Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nilotinib + pegyleret interferon Alpha 2a til ubehandlet kronisk fase kronisk myelogen leukæmi (NILOPEG)

23. maj 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

"Fase II multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​en kombination af nilotinib plus pegyleret interferon Alpha 2a til de Novo kronisk fase kronisk myelogen leukæmipatienter"

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombination af 2 behandlinger, der har vist sig at have en vis effekt i kronisk fase kronisk myelogen leukæmi (CP CML), men som aldrig er blevet kombineret til dato, og denne kombination forventes at øge de molekylære responsrater væsentligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udfører status 0-2
  • CP CML diagnosticeret siden mindre end 3 måneder uden tidligere tyrosinkinasehæmmer (TKI) eller interferonbehandling

  • Tilstrækkelige organiske funktioner:

    • Total bilirubin < 1,5xUpper Normal Range (UNR).
    • Aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) < 2,5xUNR.
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5xUNR
    • Amylase og lipase ≤ 1,5xUNR.
    • Kreatininæmi < 1,5xUNR.

  • Biologiske blodstandarder:

    • Kalium ≥ Lower Normal Range (LNR)
    • Magnesium ≥ LNR.
    • Fosfor ≥ LNR
    • Calcium ≥ LNR.
  • Negativ graviditetstest inden for de sidste 7 dage for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Informeret samtykke tilmeldt
  • Overholdelse af behandling sikret,
  • Gyldig socialforsikring

Ekskluderingskriterier:

Tidligere TKI- eller interferonbehandling for CML

  • Kontraindikation til IFN
  • Graviditet, amning
  • Human immundefektvirus positiv, kronisk hepatitis B eller C.
  • Andet BCR-ABL-transkript end M-bcr

  • Kardiopati defineret som:

    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45%.
    • Venstre grenblok
    • Ventrikulær pacemaker.
    • Medfødt forlænget QT
    • Tidligere ventrikulær eller signifikant aurikulær takyarytmi
    • Klinisk signifikant bradykardi (<50 pr. minut).
    • QTc (Fredericia) > 450 ms (gennemsnit på 3 Elektrokardiogramm (EKG)).
    • Myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
    • Ustabil angina inden for de sidste 12 måneder.
    • Andre væsentlige hjertesygdomme.
  • Anden ukontrolleret alvorlig sygdom (såsom diabetes melittus osv...)
  • Anden igangværende malign sygdom.
  • Tidligere medfødt eller erhvervet klinisk signifikant blødningsforstyrrelse.
  • Tidligere strålebehandling ≥25 % af knoglemarven.
  • Alvorlig operation inden for de seneste 4 uger
  • Udredningsbehandling inden for de sidste 30 dage før dag 1.
  • Historie om manglende overholdelse.
  • Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere, der ikke kunne trækkes tilbage eller modificeres (såsom erythromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, ritonavir, mibefradil).
  • Alvorlige gastrointestinale lidelser (såsom mavesår, ukontrolleret kvalme, malabsorptionssyndrom, tyndtarmsresektion, gastrisk shunt).
  • Kronisk lever-, nyre- eller pancreaslidelse, der ikke er relateret til CML
  • Nylig historie med akut pancreatitis inden for et år eller historie med kronisk bugspytkirtelsygdom.
  • Enhver samtidig behandling, der inducerer QT-forlængelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: nilotinib + pegyleret interferon alfa 2a (PEG-IFN).
Medicin: Nilotinib, Novartis, 300 mg to gange dagligt + pegyleret interferon 2a, Roche, 45 mikrog ugentligt startende måned 2-måned 12 eller senere i henhold til investigatorens valg.
Kombination af begge behandlinger, der er aktive på forskellige måder på leukæmicellerne, for at øge responsraterne for CP CML-patienter siden diagnosen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af fuldstændig molekylær remission efter 12 måneders behandling med nilotinib + pegyleret interferon (PEG-IFN)
Tidsramme: 24 måneder
Forsøget åbner for tilmelding i 2011 7. marts i 18 måneder. Hver patient vil blive fulgt i 24 måneder efter indrejse.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinetics of Complete Molecular Response (CMR) efter 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder.
Tidsramme: Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
CMR svarer til et niveau af BCR-ABL-transkripter < 0,001 % (BCR-ABL/ABL-forhold < 0,001 %). BCR-ABL/ABL-forholdet vil blive analyseret ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) efter 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder for at studere kinetikken af ​​CMR.
Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
Stabilitet af CMR: Andel af patienter, der opretholder deres CMR ved 18 og 24 måneder
Tidsramme: Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
Kinetics of Major Molecular Response (MMR) efter 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder.
Tidsramme: Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
MMR svarer til et niveau af BCR-ABL-transkripter < 0,1 % (BCR-ABL/ABL-forhold < 0,1 %). BCR-ABL/ABL-forholdet analyseres ved RT-PCR efter 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder for at studere MMR-kinetikken.
Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
Stabilitet af MFR: andel af patienter, der opretholder deres MFR ved 18 og 24 måneder
Tidsramme: Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
Cumulative Complete Cytogenetic Remission (CCyR) rater ved 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
Sikkerhed (hæmatologisk og ikke-hæmatologisk) af kombinationen nilotinib + PEG-IFN
Tidsramme: Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
Dosisreduktioner eller afbrydelser af hver undersøgt behandling
Tidsramme: Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
Progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
Samlet overlevelse.
Tidsramme: Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
Livskvalitet på nilotinib + PEG-IFN
Tidsramme: Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
Begivenhedsfri overlevelse.
Tidsramme: Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Franck Nicolini, Dr, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009-560

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger