Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementy witaminy D dla pacjentów zakażonych wirusem HIV na cART

6 marca 2017 zaktualizowane przez: Andrea Branch
Zdolność witaminy D do modulowania układu odpornościowego i wzmacniania kości może łagodzić niepożądane skutki leczenia HIV/AIDS, ale niewiele wiadomo na temat korzyści zdrowotnych suplementacji witaminy D lub optymalnego schematu dawkowania u pacjentów przyjmujących wysoce aktywne leki przeciwretrowirusowe. terapii (HAART). Ta próba jest porównaniem dwóch schematów podawania witaminy D i wapnia osobom zakażonym wirusem HIV przyjmującym leki przeciwwirusowe. Badanie to pomoże lekarzom w podejmowaniu opartych na dowodach decyzji dotyczących najskuteczniejszego sposobu stosowania witaminy D u ich pacjentów i umożliwi zaprojektowanie dużych, wieloośrodkowych badań w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W erze post-HAART pacjenci nadal cierpią z powodu negatywnych konsekwencji medycznych HIV/AIDS. Działania niepożądane obejmują niepełną odbudowę immunologiczną, przewlekłe stany zapalne, depresję, zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych oraz niską gęstość kości. Badania kliniczne sugerują, że suplementy witaminy D mogą zwiększać gęstość kości, zmniejszać stany zapalne, łagodzić depresję i zwiększać długowieczność, jeśli są podawane w odpowiednich dawkach. Aby osiągnąć maksymalne korzyści, większość ekspertów zajmujących się witaminą D w dziedzinie HIV zgadza się, że terapia witaminą D powinna podnieść stężenie 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D] powyżej 30 ng/ml. Rosnąca liczba świadczeniodawców zajmujących się HIV wymaga protokołu opartego na dowodach, aby osiągnąć te docelowe poziomy 25(OH)D. Ten projekt odpowiada na zapotrzebowanie na zatwierdzony protokół leczenia niedoboru witaminy D u osób zakażonych wirusem HIV stosujących HAART. Celem Celu I jest przeprowadzenie 12-miesięcznego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą, porównującego dwa schematy dawkowania doustnej witaminy D plus 0,5 g/d wapnia u pacjentów ze stabilnym HAART, u których stężenie 25(OH)D ≤ 25 ng/ ml i niewykrywalne miano wirusa HIV na początku badania (100 na ramię). Czapki systemu monitorowania zdarzeń związanych z lekami (MEMS) będą wykorzystywane do rejestrowania stosowania suplementów i promowania przestrzegania zaleceń. Pacjenci w Protokole A będą otrzymywać 50 000 IU/tydzień witaminy D2 przez 8 tygodni, a następnie 1000 IU/d witaminy D3 przez 48 tygodni. Pacjenci w Protokole B otrzymają 2000-4000 IU/d witaminy D3, w zależności od podstawowego poziomu 25(OH)D, z dostosowaniem dawki, jeśli to konieczne, w oparciu o nachylenie początkowej odpowiedzi. Podstawową miarą wyniku jest różnica w odsetku osób z poziomami 25(OH)D w zakresie 30-60 ng/ml po 12 miesiącach. Drugorzędnym wynikiem jest nachylenie krzywej odpowiedzi 25(OH)D w różnych przedziałach czasowych. Celem Celu II jest porównanie wpływu dwóch protokołów na markery choroby. Podstawową miarą wyniku jest zmiana liczby limfocytów T CD4+. Wtórne wyniki obejmują zmiany w podzbiorach limfocytów T CD4+, markery stanu zapalnego, markery metabolizmu kości i wapnia, stan psychiczny zgłaszany przez samych pacjentów, miano wirusa, działania niepożądane, bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń. Według naszej wiedzy, ta próba jest pierwszym bezpośrednim porównaniem schematu, w którym stosuje się nasycającą dawkę witaminy D2, ze schematem, w którym stosuje się wielopoziomową dawkę początkową witaminy D3. W ramach projektu zostanie opracowany zatwierdzony protokół leczenia niedoboru witaminy D u pacjentów zakażonych wirusem HIV za pomocą HAART oraz zostaną udostępnione wstępne dane na temat zagrożeń i korzyści zdrowotnych związanych ze stosowaniem suplementów witaminy D i wapnia. Informacje te są niezbędne do zaprojektowania ostatecznych badań wieloośrodkowych w przyszłości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek, 18-70 lat
