Supplementi di vitamina D per pazienti sieropositivi in ​​cART

Nell'era post-HAART, i pazienti continuano a soffrire delle conseguenze mediche avverse dell'HIV/AIDS. Gli effetti avversi includono ricostituzione immunitaria incompleta, infiammazione cronica, depressione, aumento del rischio di malattie cardiovascolari e metaboliche e bassa densità ossea. Gli studi clinici suggeriscono che gli integratori di vitamina D possono aumentare la densità ossea, ridurre l'infiammazione, alleviare la depressione e aumentare la longevità se somministrati in dosi adeguate. Per ottenere i massimi benefici, la maggior parte degli esperti di vitamina D nel campo dell'HIV concorda sul fatto che i trattamenti con vitamina D dovrebbero aumentare la concentrazione di 25-idrossivitamina D [25(OH)D] oltre i 30 ng/ml. Un numero crescente di operatori sanitari per l'HIV desidera un protocollo basato sull'evidenza per raggiungere questi livelli target di 25(OH)D. Questo progetto affronta la necessità di un protocollo convalidato per il trattamento della carenza di vitamina D in individui sieropositivi sottoposti a HAART. L'obiettivo dell'Aim I è condurre uno studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di 12 mesi, confrontando due regimi di dosaggio di vitamina D orale più 0,5 g/die di calcio in pazienti in terapia HAART stabile con livelli di 25(OH)D ≤ 25 ng/ ml e carica virale HIV non rilevabile al basale (100 per braccio). I cappucci del sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS) verranno utilizzati per registrare l'uso di integratori e per promuovere l'adesione. I soggetti nel Protocollo A riceveranno 50.000 UI/settimana di vitamina D2 per 8 settimane seguite da 1000 UI/die di vitamina D3 per 48 settimane. I soggetti nel Protocollo B riceveranno 2000-4000 UI/die di vitamina D3, a seconda del livello basale di 25(OH)D, con titolazione della dose, se necessario, in base alla pendenza della risposta iniziale. L'outcome primario è la differenza nella percentuale di soggetti con livelli di 25(OH)D compresi tra 30 e 60 ng/ml a 12 mesi. L'esito secondario è la pendenza della curva di risposta del 25(OH)D durante vari intervalli di tempo. L'obiettivo dell'Aim II è quello di confrontare l'impatto dei due protocolli sui marcatori di malattia. L'outcome primario è la variazione della conta delle cellule T CD4+. Gli esiti secondari includono cambiamenti nei sottogruppi di cellule T CD4+, marcatori di infiammazione, marcatori del metabolismo osseo e del calcio, stato psicologico auto-riferito, carica virale, effetti collaterali, sicurezza e aderenza. A nostra conoscenza, questo studio è il primo confronto diretto di un regime che utilizza una dose di carico di vitamina D2 con un regime che utilizza una dose iniziale graduale di vitamina D3. Il progetto produrrà un protocollo convalidato per il trattamento della carenza di vitamina D nei pazienti con infezione da HIV sottoposti a HAART e fornirà dati iniziali sui rischi ei benefici per la salute della vitamina D e degli integratori di calcio. Queste informazioni sono essenziali per la progettazione di trial multicentrici definitivi in ​​futuro.