Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, randomizovaná studie u pediatrické populace v endemické zemi JEV (virus japonské encefalitidy)

10. prosince 2014 aktualizováno: Valneva Austria GmbH

Dlouhodobá imunita a bezpečnost s nebo bez posilovací dávky po primární vakcinaci vakcínou proti japonské encefalitidě IC51 (IXIARO®) u pediatrické populace v zemi s endemickým výskytem JEV. Otevřená, randomizovaná, studie fáze 3

Toto je randomizovaná, otevřená studie fáze 3 zahrnující děti ve věku >9 měsíců až <17 let a 7 měsíců, které byly očkovány vakcínou IXIARO ve studii IC51-323.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená studie fáze 3 zahrnující děti ve věku >9 měsíců až <17 let a 7 měsíců, které byly očkovány vakcínou IXIARO v předchozí studii IC51-323.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1000
        • UP-Philippine General Hospital
    • Alabang
      • Muntinlupa City, Alabang, Filipíny, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine - Clinical Research Division
      • Muntinlupa City, Alabang, Filipíny, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající, kteří dokončili studii IC51-323 a dostali obě vakcíny IXIARO podle protokolu.
  • Děti, které dostaly dávku potvrzenou pro jejich věkovou skupinu.
  • Zdravé děti a dospívající muži nebo ženy ve věku ≥9 měsíců až <17 let a 7 měsíců v době zařazení do této studie.
  • Písemný informovaný souhlas právního zástupce subjektu (zástupců) podle místních požadavků a případně písemný informovaný souhlas subjektu.
  • Ženy: buď žádné plodné nebo negativní těhotenský test (těhotenský test se provede u žen po nástupu menarché) při návštěvách 1, 2 a 2a, jak je stanoveno v protokolu. Pro ženy po menarché ochota praktikovat spolehlivou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Očkování proti viru JE (JEV) (s výjimkou studie IC51-323 a IC51 325), žluté zimnici, viru západonilské horečky a horečce dengue kdykoli před studií nebo plánované během studie.
  • Anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli flavivirové choroby během IC51-323 nebo IC51 325.
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během IC51 323 nebo IC51 325.
  • Plánovaná aktivní nebo pasivní imunizace během 2 týdnů před a 1 týden po přeočkování IXIARO.
  • Anamnéza nebo rozvoj jakékoli imunodeficience, včetně post-transplantace orgánů po zařazení do IC51-323 nebo IC51 325.

  • Anamnéza nebo vývoj autoimunitního onemocnění během studie IC51-323 nebo IC51 325.

    • Podávání chronických (definovaných jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků začalo během IC51-323 nebo IC51 325. (U kortikosteroidů by to znamenalo prednison nebo jeho ekvivalent v dávce >0,05 mg/kg/den; topické a inhalační steroidy jsou povoleny).
  • Akutní febrilní infekce při návštěvě 2 (pouze pro Booster Group).
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test při návštěvě 1 a návštěvě 2), laktace nebo nespolehlivá antikoncepce u žen po nástupu menarché.
  • Hypersenzitivní reakce na IXIARO nebo nežádoucí příhody ve studii IC51-323 vyžadující ukončení dalšího očkování nebo anafylaxe nebo závažné případy atopie vyžadující urgentní léčbu nebo hospitalizaci během IC51-323 nebo IC51 325.
  • Kopřivka v anamnéze po otrávení blanokřídlými, drogách, fyzických nebo jiných provokacích nebo idiopatické příčiny během IC51-323 nebo IC51 325.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) (měření titrů povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg]) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  • Nezákonné užívání drog a/nebo současná závislost na drogách nebo alkoholu.
  • Neschopnost nebo neochota zákonného zástupce (zástupců) a/nebo subjektu (pokud je to relevantní) poskytnout informovaný souhlas/souhlas a řídit se požadavky studie.
  • Osoby, které byly svěřeny instituci (soudem nebo úřadem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: >14 měsíců až <2 roky
IXIARO 0,25 ml i.m. (mililitr, intramuskulárně)
Biologický: IXIARO
0,25 ml i.m. (mililitr, intramuskulárně)
Biologický: IXIARO
0,5 ml i.m. (mililitr, intramuskulárně)
Aktivní komparátor: >3 roky - <18 let
IXIARO 0,5 ml i.m (mililitr, intramuskulárně)
Biologický: IXIARO
0,25 ml i.m. (mililitr, intramuskulárně)
Biologický: IXIARO
0,5 ml i.m. (mililitr, intramuskulárně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
SCR (míra sérokonverze) definovaná procentem subjektů s titry neutralizačního testu redukce plaku > 1:10 1 měsíc po posilovací dávce
Časové okno: 1 měsíc po boosteru
1 měsíc po boosteru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra subjektů, které dosáhly >4násobného zvýšení titru neutralizačních protilátek JEV (viru japonské encefalitidy) 1 měsíc po posilovací dávce
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
GMT (geometrický průměrný titr) pro JEV neutralizační protilátky měřené pomocí validovaného PRNT (neutralizačního testu redukce plaku) 1 měsíc po posilovací dávce
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
GMT a četnost subjektů s titrem PRNT >1:10 v měsících 12, 24 a 36 po první vakcinaci IXIARO v IC51-323 s a bez posilovací vakcinace
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Podíl subjektů se SAE (závažné nežádoucí příhody) po imunizaci a lékařsky ošetřené AE (nežádoucí příhody) až do 12., 24. a 36. měsíce po první vakcinaci IXIARO v IC51 323 s a bez posilovací vakcinace. Závažnost, trvání a
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Podíl subjektů s nevyžádanými AE (nežádoucí účinky) do 12., 24. a 36. měsíce po první vakcinaci IXIARO v IC51 323 s a bez posilovací vakcinace. Závažnost, trvání a vztah k očkování.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Podíl subjektů s SAE a lékařsky ošetřenými AE během 1 měsíce po posilovací dávce. Závažnost, trvání a vztah k očkování.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Podíl subjektů s nevyžádanými AE během 1 měsíce po posilovací dávce. Závažnost, trvání a vztah k očkování.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Míra subjektů s vyžádanými AE po dobu až 7 dnů po posilovací dávce. Závažnost a trvání.
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Valneva Austria GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Vera Kadlecek, Mag., Valneva Austria GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IC51-325

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení