Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotikum Lactobacillus Reuteri k prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky a infekcí souvisejících s Clostridium Difficile u hospitalizovaných dětí (AADreuter)

7. září 2013 aktualizováno: Miglena Georgieva, St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria

Účinnost probiotika Lactobacillus Reuteri v prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky a infekcí souvisejících s Clostridium Difficile u hospitalizovaných dětí a dospívajících

Účelem této studie je zjistit, zda denní příjem probiotika Lactobacillus reuteri zabraňuje průjmu souvisejícímu s antibiotiky a souvisejícím infekcím Clostridium difficile u dětí a dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Průjem spojený s antibiotiky (AAD) se vyskytuje až u 25 % všech jedinců užívajících antibiotika (Bartlett, 2002). U hospitalizovaných pacientů souvisí AAD s významným nárůstem úmrtnosti, délky pobytu a nákladů na lékařskou péči (McFarland, 2006). U 29 procent hospitalizovaných pacientů se může po užití antibiotik objevit průjem; proto by identifikace strategií k minimalizaci průjmu souvisejícího s antibiotiky mohla být významnou lékařskou a ekonomickou výhodou (McFarland, 1998). Slibným nástrojem v této oblasti je probiotikum Lactobacillus reuteri

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Varna, Bulharsko, 9002
        • St Marina University Hospital
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Department of Pediatrics at St Marina University Hospital, Varna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 3 - 18 let
  • Dostávat antibiotika ne více než 48 hodin před zápisem a bez průjmu
  • Informovaný souhlas podepsaný jedním/oběma rodiči/zákonným zástupcem a subjektem, pokud je starší 12 let
  • Dostupné po celou dobu studia
  • Žádné další probiotické produkty v průběhu studie (lze použít bulharský jogurt bez přidaných probiotik)
  • Subjekt nebo rodiče/opatrovník by měli mít mentální schopnost porozumět a ochotu splnit všechny podrobnosti protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Tři nebo více měkkých a nezformovaných nebo vodnatých stolic denně při příjmu
  • Příjem chemoterapie nebo radiační terapie
  • Diagnostika zánětlivého onemocnění střev
  • Pouze enterální nebo parenterální výživa
  • Vyžadující péči na jednotce intenzivní péče
  • Stav po resekci střeva během hospitalizace
  • Čtyři týdny před hospitalizací dostává antibiotika
  • Pacient s těžkým život ohrožujícím onemocněním nebo s oslabenou imunitou (HIV/AIDS, rakovina, genetické poruchy včetně cystické fibrózy, děti s oportunními infekcemi, metabolická onemocnění)
  • Těhotenství
  • Nedostatek možnosti skladovat studijní produkt při teplotě pod 25°C během horkého období roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Placebo, antibiotikum, průjem
Komparátor placeba: L. reuteri, Antibiotikum, průjem
L. reuteri budou požívány pacienty na antibiotické terapii, bude hodnocen vliv probiotik na AAD.
Doplněk stravy: L reuteri u dětí na antibiotikách
Každému pacientovi bude přidělen buď probiotický doplněk obsahující 1 x 108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 ve formě jedné žvýkací tablety jednou denně (BioGaia AB, Stockholm, Švédsko) nebo placebo, identické chuti a vzhledu. Probiotikum nebo placebo se bude užívat každý den 2 hodiny po obědě, po celou dobu léčby antibiotiky a dalších 7 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit, zda je probiotikum L. reuteri účinné v prevenci AAD u dětí
Časové okno: 2 roky
Výskyt průjmu během a po léčbě antibiotiky u pacientů užívajících L. reuteri versus placebo během období studie, měřeno jako průměrný počet epizod na pacienta. Epizoda průjmu je definována jako tři nebo více (≥ 3) měkké a nezformované nebo vodnaté stolice za den po dobu alespoň 48 hodin.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mírného průjmu a závažnost průjmu u dětí s probiotickou léčbou
Časové okno: 2 roky
Výskyt mírného průjmu během a po léčbě antibiotiky u pacientů užívajících L. reuteri oproti placebu během období studie se měří jako průměrný počet epizod na pacienta. Epizoda mírného průjmu je definována jako jakékoli měkké a nezformované nebo vodnaté pohyby střev, které nesplňují definici AAD.
2 roky
Závažnost průjmu u pacientů užívajících L. reuteri versus placebo
Časové okno: 2 roky
Závažnost průjmu u pacientů užívajících L. reuteri oproti placebu se měří jako celkový počet měkkých a nezformovaných nebo vodnatých pohybů střev během epizody průjmu a přítomnost krve a hlenu ve stolici.
2 roky
Frekvence vzorků stolice pozitivních na toxin A a B C. difficile
Časové okno: 2 roky
Frekvence vzorků stolice pozitivních na toxin A a B C. difficile na začátku studie, při průjmech během období studie, a při sledování 21 dní po léčbě antibiotiky, aby se zjistilo možné vymizení C. difficile u pacientů požití L. reuteri versus placebo.
2 roky
Frekvence jiných gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 2 roky
Frekvence dalších gastrointestinálních symptomů během užívání antibiotik a 7 a 21 dní po ukončení užívání antibiotik ve skupině L. reuteri oproti placebu je třeba hodnotit pomocí validovaného skóre GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Score, Svedlund et al., 1988).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Miglena I Georgieva, PhD, Pediatric gastroenterology ward

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 128/13.01.2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení