Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud til HIV-positive patienter på cART

6. marts 2017 opdateret af: Andrea Branch
D-vitamins evne til at modulere immunsystemet og styrke knoglerne kan afbøde de uønskede medicinmæssige konsekvenser af HIV/AIDS, men man ved ikke meget om hverken de sundhedsmæssige fordele ved D-vitamintilskud eller om det optimale doseringsregime for patienter på højaktivt antiretroviralt middel. terapi (HAART). Dette forsøg er en sammenligning af to regimer til administration af D-vitamin og calcium til HIV-positive personer, der tager antiviral medicin. Denne undersøgelse vil hjælpe læger med at træffe evidensbaserede beslutninger om den mest effektive måde at bruge D-vitamin på deres patienter og muliggøre udformningen af ​​store multicenterforsøg i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I post-HAART-æraen lider patienter fortsat af de negative medicinske konsekvenser af HIV/AIDS. Bivirkningerne omfatter ufuldstændig immunrekonstitution, kronisk inflammation, depression, øget risiko for hjerte-kar- og stofskiftesygdomme og lav knogletæthed. Kliniske forsøg tyder på, at D-vitamintilskud kan øge knogletætheden, reducere inflammation, lindre depression og øge levetiden, hvis de gives i passende doser. For at opnå maksimale fordele er de fleste D-vitamineksperter på HIV-området enige om, at D-vitaminbehandlinger bør hæve koncentrationen af ​​25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] over 30 ng/ml. Et stigende antal hiv-plejeudbydere ønsker en evidensbaseret protokol for at nå disse 25(OH)D-målniveauer. Dette projekt adresserer behovet for en valideret protokol til behandling af D-vitaminmangel hos HIV-positive personer på HAART. Målet med mål I er at gennemføre et 12-måneders randomiseret, dobbeltblindet forsøg, der sammenligner to doseringsregimer af oralt vitamin D plus 0,5 g/d calcium hos patienter på stabil HAART, som har 25(OH)D niveauer ≤ 25 ng/ ml og ikke-detekterbar HIV-virusbelastning ved baseline (100 pr. arm). Medication Event Monitoring System (MEMS) hætter vil blive brugt til at registrere supplementsbrug og til at fremme overholdelse. Forsøgspersoner i protokol A vil modtage 50.000 IE/uge vitamin D2 i 8 uger efterfulgt af 1000 IE/d vitamin D3 i 48 uger. Forsøgspersoner i protokol B vil modtage 2000-4000 IE/d vitamin D3, afhængigt af det basale 25(OH)D-niveau, med dosistitrering, efter behov, baseret på hældningen af ​​det indledende respons. Det primære resultatmål er forskellen i procentdelen af ​​forsøgspersoner med 25(OH)D-niveauer i området 30-60 ng/ml ved 12 måneder. Det sekundære resultat er hældningen af ​​25(OH)D-responskurven i forskellige tidsintervaller. Målet med Mål II er at sammenligne virkningen af ​​de to protokoller på sygdomsmarkører. Det primære resultatmål er ændringen i CD4+T-celletallet. Sekundære resultater omfatter ændringer i CD4+ T-celle undergrupper, markører for inflammation, markører for knogle- og calciummetabolisme, selvrapporteret psykologisk status, viral belastning, bivirkninger, sikkerhed og adhærens. Så vidt vi ved, er dette forsøg den første direkte sammenligning af et regime, der bruger en ladningsdosis af vitamin D2 med et regime, der bruger en trindelt startdosis af vitamin D3. Projektet vil give en valideret protokol til behandling af D-vitaminmangel hos HIV-inficerede patienter på HAART og vil give indledende data om risici og sundhedsmæssige fordele ved D-vitamin og calciumtilskud. Disse oplysninger er afgørende for at designe endelige multicenterforsøg i fremtiden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder, 18-70 år
  • HIV-smittet
  • på en stabil HAART-kur i mindst 12 måneder med en upåviselig HIV-virusbelastning i 6 måneder
  • villig til at deltage
  • ikke får D-vitamintilskud i anden form end D2- eller D3-vitamin
  • ikke får behandling for knoglesygdom
  • ikke modtager medicin, der vides at ændre knoglemineralisering
  • ikke lider af tilstande, der vides at påvirke vitamin D-, calcium- og/eller fosfatniveauer (herunder klinisk signifikant hypocalcæmi, primær hyperparathyroidisme)
  • ikke oplever nyresygdom baseret på GFR > 60 min/ml/1,73 m2, 10) 25(OH)D niveau < 25 ng/ml
  • ikke opfylder kriterierne fra National Osteoporosis Foundation for etableret knoglesygdom (osteoporose, osteomalaci), der kræver øjeblikkelig behandling
  • ikke indtager mere end 2,0 g calcium/dag i fødevarer og kosttilskud kombineret uden for forsøget
  • ikke indtager mere end 800IU/dag D-vitamin uden for forsøget
  • ikke lider af en ustabil medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil udelukke deltagelse i et 12 måneders forsøg
  • i stand til at indtage og optage mad og næringsstoffer
  • ikke gravid eller planlægger at blive gravid.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie eller tegn på HIV-infektion
  • HIV viral load positiv
  • uden for aldersgruppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: konventionel D-vitaminbehandling
Forsøgspersoner i protokol A (den konventionelle/aktive placeboarm) vil modtage 50.000 IE/uge vitamin D2 i 8 uger efterfulgt af 1000 IE/d vitamin D3 i 48 uger.
Kosttilskud: konventionel D-vitaminbehandling
Forsøgspersoner i protokol A (den konventionelle/aktive placeboarm) vil modtage 50.000 IE/uge vitamin D2 i 8 uger efterfulgt af 1000 IE/d vitamin D3 i 48 uger.
Eksperimentel: trindelt/titreret D-vitamindosering
Forsøgspersoner i protokol B vil modtage 2000-4000 IE/d vitamin D3, afhængigt af det basale 25(OH)D-niveau, med dosistitrering, efter behov, baseret på hældningen af ​​det initiale respons, i en samlet behandlingsvarighed på 12 mdr.
Medicin: trindelt/titreret D-vitamindosering
Forsøgspersoner i protokol B vil modtage 2000-4000 IE/d vitamin D3, afhængigt af det basale 25(OH)D-niveau, med dosistitrering, efter behov, baseret på hældningen af ​​det initiale respons, i en samlet behandlingsvarighed på 12 mdr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
25(OH)D niveauer
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Forskellen i procentdelen af ​​forsøgspersoner med 25(OH)D-niveauer i området 30-60 ng/ml ved 12 måneder mellem de to arme.
baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4+T-celleantal
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Ændringen i CD4+T-celletallet mellem de to arme.
baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Andrea Branch

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea D Branch, PhD, Icahn School of Medicine Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 10-0679
  • R01DA031095 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger