Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňky vitaminu D pro HIV pozitivní pacienty na cART

6. března 2017 aktualizováno: Andrea Branch
Schopnost vitaminu D modulovat imunitní systém a posilovat kosti může zmírnit nepříznivé důsledky léčby HIV/AIDS, ale málo je známo ani o zdravotních přínosech doplňků vitaminu D nebo o optimálním dávkovacím režimu pro pacienty s vysoce aktivními antiretrovirovými léky. terapie (HAART). Tato studie je srovnáním dvou režimů podávání vitaminu D a vápníku HIV pozitivním jedincům, kteří užívají antivirotika. Tato studie pomůže lékařům činit rozhodnutí založená na důkazech o nejúčinnějším způsobu použití vitaminu D u jejich pacientů a umožní navrhnout v budoucnu velké multicentrické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V post-HAART éře pacienti nadále trpí nepříznivými zdravotními důsledky HIV/AIDS. Mezi nežádoucí účinky patří neúplná imunitní rekonstituce, chronický zánět, deprese, zvýšené riziko kardiovaskulárních a metabolických onemocnění a nízká hustota kostí. Klinické studie naznačují, že doplňky vitaminu D mohou zvýšit hustotu kostí, snížit zánět, zmírnit deprese a prodloužit životnost, pokud jsou podávány v adekvátních dávkách. Pro dosažení maximálního přínosu se většina odborníků na vitamín D v oblasti HIV shoduje, že léčba vitamínem D by měla zvýšit koncentraci 25-hydroxyvitamínu D [25(OH)D] nad 30 ng/ml. Rostoucí počet poskytovatelů péče o HIV si přeje protokol založený na důkazech pro dosažení těchto cílových úrovní 25(OH)D. Tento projekt se zabývá potřebou ověřeného protokolu pro léčbu nedostatku vitaminu D u HIV pozitivních jedinců na HAART. Cílem Cíle I je provést 12měsíční randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii porovnávající dva dávkovací režimy perorálního vitaminu D plus 0,5 g/den vápníku u pacientů na stabilní HAART, kteří mají hladiny 25(OH)D ≤ 25 ng/ ml a nedetekovatelnou virovou nálož HIV na začátku (100 na rameno). Uzávěry systému monitorování medikace (MEMS) se budou používat k zaznamenávání užívání doplňků a k podpoře dodržování. Subjekty v Protokolu A budou dostávat 50 000 IU/týden vitaminu D2 po dobu 8 týdnů a následně 1 000 IU/den vitaminu D3 po dobu 48 týdnů. Subjekty v Protokolu B budou dostávat 2000-4000 IU/d vitaminu D3, v závislosti na bazální hladině 25(OH)D, s titrací dávky podle potřeby na základě sklonu počáteční odpovědi. Primárním měřítkem výsledku je rozdíl v procentu subjektů s hladinami 25(OH)D v rozmezí 30-60 ng/ml ve 12. měsíci. Sekundárním výsledkem je sklon křivky odezvy 25(OH)D během různých časových intervalů. Cílem Cíle II je porovnat vliv těchto dvou protokolů na markery onemocnění. Primárním výsledným měřítkem je změna v počtu CD4+T buněk. Sekundární výsledky zahrnují změny v podskupinách CD4+ T buněk, markery zánětu, markery metabolismu kostí a vápníku, psychologický stav, virovou zátěž, vedlejší účinky, bezpečnost a adherenci. Pokud je nám známo, tato studie je prvním přímým srovnáním režimu, který používá nasycovací dávku vitaminu D2, s režimem, který používá odstupňovanou počáteční dávku vitaminu D3. Projekt přinese ověřený protokol pro léčbu nedostatku vitaminu D u pacientů infikovaných HIV na HAART a poskytne počáteční údaje o rizicích a zdravotních přínosech doplňků vitaminu D a vápníku. Tyto informace jsou nezbytné pro navrhování definitivních multicentrických studií v budoucnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk, 18-70 let
  • nakažených virem HIV
  • na stabilním režimu HAART po dobu alespoň 12 měsíců s nedetekovatelnou virovou zátěží HIV po dobu 6 měsíců
  • ochoten se zúčastnit
  • nedostávají suplementaci vitaminu D v jiné formě než vitamin D2 nebo vitamin D3
  • nedostávají léčbu pro onemocnění kostí
  • nedostávají léky, o kterých je známo, že mění mineralizaci kostí
  • netrpí onemocněními, o nichž je známo, že ovlivňují hladiny vitaminu D, vápníku a/nebo fosfátu (včetně klinicky významné hypokalcémie, primární hyperparatyreózy)
  • bez onemocnění ledvin na základě GFR > 60 min/ml/1,73 m2, 10) hladina 25(OH)D < 25 ng/ml
  • nesplňuje kritéria National Osteoporosis Foundation pro prokázané onemocnění kostí (osteoporóza, osteomalacie) vyžadující okamžitou léčbu
  • nekonzumovat více než 2,0 g vápníku/den v potravinách a doplňcích v kombinaci mimo studii
  • nekonzumovat více než 800 IU/den vitaminu D mimo studii
  • netrpí nestabilním zdravotním stavem, který by pravděpodobně bránil účasti na 12měsíčním hodnocení
  • schopné přijímat a vstřebávat potravu a živiny
  • není těhotná nebo těhotenství plánuje.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná historie ani důkaz infekce HIV
  • HIV pozitivní virová nálož
  • mimo věkové rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: konvenční léčba vitamínem D
Subjekty v Protokolu A (konvenční/aktivní placebo rameno) budou dostávat 50 000 IU/týden vitaminu D2 po dobu 8 týdnů a následně 1000 IU/den vitaminu D3 po dobu 48 týdnů.
Doplněk stravy: konvenční léčba vitamínem D
Subjekty v Protokolu A (konvenční/aktivní placebo rameno) budou dostávat 50 000 IU/týden vitaminu D2 po dobu 8 týdnů a následně 1000 IU/den vitaminu D3 po dobu 48 týdnů.
Experimentální: odstupňované/titrované dávkování vitaminu D
Subjekty v Protokolu B dostanou 2000-4000 IU/den vitaminu D3, v závislosti na bazální hladině 25(OH)D, s titrací dávky podle potřeby na základě sklonu počáteční odpovědi po celkovou dobu léčby 12 měs.
Lék: odstupňované/titrované dávkování vitaminu D
Subjekty v Protokolu B dostanou 2000-4000 IU/den vitaminu D3, v závislosti na bazální hladině 25(OH)D, s titrací dávky podle potřeby na základě sklonu počáteční odpovědi po celkovou dobu léčby 12 měs.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně 25(OH)D
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Rozdíl v procentech subjektů s hladinami 25(OH)D v rozmezí 30-60 ng/ml po 12 měsících mezi dvěma rameny.
výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet CD4+T buněk
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Změna v počtu CD4+T buněk mezi dvěma rameny.
výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andrea Branch

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea D Branch, PhD, Icahn School of Medicine Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 10-0679
  • R01DA031095 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení