Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyk Lactobacillus Reuteri w zapobieganiu biegunkom poantybiotykowym i infekcjom Clostridium difficile u hospitalizowanych dzieci (AADreuter)

7 września 2013 zaktualizowane przez: Miglena Georgieva, St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria

Skuteczność probiotyku Lactobacillus Reuteri w zapobieganiu biegunkom poantybiotykowym i zakażeniom wywołanym Clostridium difficile u hospitalizowanych dzieci i młodzieży

Celem tego badania jest ustalenie, czy dzienne spożycie probiotyku Lactobacillus reuteri zapobiega biegunce związanej z antybiotykami i związanym z nią infekcjom Clostridium difficile u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Biegunka związana z antybiotykami (AAD) występuje nawet u 25% wszystkich osób otrzymujących antybiotyki (Bartlett, 2002). U pacjentów hospitalizowanych AAD wiąże się ze znacznym wzrostem śmiertelności, długości pobytu i kosztów opieki medycznej (McFarland, 2006). U dwudziestu dziewięciu procent hospitalizowanych pacjentów może wystąpić biegunka po zastosowaniu antybiotyków; w związku z tym określenie strategii minimalizowania biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyków może przynieść znaczące korzyści medyczne i ekonomiczne (McFarland, 1998). Obiecującym narzędziem w tej dziedzinie jest probiotyk Lactobacillus reuteri

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Varna, Bułgaria, 9002
        • St Marina University Hospital
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Department of Pediatrics at St Marina University Hospital, Varna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 3 - 18 lat
  • Otrzymywanie antybiotyków przez nie więcej niż 48 godzin przed rejestracją i wolne od biegunki
  • Świadoma zgoda podpisana przez jednego/oboje rodziców/opiekuna prawnego oraz przez uczestnika, jeśli ma on 12 lat lub więcej
  • Dostępne przez cały okres studiów
  • Zakaz stosowania innych produktów probiotycznych w okresie badania (można stosować jogurt bułgarski bez dodatku probiotyków)
  • Podmiot lub rodzice/opiekunowie powinni mieć zdolność umysłową zrozumienia i gotowość do wypełnienia wszystkich szczegółów protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Trzy lub więcej miękkich i nieuformowanych lub wodnistych stolców dziennie przy przyjęciu
  • Otrzymywanie chemioterapii lub radioterapii
  • Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit
  • Tylko żywienie dojelitowe lub pozajelitowe
  • Wymagający opieki na oddziale intensywnej terapii
  • Stan po resekcji jelita podczas hospitalizacji
  • Przyjmowanie antybiotyków na cztery tygodnie przed hospitalizacją
  • Pacjent z ciężką chorobą zagrażającą życiu lub z obniżoną odpornością (HIV/AIDS, rak, choroby genetyczne w tym mukowiscydoza, dzieci z zakażeniami oportunistycznymi, choroby metaboliczne)
  • Ciąża
  • Brak możliwości przechowywania badanego produktu w temperaturze poniżej 25°C w gorącej porze roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Placebo, antybiotyk, biegunka
Komparator placebo: L. reuteri, antybiotyk, biegunka
L. reuteri będzie przyjmowana przez pacjentów w trakcie antybiotykoterapii, oceniany będzie wpływ probiotyku na AAD.
Suplement diety: L reuteri u dzieci na antybiotykach
Każdy pacjent zostanie przydzielony do otrzymywania suplementu probiotycznego zawierającego 1 x 10 8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 w postaci jednej tabletki do żucia raz dziennie (BioGaia AB, Sztokholm, Szwecja) lub placebo o identycznym smaku i wyglądzie. Probiotyk lub placebo będzie przyjmowany codziennie 2 godziny po obiedzie, przez cały okres antybiotykoterapii oraz przez dodatkowe 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności probiotyku L. reuteri w zapobieganiu AAD u dzieci
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania biegunki podczas i po leczeniu antybiotykami u pacjentów przyjmujących L. reuteri w porównaniu z placebo w okresie badania, mierzona jako średnia liczba epizodów na pacjenta. Epizod biegunki definiuje się jako trzy lub więcej (≥ 3) miękkich i nieuformowanych lub wodnistych wypróżnień dziennie przez co najmniej 48 godzin.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie łagodnej biegunki i nasilenie biegunki u dzieci leczonych probiotykami
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania łagodnej biegunki podczas i po leczeniu antybiotykami u pacjentów przyjmujących L. reuteri w porównaniu z placebo w okresie badania mierzono jako średnią liczbę epizodów na pacjenta. Epizod łagodnej biegunki definiuje się jako każde miękkie i nieuformowane lub wodniste wypróżnienie niespełniające definicji AAD.
2 lata
Nasilenie biegunki u pacjentów przyjmujących L. reuteri w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 2 lata
Nasilenie biegunki u pacjentów przyjmujących L. reuteri w porównaniu z placebo mierzy się jako całkowitą liczbę miękkich i nieuformowanych lub wodnistych wypróżnień podczas epizodu biegunki oraz obecność krwi i śluzu w kale.
2 lata
Częstotliwość pobierania próbek kału dodatnich na obecność toksyny A i B C. difficile
Ramy czasowe: 2 lata
Częstotliwość próbek kału dodatnich na obecność toksyny A i B C. difficile na początku badania, w przypadku wystąpienia biegunki w okresie badania oraz w okresie kontrolnym 21 dni po leczeniu antybiotykiem, ma na celu wykrycie możliwego klirensu C. difficile u pacjentów przyjmowanie L. reuteri w porównaniu z placebo.
2 lata
Częstość występowania innych objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania innych objawów żołądkowo-jelitowych podczas stosowania antybiotyków oraz 7 i 21 dni po zaprzestaniu stosowania antybiotyków w grupie otrzymującej L. reuteri w porównaniu z placebo należy oceniać za pomocą zatwierdzonej skali GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Score, Svedlund i in., 1988).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Miglena I Georgieva, PhD, Pediatric gastroenterology ward

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 128/13.01.2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami