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Vitamin-D-Ergänzungen für HIV-positive Patienten auf cART

6. März 2017 aktualisiert von: Andrea Branch
Die Fähigkeit von Vitamin D, das Immunsystem zu modulieren und die Knochen zu stärken, kann die unerwünschten medikamentösen Folgen von HIV/AIDS abmildern, aber weder über die gesundheitlichen Vorteile von Vitamin-D-Ergänzungen noch über das optimale Dosierungsschema für Patienten mit hochaktiven antiretroviralen Medikamenten ist wenig bekannt Therapie (HAART). Diese Studie ist ein Vergleich von zwei Regimen zur Verabreichung von Vitamin D und Kalzium an HIV-positive Personen, die antivirale Medikamente einnehmen. Diese Studie wird Ärzten helfen, evidenzbasierte Entscheidungen über die effektivste Art der Anwendung von Vitamin D bei ihren Patienten zu treffen, und das Design großer multizentrischer Studien in der Zukunft ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Post-HAART-Ära leiden Patienten weiterhin unter den nachteiligen medizinischen Folgen von HIV/AIDS. Zu den Nebenwirkungen zählen eine unvollständige Immunrekonstitution, chronische Entzündungen, Depressionen, ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen und eine niedrige Knochendichte. Klinische Studien deuten darauf hin, dass Vitamin-D-Ergänzungen die Knochendichte erhöhen, Entzündungen reduzieren, Depressionen lindern und die Langlebigkeit erhöhen können, wenn sie in angemessenen Dosen verabreicht werden. Um einen maximalen Nutzen zu erzielen, stimmen die meisten Vitamin-D-Experten im HIV-Bereich darin überein, dass Vitamin-D-Behandlungen die Konzentration von 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D] auf über 30 ng/ml erhöhen sollten. Eine wachsende Zahl von HIV-Betreuern wünscht sich ein evidenzbasiertes Protokoll zum Erreichen dieser 25(OH)D-Zielwerte. Dieses Projekt befasst sich mit der Notwendigkeit eines validierten Protokolls zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel bei HIV-positiven Personen unter HAART. Das Ziel von Ziel I ist die Durchführung einer 12-monatigen randomisierten, doppelblinden Studie, in der zwei Dosierungsschemata mit oralem Vitamin D plus 0,5 g/Tag Calcium bei Patienten unter stabiler HAART mit 25(OH)D-Spiegeln ≤ 25 ng/ ml und nicht nachweisbare HIV-Viruslast zu Studienbeginn (100 pro Arm). MEMS-Kappen (Medication Event Monitoring System) werden verwendet, um die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln aufzuzeichnen und die Einhaltung zu fördern. Probanden in Protokoll A erhalten 50.000 IE/Woche Vitamin D2 für 8 Wochen, gefolgt von 1000 IE/Tag Vitamin D3 für 48 Wochen. Probanden in Protokoll B erhalten 2000–4000 IE/Tag Vitamin D3, abhängig vom basalen 25(OH)D-Spiegel, mit Dosistitration, falls erforderlich, basierend auf der Steigung der anfänglichen Reaktion. Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied im Prozentsatz der Probanden mit 25(OH)D-Spiegeln im Bereich von 30–60 ng/ml nach 12 Monaten. Das sekundäre Ergebnis ist die Steigung der 25(OH)D-Reaktionskurve während verschiedener Zeitintervalle. Ziel von Aim II ist es, die Auswirkungen der beiden Protokolle auf Krankheitsmarker zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der CD4+T-Zellzahl. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen der CD4+-T-Zell-Untergruppen, Entzündungsmarker, Marker des Knochen- und Kalziumstoffwechsels, der selbstberichtete psychologische Status, die Viruslast, Nebenwirkungen, Sicherheit und Adhärenz. Unseres Wissens ist diese Studie der erste direkte Vergleich eines Regimes, das eine Aufsättigungsdosis von Vitamin D2 verwendet, mit einem Regime, das eine abgestufte Anfangsdosis von Vitamin D3 verwendet. Das Projekt wird ein validiertes Protokoll zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel bei HIV-infizierten Patienten unter HAART hervorbringen und erste Daten über die Risiken und gesundheitlichen Vorteile von Vitamin-D- und Kalzium-Ergänzungen liefern. Diese Informationen sind für die Gestaltung definitiver multizentrischer Studien in der Zukunft unerlässlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter, 18-70 Jahre
