Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nilotynib + pegylowany interferon alfa 2a w leczeniu nieleczonej przewlekłej fazy przewlekłej białaczki szpikowej (NILOPEG)

23 maja 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

„Wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo połączenia nilotynibu z pegylowanym interferonem alfa 2a u pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej de Novo”

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji 2 metod leczenia, które wykazują pewną skuteczność w leczeniu oddzielnie przewlekłej fazy przewlekłej białaczki szpikowej (CP CML), ale które do tej pory nigdy nie były łączone, i oczekuje się, że ta kombinacja w celu znacznego zwiększenia wskaźników odpowiedzi molekularnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wykonawców 0-2
  • CP CML zdiagnozowana od mniej niż 3 miesięcy bez wcześniejszego leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) lub interferonem

  • Odpowiednie funkcje organiczne:

    • Bilirubina całkowita < 1,5 x górny zakres normy (UNR).
    • Aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) i aminotransferaza alaninowa (ALAT) < 2,5xUNR.
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5xUNR
    • Amylaza i lipaza ≤ 1,5xUNR.
    • Kreatyninemia < 1,5xUNR.

  • Biologiczne standardy krwi:

    • Potas ≥ dolny zakres normy (LNR)
    • Magnez ≥ LNR.
    • Fosfor ≥ LNR
    • Wapń ≥ LNR.
  • Ujemny wynik testu ciążowego w ciągu ostatnich 7 dni u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Podpisano świadomą zgodę
  • Zapewniona zgodność z leczeniem,
  • Ważne ubezpieczenie społeczne

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze leczenie TKI lub interferonem z powodu CML

  • Przeciwwskazanie do IFN
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Ludzki wirus niedoboru odporności z dodatnim wynikiem, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Inny transkrypt BCR-ABL niż M-bcr

  • Kardiopatia definiowana jako:

    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45%.
    • Blok lewej odnogi pęczka Hisa
    • Rozrusznik komorowy.
    • Wrodzone wydłużone QT
    • Przebyta tachyarytmia komorowa lub znaczna tachyarytmia przedsionkowa
    • Klinicznie istotna bradykardia (<50 na minutę).
    • QTc (Fredericia) > 450 ms (średnio na 3 elektrokardiogramach (EKG)).
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    • Inne istotne choroby serca.
  • Inna niekontrolowana ciężka choroba (taka jak cukrzyca itp.)
  • Inna trwająca choroba nowotworowa.
  • Historia wrodzonej lub nabytej klinicznie istotnej skazy krwotocznej w wywiadzie.
  • Wcześniejsza radioterapia ≥25% szpiku kostnego.
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Leczenie badawcze w ciągu ostatnich 30 dni przed dniem 1.
  • Historia niezgodności.
  • Inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), których nie można odstawić ani zmodyfikować (takie jak erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna, rytonawir, mibefradyl).
  • Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak wrzód żołądka, niekontrolowane nudności, zespół złego wchłaniania, resekcja jelita cienkiego, przeciek żołądkowy).
  • Przewlekła choroba wątroby, nerek lub trzustki niezwiązana z CML
  • Niedawna historia ostrego zapalenia trzustki w ciągu roku lub przewlekła choroba trzustki w wywiadzie.
  • Jakiekolwiek towarzyszące leczenie powodujące wydłużenie odstępu QT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: nilotynib + pegylowany interferon alfa 2a (PEG-IFN).
Lek: Nilotynib, Novartis, 300 mg dwa razy dziennie + pegylowany interferon 2a, Roche, 45 mikrog tygodniowo począwszy od miesiąca 2 do miesiąca 12 lub dłużej, zgodnie z wyborem badacza.
Połączenie obu metod leczenia działających w różny sposób na komórki białaczkowe w celu zwiększenia odsetka odpowiedzi u pacjentów z CML CP od momentu rozpoznania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania całkowitych remisji molekularnych po 12 miesiącach leczenia nilotynibem + pegylowanym interferonem (PEG-IFN)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Rejestracja na okres próbny rozpocznie się 7 marca 2011 r. na 18 miesięcy. Każdy pacjent będzie obserwowany przez 24 miesiące po przyjęciu.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka całkowitej odpowiedzi molekularnej (CMR) po 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
CMR odpowiada poziomowi transkryptów BCR-ABL < 0,001% (stosunek BCR-ABL/ABL < 0,001%). Stosunek BCR-ABL/ABL będzie analizowany za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) po 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 miesiącach w celu zbadania kinetyki CMR.
Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
Stabilność CMR: Odsetek pacjentów, u których CMR utrzymuje się po 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
Kinetyka głównej odpowiedzi molekularnej (MMR) po 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
MMR odpowiada poziomowi transkryptów BCR-ABL < 0,1% (stosunek BCR-ABL/ABL < 0,1%). Stosunek BCR-ABL/ABL jest analizowany metodą RT-PCR w 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 miesiącu w celu zbadania kinetyki MMR.
Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
Stabilność MMR: odsetek pacjentów, którzy utrzymali MMR w wieku 18 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
Skumulowane wskaźniki całkowitej remisji cytogenetycznej (CCyR) po 3, 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
Bezpieczeństwo (hematologiczne i niehematologiczne) kombinacji nilotynib + PEG-IFN
Ramy czasowe: Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
Zmniejszenie dawki lub przerwanie każdego badanego leczenia
Ramy czasowe: Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
Przeżycie bez progresji.
Ramy czasowe: Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
Jakość życia na nilotynib + PEG-IFN
Ramy czasowe: Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
Przetrwanie bez wydarzeń.
Ramy czasowe: Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Franck Nicolini, Dr, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009-560

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami