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Studio randomizzato in aperto su una popolazione pediatrica in un paese endemico JEV (virus dell'encefalite giapponese)

10 dicembre 2014 aggiornato da: Valneva Austria GmbH

Immunità e sicurezza a lungo termine con o senza una dose di richiamo dopo la vaccinazione primaria con il vaccino contro l'encefalite giapponese IC51 (IXIARO®) in una popolazione pediatrica in un paese endemico per JEV. Studio in aperto, randomizzato, di fase 3

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, che include bambini di età compresa tra >9 mesi e <17 anni e 7 mesi che sono stati vaccinati con IXIARO nello studio IC51-323.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, che include bambini di età compresa tra >9 mesi e <17 anni e 7 mesi che sono stati vaccinati con IXIARO nel precedente studio IC51-323.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
        • UP-Philippine General Hospital
    • Alabang
      • Muntinlupa City, Alabang, Filippine, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine - Clinical Research Division
      • Muntinlupa City, Alabang, Filippine, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti che hanno completato lo studio IC51-323 e hanno ricevuto entrambe le vaccinazioni IXIARO secondo il protocollo.
  • Bambini che hanno ricevuto la dose confermata per la loro fascia di età.
  • Bambini e adolescenti sani maschi o femmine di età compresa tra ≥9 mesi e <17 anni e 7 mesi al momento dell'arruolamento in questo studio.
  • Consenso informato scritto da parte del/i rappresentante/i legale/i del soggetto, in base ai requisiti locali, e assenso informato scritto del soggetto, se applicabile.
  • Soggetti di sesso femminile: test di gravidanza non fertile o negativo (test di gravidanza da eseguire in soggetti di sesso femminile dopo l'inizio del menarca) alle visite 1, 2 e 2a come previsto dal protocollo. Per le donne dopo il menarca disponibilità a praticare un metodo contraccettivo affidabile

Criteri di esclusione:

  • Vaccinazione contro il virus JE (JEV) (eccetto nell'ambito degli studi IC51-323 e IC51 325), febbre gialla, virus del Nilo occidentale e febbre dengue in qualsiasi momento prima o pianificato durante lo studio.
  • Anamnesi o manifestazione clinica di qualsiasi malattia da Flavivirus durante IC51-323 o IC51 325.
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale durante IC51 323 o IC51 325.
  • Immunizzazione attiva o passiva pianificata entro 2 settimane prima e 1 settimana dopo il richiamo IXIARO.
  • Anamnesi o sviluppo di qualsiasi immunodeficienza, incluso post-trapianto d'organo dopo l'inclusione in IC51-323 o IC51 325.

  • Storia o sviluppo di una malattia autoimmune durante lo studio IC51-323 o IC51 325.

    • La somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti è iniziata durante IC51-323 o IC51 325. (Per i corticosteroidi, ciò significherebbe prednisone o equivalente a >0,05 mg/kg/giorno; sono consentiti steroidi topici e per via inalatoria).
  • Infezione febbrile acuta alla Visita 2 (solo per il Gruppo Booster).
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo alla Visita 1 e alla Visita 2), allattamento o contraccezione inaffidabile in soggetti di sesso femminile dopo l'inizio del menarca.
  • Reazioni di ipersensibilità a IXIARO o eventi avversi nello studio IC51-323 che richiedono il ritiro da ulteriori vaccinazioni o anafilassi o casi gravi di atopia che richiedono un trattamento di emergenza o ricovero ospedaliero durante IC51-323 o IC51 325.
  • Storia di orticaria dopo avvelenamento da imenotteri, droghe, provocazioni fisiche o di altro tipo o di causa idiopatica durante IC51-323 o IC51 325.
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) (misurazione dei titoli dell'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]) o virus dell'epatite C (HCV).
  • Uso illecito di droghe e/o attuale dipendenza da droghe o alcol.
  • Incapacità o riluttanza da parte del/i rappresentante/i legale/i e/o del soggetto (ove applicabile) a fornire il consenso/assenso informato e a rispettare i requisiti dello studio.
  • Persone che sono state affidate a un'istituzione (da un tribunale o da un'autorità).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Da >14 mesi a <2 anni
IXIARO 0,25 ml i.m. (millilitro, intramuscolare)
Biologico: IXIARO
0,25 ml i.m. (millilitro, intramuscolare)
Biologico: IXIARO
0,5 ml i.m. (millilitro, intramuscolare)
Comparatore attivo: >3 anni - <18 anni
IXIARO 0,5 ml i.m (millilitro, intramuscolare)
Biologico: IXIARO
0,25 ml i.m. (millilitro, intramuscolare)
Biologico: IXIARO
0,5 ml i.m. (millilitro, intramuscolare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
SCR (tasso di sieroconversione) come definito dalla percentuale di soggetti con titoli del test di neutralizzazione della riduzione della placca >1:10 a 1 mese dopo la dose di richiamo
Lasso di tempo: 1 mese dopo il richiamo
1 mese dopo il richiamo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di soggetti che hanno ottenuto un aumento >4 volte dei titoli anticorpali neutralizzanti JEV (virus dell'encefalite giapponese) a 1 mese dopo la dose di richiamo
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
GMT (Geometric Mean Titre) per gli anticorpi neutralizzanti JEV misurati utilizzando un PRNT convalidato (test di neutralizzazione della riduzione della placca) a 1 mese dopo la dose di richiamo
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
GMT e tasso di soggetti con un titolo PRNT >1:10 ai mesi 12, 24 e 36 dopo la prima vaccinazione IXIARO in IC51-323 con e senza vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tasso di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) dopo l'immunizzazione e eventi avversi assistiti dal medico fino a 12, 24 e 36 mesi dopo la prima vaccinazione IXIARO in IC51 323 con e senza vaccinazione di richiamo. Gravità, Durata e
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tasso di soggetti con eventi avversi (Eventi avversi) non richiesti fino a 12, 24 e 36 mesi dopo la prima vaccinazione IXIARO in IC51 323 con e senza vaccinazione di richiamo. Gravità, durata e relazione con le vaccinazioni.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tasso di soggetti con SAE e AE assistiti dal medico entro 1 mese dopo la dose di richiamo. Gravità, durata e relazione con le vaccinazioni.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tasso di soggetti con eventi avversi non richiesti entro 1 mese dopo la dose di richiamo. Gravità, durata e relazione con le vaccinazioni.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tasso di soggetti con eventi avversi sollecitati fino a 7 giorni dopo la dose di richiamo. Gravità e durata.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Valneva Austria GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Vera Kadlecek, Mag., Valneva Austria GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IC51-325

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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