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Probiotico Lactobacillus Reuteri per prevenire la diarrea associata agli antibiotici e le infezioni correlate al Clostridium difficile nei bambini ospedalizzati (AADreuter)

7 settembre 2013 aggiornato da: Miglena Georgieva, St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria

Efficacia del probiotico Lactobacillus Reuteri nella prevenzione della diarrea associata agli antibiotici e delle infezioni correlate al Clostridium difficile nei bambini e negli adolescenti ospedalizzati

Lo scopo di questo studio è determinare se l'assunzione giornaliera del probiotico Lactobacillus reuteri previene la diarrea associata agli antibiotici e le relative infezioni da Clostridium difficile nei bambini e negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La diarrea associata agli antibiotici (AAD) si verifica fino al 25% di tutti gli individui che ricevono antibiotici (Bartlett, 2002). Nei pazienti ospedalizzati, l'AAD è correlata a un aumento significativo della mortalità, della durata della degenza e del costo delle cure mediche (McFarland, 2006). Il 29% dei pazienti ospedalizzati può sviluppare diarrea dopo l'uso di antibiotici; pertanto, l'identificazione di strategie per ridurre al minimo la diarrea associata agli antibiotici potrebbe essere di notevole vantaggio medico ed economico (McFarland, 1998). Uno strumento promettente in questo settore è il probiotico Lactobacillus reuteri

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • St Marina University Hospital
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Department of Pediatrics at St Marina University Hospital, Varna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 3 - 18 anni
  • Ricezione di antibiotici per non più di 48 ore prima dell'arruolamento e senza diarrea
  • Il consenso informato firmato da uno/entrambi i genitori/tutore legale e dal soggetto se ha 12 anni o più
  • Disponibile per tutto il periodo di studio
  • Nessun uso di altri prodotti probiotici durante il periodo di studio (è possibile utilizzare yogurt bulgaro senza probiotici aggiunti)
  • Il soggetto oi genitori/tutori devono avere la capacità mentale di comprendere e la volontà di soddisfare tutti i dettagli del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Tre o più feci morbide, informi o acquose al giorno al momento del ricovero
  • Ricezione di chemioterapia o radioterapia
  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale
  • Solo nutrizione enterale o parenterale
  • Richiede cure in un'unità di terapia intensiva
  • Stato post-resezione intestinale durante il ricovero
  • Ricezione di antibiotici quattro settimane prima del ricovero
  • Paziente con grave malattia potenzialmente letale o immunocompromesso (HIV/AIDS, cancro, malattie genetiche inclusa la fibrosi cistica, bambini con infezioni opportunistiche, malattie metaboliche)
  • Gravidanza
  • Mancanza di possibilità di conservare il prodotto in studio a una temperatura inferiore a 25°C durante la stagione calda dell'anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Placebo, antibiotico, diarrea
Comparatore placebo: L. reuteri, Antibiotico, diarrea
L. reuteri sarà ingerito da pazienti in terapia antibiotica, sarà valutato l'effetto del probiotico sull'AAD.
Integratore alimentare: L reuteri nei bambini sotto antibiotici
Ogni paziente verrà assegnato a ricevere un integratore probiotico contenente 1 x 10 8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 sotto forma di una compressa masticabile una volta al giorno (BioGaia AB, Stoccolma, Svezia) o placebo, identico nel gusto e nell'aspetto. Il probiotico o il placebo verranno assunti 2 ore dopo pranzo ogni giorno, durante l'intero periodo del trattamento antibiotico e per altri 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se il probiotico L. reuteri è efficace nella prevenzione dell'AAD nei bambini
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di diarrea durante e dopo il trattamento con antibiotici nei pazienti che hanno ingerito L. reuteri rispetto al placebo durante il periodo di studio, misurata come numero medio di episodi per paziente. Un episodio di diarrea è definito come tre o più (≥ 3) movimenti intestinali molli e non formati o acquosi al giorno per almeno 48 ore.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di lieve diarrea e gravità della diarrea nei bambini con trattamento probiotico
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza di diarrea lieve durante e dopo il trattamento con antibiotici nei pazienti che hanno ingerito L. reuteri rispetto al placebo durante il periodo di studio è misurata come numero medio di episodi per paziente. Un episodio di diarrea lieve è definito come qualsiasi movimento intestinale molle e non formato o acquoso che non soddisfa la definizione di AAD.
2 anni
Gravità della diarrea nei pazienti che ingeriscono L. reuteri rispetto al placebo
Lasso di tempo: 2 anni
La gravità della diarrea nei pazienti che hanno ingerito L. reuteri rispetto al placebo è misurata come il numero totale di movimenti intestinali molli e non formati o acquosi durante un episodio di diarrea e la presenza di sangue e muco nelle feci.
2 anni
Frequenza dei campioni di feci positivi per la tossina A e B di C. difficile
Lasso di tempo: 2 anni
Frequenza di campioni di feci positivi per la tossina A e B di C. difficile al basale, quando si presenta diarrea durante il periodo di studio, e al follow-up 21 giorni dopo il trattamento antibiotico viene eseguito per rilevare la possibile clearance di C. difficile, nei pazienti ingerendo L. reuteri rispetto al placebo.
2 anni
Frequenze di altri sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 2 anni
Le frequenze di altri sintomi gastrointestinali durante l'uso di antibiotici e 7 e 21 giorni dopo la cessazione dell'uso di antibiotici, nel gruppo L. reuteri rispetto al placebo devono essere valutate mediante il punteggio GSRS convalidato (Gastrointestinal Symptom Rating Score, Svedlund et al., 1988).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Miglena I Georgieva, PhD, Pediatric gastroenterology ward

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 128/13.01.2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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