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Estudo Aberto, Randomizado em uma População Pediátrica em um País Endêmico de JEV (Vírus da Encefalite Japonesa)

10 de dezembro de 2014 atualizado por: Valneva Austria GmbH

Imunidade a longo prazo e segurança com ou sem uma dose de reforço após vacinação primária com a vacina contra encefalite japonesa IC51 (IXIARO®) em uma população pediátrica em um país endêmico de JEV. Estudo Aberto, Randomizado, Fase 3

Este é um estudo de Fase 3 randomizado, aberto, incluindo crianças com idade >9 meses a <17 anos e 7 meses que foram vacinadas com IXIARO no estudo IC51-323.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3 randomizado, aberto, incluindo crianças com idade >9 meses a <17 anos e 7 meses que foram vacinadas com IXIARO no estudo anterior IC51-323.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • UP-Philippine General Hospital
    • Alabang
      • Muntinlupa City, Alabang, Filipinas, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine - Clinical Research Division
      • Muntinlupa City, Alabang, Filipinas, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças e adolescentes que concluíram o estudo IC51-323 e receberam as duas vacinas IXIARO de acordo com o protocolo.
  • Crianças que receberam a dose confirmada para sua faixa etária.
  • Crianças e adolescentes saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade ≥9 meses a <17 anos e 7 meses no momento da inclusão neste estudo.
  • Consentimento informado por escrito do(s) representante(s) legal(is) do sujeito, de acordo com os requisitos locais, e consentimento informado por escrito do sujeito, se aplicável.
  • Indivíduos do sexo feminino: sem potencial para engravidar ou teste de gravidez negativo (teste de gravidez a ser realizado em mulheres após o início da menarca) nas Visitas 1, 2 e 2a, conforme estipulado pelo protocolo. Para as mulheres após a menarca, vontade de praticar um método confiável de contracepção

Critério de exclusão:

  • Vacinação contra o vírus JE (JEV) (exceto no estudo IC51-323 e IC51 325), febre amarela, vírus do Nilo Ocidental e febre da Dengue a qualquer momento antes ou planejado durante o estudo.
  • História ou manifestação clínica de qualquer doença por Flavivírus durante IC51-323 ou IC51 325.
  • Participação em outro estudo com um medicamento experimental durante IC51 323 ou IC51 325.
  • Imunização ativa ou passiva planejada dentro de 2 semanas antes e 1 semana após o reforço IXIARO.
  • História ou desenvolvimento de qualquer imunodeficiência, incluindo pós-transplante de órgão após inclusão no IC51-323 ou IC51 325.

  • História ou desenvolvimento de uma doença autoimune durante o estudo IC51-323 ou IC51 325.

    • A administração de imunossupressores crônicos (definidos como mais de 14 dias) ou outros medicamentos imunomodificadores começou durante IC51-323 ou IC51 325. (Para corticosteroides, isso significaria prednisona ou equivalente a >0,05 mg/kg/dia; esteroides tópicos e inalatórios são permitidos).
  • Infecção febril aguda na Visita 2 (somente para o Grupo Booster).
  • Gravidez (teste de gravidez positivo na Visita 1 e Visita 2), lactação ou contracepção não confiável em mulheres após o início da menarca.
  • Reações de hipersensibilidade a IXIARO ou eventos adversos no estudo IC51-323 que requerem a retirada de vacinação adicional ou anafilaxia ou casos graves de atopia que requerem tratamento de emergência ou internação hospitalar durante IC51-323 ou IC51 325.
  • História de urticária após envenenamento por himenópteros, drogas, provocações físicas ou outras ou de causa idiopática durante IC51-323 ou IC51 325.
  • Infecção conhecida com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) (medição dos títulos do antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]) ou vírus da hepatite C (HCV).
  • Uso de drogas ilícitas e/ou dependência atual de drogas ou álcool.
  • Incapacidade ou falta de vontade do(s) representante(s) legal(is) e/ou do sujeito (quando aplicável) em fornecer consentimento informado/assentimento e cumprir os requisitos do estudo.
  • Pessoas que foram internadas em uma instituição (por um tribunal ou por uma autoridade).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: >14 meses a <2 anos
IXIARO 0,25 ml i.m. (mililitro, intramuscular)
Biológico: IXIARO
0,25 ml i.m. (mililitro, intramuscular)
Biológico: IXIARO
0,5 ml i.m. (mililitro, intramuscular)
Comparador Ativo: >3 anos - <18 anos
IXIARO 0,5 ml i.m (mililitro, intramuscular)
Biológico: IXIARO
0,25 ml i.m. (mililitro, intramuscular)
Biológico: IXIARO
0,5 ml i.m. (mililitro, intramuscular)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
SCRs (taxa de soroconversão) conforme definido pela porcentagem de indivíduos com títulos de teste de neutralização de redução de placa > 1:10 em 1 mês após a dose de reforço
Prazo: Reforço pós 1 mês
Reforço pós 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de indivíduos que atingem um aumento >4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes de JEV (vírus da encefalite japonesa) 1 mês após a dose de reforço
Prazo: 1 mês
1 mês
GMTs (Título médio geométrico) para anticorpos neutralizantes de JEV medidos usando um PRNT (Teste de neutralização de redução de placa) validado 1 mês após a dose de reforço
Prazo: 1 mês
1 mês
GMTs e Taxa de Indivíduos com um Título PRNT >1:10 nos Meses 12, 24 e 36 Após a Primeira Vacinação IXIARO em IC51-323 Com e Sem Vacinação de Reforço
Prazo: 36 meses
36 meses
Taxa de Indivíduos com SAEs (Eventos Adversos Graves) Após a Imunização e EAs Assistidos Medicamente (Eventos Adversos) até Meses 12, 24 e 36 Após a Primeira Vacinação IXIARO em IC51 323 Com e Sem Vacinação de Reforço. Gravidade, Duração e
Prazo: 36 meses
36 meses
Taxa de Indivíduos com EAs (Eventos Adversos) Não Solicitados até Meses 12, 24 e 36 Após a Primeira Vacinação IXIARO em IC51 323 Com e Sem Vacinação de Reforço. Gravidade, Duração e Relação com Vacinações.
Prazo: 36 meses
36 meses
Taxa de indivíduos com SAEs e EAs atendidos por médicos dentro de 1 mês após a dose de reforço. Gravidade, Duração e Relação com Vacinações.
Prazo: 1 mês
1 mês
Taxa de indivíduos com EAs não solicitados dentro de 1 mês após a dose de reforço. Gravidade, Duração e Relação com Vacinações.
Prazo: 1 mês
1 mês
Taxa de indivíduos com EAs solicitados por até 7 dias após a dose de reforço. Gravidade e Duração.
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Valneva Austria GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Vera Kadlecek, Mag., Valneva Austria GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IC51-325

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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