinetica dell'MMR.
I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
Stabilità del MMR: percentuale di pazienti che mantengono il loro MMR a 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
Tassi cumulativi di remissione citogenetica completa (CCyR) a 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
Sicurezza (ematologica e non ematologica) della combinazione nilotinib + PEG-IFN
Lasso di tempo: I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
Riduzioni o interruzioni della dose di ciascun trattamento studiato
Lasso di tempo: I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
Qualità della vita su nilotinib + PEG-IFN
Lasso di tempo: I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
Sopravvivenza senza eventi.
Lasso di tempo: I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Franck Nicolini, Dr, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009-560

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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