Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk Lactobacillus Reuteri for at forhindre antibiotika-associeret diarré og Clostridium Difficile-relaterede infektioner hos indlagte børn (AADreuter)

7. september 2013 opdateret af: Miglena Georgieva, St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria

Effekten af ​​det probiotiske Lactobacillus Reuteri til forebyggelse af antibiotika-associeret diarré og Clostridium Difficile-relaterede infektioner hos indlagte børn og unge

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det daglige indtag af probiotikaet Lactobacillus reuteri forhindrer antibiotika-associeret diarré og relaterede Clostridium difficile-infektioner hos børn og unge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antibiotika-associeret diarré (AAD) forekommer hos op til 25 % af alle individer, der får antibiotika (Bartlett, 2002). Hos indlagte patienter er AAD relateret til betydelige stigninger i dødelighed, opholdslængde og udgifter til medicinsk behandling (McFarland, 2006). Niogtyve procent af indlagte patienter kan udvikle diarré efter brug af antibiotika; Derfor kunne identifikation af strategier til at minimere antibiotika-associeret diarré være af betydelig medicinsk og økonomisk fordel (McFarland, 1998). Et lovende værktøj på dette område er det probiotiske Lactobacillus reuteri

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • St Marina University Hospital
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Department of Pediatrics at St Marina University Hospital, Varna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3 - 18 år
  • Modtagelse af antibiotika i ikke mere end 48 timer før tilmelding og fri for diarré
  • Det underskrevne informerede samtykke fra en/begge forældre/værge og af forsøgspersonen, hvis hun/han er 12 år eller ældre
  • Tilgængelig i hele studieperioden
  • Ingen brug af andre probiotiske produkter i undersøgelsesperioden (bulgarsk yoghurt uden tilsat probiotika kan anvendes)
  • Subjekt eller forældre/værge bør have den mentale evne til at forstå og vilje til at opfylde alle detaljerne i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tre eller flere bløde og uformede eller vandige afføringer om dagen ved indlæggelsen
  • Modtager kemoterapi eller strålebehandling
  • Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom
  • Kun enteral eller parenteral ernæring
  • Kræver pleje på en intensiv afdeling
  • Status post-tarmresektion under indlæggelse
  • Modtagelse af antibiotika fire uger før indlæggelse
  • Patient med alvorlig livstruende sygdom eller nedsat immunforsvar (HIV/AIDS, cancer, genetiske lidelser, herunder cystisk fibrose, børn med opportunistiske infektioner, stofskiftesygdomme)
  • Graviditet
  • Manglende mulighed for at opbevare undersøgelsesproduktet ved en temperatur under 25°C i den varme årstid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Placebo, antibiotika, diarré
Placebo komparator: L. reuteri, Antibiotikum, diarré
L. reuteri vil blive indtaget af patienter i antibiotikabehandling, effekt af probiotika på AAD vil blive vurderet.
Kosttilskud: L reuteri hos børn på antibiotika
Hver patient vil blive tildelt enten et probiotisk tilskud indeholdende 1 x 10 8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 i form af en tyggetablet én gang dagligt (BioGaia AB, Stockholm, Sverige) eller placebo, identisk i smag og udseende. Probiotika eller placebo tages 2 timer efter frokost hver dag, under hele antibiotikabehandlingsperioden og i yderligere 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere om probiotikaet L. reuteri er effektivt til at forebygge AAD hos børn
Tidsramme: 2 år
Forekomst af diarré under og efter behandling med antibiotika hos patienter, der indtager L. reuteri versus placebo i undersøgelsesperioden, målt som gennemsnitligt antal episoder pr. patient. En episode med diarré er defineret som tre eller flere (≥ 3) bløde og uformede eller vandige afføringer om dagen i mindst 48 timer.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mild diarré og sværhedsgrad ved diarré hos børn med probiotisk behandling
Tidsramme: 2 år
Forekomst af mild diarré under og efter behandling med antibiotika hos patienter, der indtager L. reuteri versus placebo i undersøgelsesperioden, måles som gennemsnitligt antal episoder pr. patient. En episode med mild diarré defineres som bløde og uformede eller vandige afføringer, der ikke opfylder definitionen af ​​AAD.
2 år
Sværhedsgraden af ​​diarré hos patienter, der indtager L. reuteri versus placebo
Tidsramme: 2 år
Sværhedsgraden af ​​diarré hos patienter, der indtager L. reuteri versus placebo, måles som det samlede antal bløde og uformede eller vandige afføringer under en episode med diarré og tilstedeværelsen af ​​blod og slim i fæces.
2 år
Hyppighed af afføringsprøver positive for C. difficile-toksin A og B
Tidsramme: 2 år
Hyppighed af afføringsprøver positive for C. difficile-toksin A og B ved baseline, når de viser sig med diarré i undersøgelsesperioden, og ved opfølgningen 21 dage efter antibiotikabehandling udføres for at påvise mulig clearance af C. difficile hos patienter indtagelse af L. reuteri versus placebo.
2 år
Hyppigheder af andre gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 2 år
Frekvenser af andre gastrointestinale symptomer under antibiotikabrug og 7 og 21 dage efter ophør med antibiotikabrug i L. reuteri-gruppen versus placebo skal vurderes ved den validerede GSRS-score (Gastrointestinal Symptom Rating Score, Svedlund et al., 1988).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Miglena I Georgieva, PhD, Pediatric gastroenterology ward

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 128/13.01.2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger