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Probiotisches Lactobacillus Reuteri zur Vorbeugung von Antibiotika-assoziiertem Durchfall und Clostridium difficile-assoziierten Infektionen bei hospitalisierten Kindern (AADreuter)

7. September 2013 aktualisiert von: Miglena Georgieva, St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria

Wirksamkeit des probiotischen Lactobacillus Reuteri bei der Prävention von Antibiotika-assoziiertem Durchfall und Clostridium difficile-assoziierten Infektionen bei hospitalisierten Kindern und Jugendlichen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die tägliche Einnahme des probiotischen Lactobacillus reuteri Antibiotika-assoziierten Durchfällen und damit verbundenen Clostridium-difficile-Infektionen bei Kindern und Jugendlichen vorbeugt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Antibiotika-assoziierte Diarrhoe (AAD) tritt bei bis zu 25 % aller Personen auf, die Antibiotika erhalten (Bartlett, 2002). Bei Krankenhauspatienten ist AAD mit einem signifikanten Anstieg der Sterblichkeit, der Aufenthaltsdauer und der Kosten der medizinischen Versorgung verbunden (McFarland, 2006). Neunundzwanzig Prozent der Krankenhauspatienten können nach der Anwendung von Antibiotika Durchfall entwickeln; Daher könnte die Identifizierung von Strategien zur Minimierung von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe von erheblichem medizinischem und wirtschaftlichem Vorteil sein (McFarland, 1998). Ein vielversprechendes Werkzeug in diesem Bereich ist das probiotische Lactobacillus reuteri

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • St Marina University Hospital
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Department of Pediatrics at St Marina University Hospital, Varna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3 - 18 Jahre alt
  • Erhalten von Antibiotika für nicht mehr als 48 Stunden vor der Einschreibung und frei von Durchfall
  • Die unterschriebene Einverständniserklärung von einem/beiden Elternteilen/Erziehungsberechtigten und vom Probanden, wenn sie/er 12 Jahre oder älter ist
  • Während der gesamten Studienzeit verfügbar
  • Keine Verwendung anderer probiotischer Produkte während des Studienzeitraums (bulgarischer Joghurt ohne zugesetzte Probiotika kann verwendet werden)
  • Das Subjekt oder die Eltern/Erziehungsberechtigten sollten die geistige Fähigkeit haben, alle Details des Protokolls zu verstehen und bereit zu sein, diese zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Drei oder mehr weiche und ungeformte oder wässrige Stühle pro Tag bei der Aufnahme
  • Erhalt einer Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Nur enterale oder parenterale Ernährung
  • Pflegebedürftigkeit auf einer Intensivstation
  • Status nach Darmresektion während des Krankenhausaufenthalts
  • Erhalten von Antibiotika vier Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt
  • Patient mit schwerer lebensbedrohlicher Erkrankung oder mit geschwächtem Immunsystem (HIV/AIDS, Krebs, genetische Störungen einschließlich Mukoviszidose, Kinder mit opportunistischen Infektionen, Stoffwechselerkrankungen)
  • Schwangerschaft
  • Fehlende Möglichkeit, das Studienprodukt während der heißen Jahreszeit bei einer Temperatur unter 25 °C zu lagern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Placebo, Antibiotikum, Durchfall
Placebo-Komparator: L. reuteri, Antibiotikum, Durchfall
L. reuteri wird von Patienten unter Antibiotikatherapie eingenommen, die Wirkung von Probiotika auf AAD wird bewertet.
Nahrungsergänzungsmittel: L reuteri bei Kindern unter Antibiotika
Jedem Patienten wird entweder ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel mit 1 x 10 8 KBE Lactobacillus reuteri DSM 17938 in Form einer Kautablette einmal täglich (BioGaia AB, Stockholm, Schweden) oder ein Placebo, identisch in Geschmack und Aussehen, zugeteilt. Das Probiotikum oder Placebo wird jeden Tag 2 Stunden nach dem Mittagessen während der gesamten Dauer der Antibiotikabehandlung und für weitere 7 Tage eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob das Probiotikum L. reuteri bei der Vorbeugung von AAD bei Kindern wirksam ist
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz von Durchfall während und nach der Behandlung mit Antibiotika bei Patienten, die L. reuteri einnahmen, im Vergleich zu Placebo während des Studienzeitraums, gemessen als mittlere Anzahl von Episoden pro Patient. Eine Durchfallepisode ist definiert als drei oder mehr (≥ 3) weiche und ungeformte oder wässrige Stuhlgänge pro Tag für mindestens 48 Stunden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von leichtem Durchfall und Schweregrad von Durchfall bei Kindern unter probiotischer Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Auftreten von leichtem Durchfall während und nach der Behandlung mit Antibiotika bei Patienten, die L. reuteri im Vergleich zu Placebo während des Studienzeitraums einnahmen, wird als mittlere Anzahl von Episoden pro Patient gemessen. Eine Episode von leichtem Durchfall ist definiert als weicher und ungeformter oder wässriger Stuhlgang, der die Definition von AAD nicht erfüllt.
2 Jahre
Schweregrad von Durchfall bei Patienten, die L. reuteri einnehmen, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Schwere der Diarrhoe bei Patienten, die L. reuteri im Vergleich zu Placebo einnehmen, wird als Gesamtzahl weicher und ungeformter oder wässriger Stuhlgänge während einer Diarrhoe-Episode und das Vorhandensein von Blut und Schleim im Stuhl gemessen.
2 Jahre
Häufigkeit positiver Stuhlproben für C. difficile Toxin A und B
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit von positiven Stuhlproben für C. difficile-Toxin A und B zu Studienbeginn, bei Auftreten von Durchfall während des Studienzeitraums und bei der Nachuntersuchung 21 Tage nach der Antibiotikabehandlung, um eine mögliche Clearance von C. difficile bei Patienten festzustellen Einnahme von L. reuteri versus Placebo.
2 Jahre
Häufigkeiten anderer gastrointestinaler Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Häufigkeit anderer gastrointestinaler Symptome während der Antibiotikaanwendung sowie 7 und 21 Tage nach Beendigung der Antibiotikaanwendung in der L.-reuteri-Gruppe im Vergleich zu Placebo ist anhand des validierten GSRS-Scores (Gastrointestinal Symptom Rating Score, Svedlund et al., 1988) zu bewerten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Miglena I Georgieva, PhD, Pediatric gastroenterology ward

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 128/13.01.2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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