  • HIV-infiziert
  • auf einem stabilen HAART-Regime für mindestens 12 Monate mit einer nicht nachweisbaren HIV-Viruslast für 6 Monate
  • gerne mitmachen
  • keine Vitamin-D-Ergänzung in einer anderen Form als Vitamin D2 oder Vitamin D3 erhalten
  • keine Behandlung für Knochenerkrankungen erhalten
  • keine Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenmineralisierung verändern
  • nicht an Erkrankungen leidet, von denen bekannt ist, dass sie den Vitamin-D-, Kalzium- und/oder Phosphatspiegel beeinflussen (einschließlich klinisch signifikanter Hypokalzämie, primärer Hyperparathyreoidismus)
  • keine Nierenerkrankung, basierend auf GFR > 60 min/ml/1,73 m2, 10) 25(OH)D-Spiegel < 25 ng/ml
  • die Kriterien der National Osteoporosis Foundation für eine bestehende Knochenerkrankung (Osteoporose, Osteomalazie), die eine sofortige Behandlung erfordert, nicht erfüllen
  • außerhalb der Studie nicht mehr als 2,0 g Calcium/Tag in Nahrung und Nahrungsergänzungsmitteln zusammen konsumieren
  • außerhalb der Studie nicht mehr als 800 IE/Tag Vitamin D konsumieren
  • nicht an einem instabilen Gesundheitszustand leiden, der die Teilnahme an einer 12-monatigen Studie wahrscheinlich ausschließt
  • Nahrung und Nährstoffe aufnehmen und aufnehmen können
  • nicht schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine HIV-Infektion
  • HIV-Viruslast positiv
  • außerhalb der Altersgruppe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: herkömmliche Vitamin-D-Behandlung
Patienten in Protokoll A (dem konventionellen/aktiven Placebo-Arm) erhalten 50.000 IE/Woche Vitamin D2 für 8 Wochen, gefolgt von 1000 IE/Tag Vitamin D3 für 48 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: herkömmliche Vitamin-D-Behandlung
Patienten in Protokoll A (dem konventionellen/aktiven Placebo-Arm) erhalten 50.000 IE/Woche Vitamin D2 für 8 Wochen, gefolgt von 1000 IE/Tag Vitamin D3 für 48 Wochen.
Experimental: abgestufte/titrierte Vitamin-D-Dosierung
Probanden in Protokoll B erhalten 2000-4000 IE/Tag Vitamin D3, abhängig vom basalen 25(OH)D-Spiegel, mit Dosistitration, falls erforderlich, basierend auf der Steigung der anfänglichen Reaktion, für eine Gesamtbehandlungsdauer von 12 Mo.
Arzneimittel: abgestufte/titrierte Vitamin-D-Dosierung
Probanden in Protokoll B erhalten 2000-4000 IE/Tag Vitamin D3, abhängig vom basalen 25(OH)D-Spiegel, mit Dosistitration, falls erforderlich, basierend auf der Steigung der anfänglichen Reaktion, für eine Gesamtbehandlungsdauer von 12 Mo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25(OH)D-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Der Unterschied im Prozentsatz der Probanden mit 25(OH)D-Spiegeln im Bereich von 30-60 ng/ml nach 12 Monaten zwischen den beiden Armen.
Grundlinie und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD4+T-Zellzahl
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Die Veränderung der CD4+T-Zellzahl zwischen den beiden Armen.
Grundlinie und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Andrea Branch

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea D Branch, PhD, Icahn School of Medicine Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 10-0679
  • R01DA031095 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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