  • Zarażony wirusem HIV
  • na stabilnym schemacie HAART przez co najmniej 12 miesięcy z niewykrywalnym mianem wirusa HIV przez 6 miesięcy
  • chętny do udziału
  • nieotrzymujących suplementacji witaminy D w postaci innej niż witamina D2 lub witamina D3
  • nieotrzymujące leczenia choroby kości
  • nieotrzymujące leków, o których wiadomo, że zmieniają mineralizację kości
  • nie cierpiących na schorzenia, o których wiadomo, że wpływają na poziom witaminy D, wapnia i / lub fosforanów (w tym klinicznie istotna hipokalcemia, pierwotna nadczynność przytarczyc)
  • bez choroby nerek na podstawie GFR > 60 min/ml/1,73 m2, 10) poziom 25(OH)D < 25 ng/ml
  • niespełniające kryteriów Krajowej Fundacji Osteoporozy dla stwierdzonej choroby kości (osteoporoza, osteomalacja) wymagającej natychmiastowego leczenia
  • niespożywanie więcej niż 2,0 g wapnia dziennie w pożywieniu i suplementach łącznie poza badaniem
  • niespożywanie więcej niż 800 IU dziennie witaminy D poza badaniem
  • nie cierpi na niestabilny stan zdrowia, który może wykluczać udział w 12-miesięcznym badaniu
  • zdolny do przyjmowania i wchłaniania pokarmu i składników odżywczych
  • nie jest w ciąży lub nie planuje zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak historii lub dowodów zakażenia wirusem HIV
  • Miano wirusa HIV dodatnie
  • poza przedziałem wiekowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: konwencjonalne leczenie witaminą D
Pacjenci w Protokole A (ramię konwencjonalne/aktywne placebo) będą otrzymywać 50 000 IU/tydzień witaminy D2 przez 8 tygodni, a następnie 1000 IU/d witaminy D3 przez 48 tygodni.
Suplement diety: konwencjonalne leczenie witaminą D
Pacjenci w Protokole A (ramię konwencjonalne/aktywne placebo) będą otrzymywać 50 000 IU/tydzień witaminy D2 przez 8 tygodni, a następnie 1000 IU/d witaminy D3 przez 48 tygodni.
Eksperymentalny: wielopoziomowe/miareczkowane dawkowanie witaminy D
Osoby objęte protokołem B będą otrzymywać 2000-4000 j.m./d witaminy D3, w zależności od podstawowego poziomu 25(OH)D, z dostosowaniem dawki, jeśli to konieczne, w oparciu o nachylenie początkowej odpowiedzi, przez całkowity czas leczenia 12 mies.
Lek: wielopoziomowe/miareczkowane dawkowanie witaminy D
Osoby objęte protokołem B będą otrzymywać 2000-4000 j.m./d witaminy D3, w zależności od podstawowego poziomu 25(OH)D, z dostosowaniem dawki, jeśli to konieczne, w oparciu o nachylenie początkowej odpowiedzi, przez całkowity czas leczenia 12 mies.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy 25(OH)D
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Różnica w odsetku osób z poziomami 25(OH)D w zakresie 30-60 ng/ml po 12 miesiącach pomiędzy dwoma ramionami.
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ między dwoma ramionami.
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Andrea Branch

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea D Branch, PhD, Icahn School of Medicine Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 10-0679
  • R01DA031095 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami