Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offene, randomisierte Studie in einer pädiatrischen Population in einem JEV (Japanisches Enzephalitis-Virus)-Endemieland

10. Dezember 2014 aktualisiert von: Valneva Austria GmbH

Langfristige Immunität und Sicherheit mit oder ohne Auffrischungsdosis nach der Grundimmunisierung mit dem Japanischen-Enzephalitis-Impfstoff IC51 (IXIARO®) bei einer pädiatrischen Population in einem JEV-endemischen Land. Offene, randomisierte Phase-3-Studie

Dies ist eine randomisierte, offene Phase-3-Studie mit Kindern im Alter von > 9 Monaten bis < 17 Jahren und 7 Monaten, die in der Studie IC51-323 mit IXIARO geimpft wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene Phase-3-Studie mit Kindern im Alter von > 9 Monaten bis < 17 Jahren und 7 Monaten, die in der vorherigen Studie IC51-323 mit IXIARO geimpft wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • UP-Philippine General Hospital
    • Alabang
      • Muntinlupa City, Alabang, Philippinen, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine - Clinical Research Division
      • Muntinlupa City, Alabang, Philippinen, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche, die die Studie IC51-323 abgeschlossen und beide IXIARO-Impfungen gemäß Protokoll erhalten haben.
  • Kinder, die die für ihre Altersgruppe bestätigte Dosis erhalten haben.
  • Gesunde männliche oder weibliche Kinder und Jugendliche im Alter von ≥ 9 Monaten bis < 17 Jahren und 7 Monaten zum Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des/der gesetzlichen Vertreter(s) des Probanden gemäß den örtlichen Anforderungen und ggf. schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
  • Weibliche Probanden: entweder kein gebärfähiges Potenzial oder negativer Schwangerschaftstest (Schwangerschaftstest, der bei weiblichen Probanden nach Einsetzen der Menarche durchgeführt werden muss) bei den Besuchen 1, 2 und 2a, wie im Protokoll festgelegt. Bei Frauen nach der Menarche Bereitschaft, eine zuverlässige Verhütungsmethode zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Impfung gegen JE-Virus (JEV) (außer in den Studien IC51-323 und IC51 325), Gelbfieber, West-Nil-Virus und Dengue-Fieber jederzeit vor oder während der Studie geplant.
  • Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer Flavivirus-Erkrankung während IC51-323 oder IC51 325.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat während IC51 323 oder IC51 325.
  • Geplante aktive oder passive Immunisierung innerhalb von 2 Wochen vor und 1 Woche nach der IXIARO-Auffrischung.
  • Vorgeschichte oder Entwicklung einer Immunschwäche, einschließlich Post-Organtransplantation nach Aufnahme in IC51-323 oder IC51 325.

  • Vorgeschichte oder Entwicklung einer Autoimmunerkrankung während der Studie IC51-323 oder IC51 325.

    • Die Verabreichung von chronischen (definiert als mehr als 14 Tage) Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten begann während IC51-323 oder IC51 325. (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent bei > 0,05 mg/kg/Tag; topische und inhalative Steroide sind erlaubt).
  • Akute fieberhafte Infektion bei Besuch 2 (nur für die Booster-Gruppe).
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest bei Besuch 1 und Besuch 2), Stillzeit oder unzuverlässige Empfängnisverhütung bei weiblichen Probanden nach Einsetzen der Menarche.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen auf IXIARO oder unerwünschte Ereignisse in der Studie IC51-323, die ein Absetzen von weiteren Impfungen oder Anaphylaxie erfordern, oder schwere Fälle von Atopie, die eine Notfallbehandlung oder eine Krankenhauseinweisung während IC51-323 oder IC51-325 erfordern.
  • Urtikaria in der Anamnese nach Hymenopterenvergiftung, Medikamenten, körperlichen oder anderen Provokationen oder idiopathischer Ursache während IC51-323 oder IC51 325.
  • Bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) (Messung der Titer des Hepatitis-B-Oberflächenantigens [HBsAg]) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Konsum illegaler Drogen und/oder aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des/der gesetzlichen Vertreter(s) und/oder des Probanden (falls zutreffend), eine informierte Einwilligung/Einwilligung zu erteilen und die Anforderungen der Studie einzuhalten.
  • Personen, die in eine Anstalt (gerichtlich oder behördlich) eingewiesen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: >14 Monate bis <2 Jahre
IXIARO 0,25 ml i.m. (Milliliter, intramuskulär)
Biologisch: IXIARO
0,25 ml i.m. (Milliliter, intramuskulär)
Biologisch: IXIARO
0,5 ml i.m. (Milliliter, intramuskulär)
Aktiver Komparator: >3 Jahre - <18 Jahre
IXIARO 0,5 ml i.m (Milliliter, intramuskulär)
Biologisch: IXIARO
0,25 ml i.m. (Milliliter, intramuskulär)
Biologisch: IXIARO
0,5 ml i.m. (Milliliter, intramuskulär)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SCRs (Serokonversionsrate), definiert durch den Prozentsatz der Probanden mit Plaque-Reduktions-Neutralisationstest-Titern von >1:10 1 Monat nach der Auffrischungsdosis
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischung
1 Monat nach der Auffrischung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Probanden, die einen >4-fachen Anstieg der JEV (Japanisches Enzephalitis-Virus) neutralisierender Antikörpertiter 1 Monat nach der Auffrischungsdosis erreichten
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
GMTs (Geometric Mean Titre) für JEV-neutralisierende Antikörper, gemessen mit einem validierten PRNT (Plaque Reduction Neutralisation Test) 1 Monat nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
GMTs und Rate der Probanden mit einem PRNT-Titer von >1:10 in den Monaten 12, 24 und 36 nach der ersten IXIARO-Impfung in IC51-323 mit und ohne Auffrischimpfung
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Rate der Probanden mit SAE (schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen) nach der Immunisierung und medizinisch betreuten UE (unerwünschten Ereignissen) bis zu den Monaten 12, 24 und 36 nach der ersten IXIARO-Impfung in IC51 323 mit und ohne Auffrischimpfung. Schweregrad, Dauer u
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Rate der Probanden mit unerwünschten Ereignissen bis zu den Monaten 12, 24 und 36 nach der ersten IXIARO-Impfung in IC51 323 mit und ohne Auffrischimpfung. Schweregrad, Dauer und Zusammenhang mit Impfungen.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Rate der Probanden mit SAE und medizinisch betreuten UE innerhalb von 1 Monat nach der Auffrischungsdosis. Schweregrad, Dauer und Zusammenhang mit Impfungen.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Rate der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen innerhalb von 1 Monat nach der Auffrischimpfung. Schweregrad, Dauer und Zusammenhang mit Impfungen.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Rate der Probanden mit erwünschten UE für bis zu 7 Tage nach der Auffrischungsdosis. Schweregrad und Dauer.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Valneva Austria GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Vera Kadlecek, Mag., Valneva Austria GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IC51-325

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten