Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label, randomiseret undersøgelse i en pædiatrisk befolkning i et JEV (japansk encephalitisvirus)-endemisk land

10. december 2014 opdateret af: Valneva Austria GmbH

Langtidsimmunitet og sikkerhed med eller uden boosterdosis efter primærvaccination med den japanske encephalitisvaccine IC51 (IXIARO®) i en pædiatrisk population i et JEV-endemisk land. Open-Label, randomiseret, fase 3 undersøgelse

Dette er et randomiseret, åbent fase 3-studie med børn i alderen >9 måneder til <17 år og 7 måneder, som er blevet vaccineret med IXIARO i studie IC51-323.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent fase 3-studie med børn i alderen >9 måneder til <17 år og 7 måneder, som er blevet vaccineret med IXIARO i det tidligere studie IC51-323.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • UP-Philippine General Hospital
    • Alabang
      • Muntinlupa City, Alabang, Filippinerne, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine - Clinical Research Division
      • Muntinlupa City, Alabang, Filippinerne, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge, der har gennemført undersøgelse IC51-323 og modtaget begge IXIARO-vaccinationer i henhold til protokol.
  • Børn, der har modtaget dosis bekræftet for deres aldersgruppe.
  • Mandlige eller kvindelige raske børn og unge i alderen ≥9 måneder til <17 år og 7 måneder på tidspunktet for optagelse i denne undersøgelse.
  • Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens juridiske repræsentant(er) i henhold til lokale krav og skriftlig informeret samtykke fra emnet, hvis det er relevant.
  • Kvindelige forsøgspersoner: enten ingen fødedygtighed eller negativ graviditetstest (graviditetstest skal udføres hos kvindelige forsøgspersoner efter indtræden af ​​menarche) ved besøg 1, 2 og 2a som fastsat i protokollen. For kvinder efter menarche villighed til at praktisere en pålidelig præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Vaccination mod JE-virus (JEV) (undtagen inden for undersøgelse IC51-323 og IC51 325), gul feber, West Nile-virus og denguefeber på et hvilket som helst tidspunkt før eller planlagt under undersøgelsen.
  • Anamnese med eller klinisk manifestation af enhver Flavivirus-sygdom under IC51-323 eller IC51 325.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel under IC51 323 eller IC51 325.
  • Planlagt aktiv eller passiv immunisering inden for 2 uger før og 1 uge efter IXIARO boosteren.
  • Anamnese med eller udvikling af enhver immundefekt inklusive post-organtransplantation efter inklusion i IC51-323 eller IC51 325.

  • Anamnese med eller udvikling af en autoimmun sygdom under undersøgelse IC51-323 eller IC51 325.

    • Administration af kroniske (defineret som mere end 14 dage) immunsuppressiva eller anden immunmodificerende medicin startede under IC51-323 eller IC51 325. (For kortikosteroider vil dette betyde prednison eller tilsvarende ved >0,05 mg/kg/dag; topiske og inhalerede steroider er tilladt).
  • Akut febril infektion ved besøg 2 (kun for Boostergruppen).
  • Graviditet (positiv graviditetstest ved besøg 1 og besøg 2), amning eller upålidelig prævention hos kvindelige forsøgspersoner efter indtræden af ​​menarche.
  • Overfølsomhedsreaktioner over for IXIARO eller uønskede hændelser i undersøgelse IC51-323, der kræver tilbagetrækning fra yderligere vaccination eller anafylaksi eller alvorlige tilfælde af atopi, der kræver akut behandling eller hospitalsindlæggelse under IC51-323 eller IC51 325.
  • Anamnese med urticaria efter hymenoptera-envenomation, medicin, fysiske eller andre provokationer eller af idiopatisk årsag under IC51-323 eller IC51 325.
  • Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) (måling af hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] titere) eller hepatitis C virus (HCV).
  • Ulovlig stofbrug og/eller nuværende stof- eller alkoholafhængighed.
  • Manglende evne eller uvilje hos den/de juridiske repræsentant(er) og/eller forsøgspersonen (hvis relevant) til at give informeret samtykke/samtykke og til at overholde kravene i undersøgelsen.
  • Personer, der har været engageret i en institution (af en domstol eller af en myndighed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: >14 måneder til <2 år
IXIARO 0,25 ml i.m. (milliliter, intramuskulær)
Biologisk: IXIARO
0,25 ml i.m. (milliliter, intramuskulær)
Biologisk: IXIARO
0,5 ml i.m. (milliliter, intramuskulær)
Aktiv komparator: >3 år - <18 år
IXIARO 0,5 ml i.m (milliliter, intramuskulær)
Biologisk: IXIARO
0,25 ml i.m. (milliliter, intramuskulær)
Biologisk: IXIARO
0,5 ml i.m. (milliliter, intramuskulær)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
SCR'er (serokonversionsrate) som defineret ved procentdel af forsøgspersoner med plakreduktion neutraliseringstesttitre på >1:10 ved 1 måned efter boosterdosis
Tidsramme: 1 måned post booster
1 måned post booster

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Rate af forsøgspersoner, der opnår en >4-fold stigning i JEV (japansk encephalitisvirus) neutraliserende antistoftitre ved 1 måned efter boosterdosis
Tidsramme: 1 måned
1 måned
GMT'er (geometrisk middeltiter) for JEV-neutraliserende antistoffer målt ved hjælp af en valideret PRNT (Plaque Reduction Neutralization Test) 1 måned efter boosterdosis
Tidsramme: 1 måned
1 måned
GMT'er og frekvens for forsøgspersoner med en PRNT-titer på >1:10 ved måned 12, 24 og 36 efter første IXIARO-vaccination i IC51-323 med og uden boostervaccination
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Hyppighed af forsøgspersoner med SAE'er (alvorlige bivirkninger) efter immunisering og medicinsk behandlede AE'er (bivirkninger) op til 12, 24 og 36 måneder efter den første IXIARO-vaccination i IC51 323 med og uden boostervaccination. Sværhedsgrad, varighed og
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Hyppighed af forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (bivirkninger) op til 12, 24 og 36 måneder efter den første IXIARO-vaccination i IC51 323 med og uden booster-vaccination. Sværhedsgrad, varighed og forhold til vaccinationer.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Hyppighed af forsøgspersoner med SAE'er og medicinsk behandlede AE'er inden for 1 måned efter boosterdosis. Sværhedsgrad, varighed og forhold til vaccinationer.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hyppighed af forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger inden for 1 måned efter boosterdosis. Sværhedsgrad, varighed og forhold til vaccinationer.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hyppighed af forsøgspersoner med anmodede bivirkninger i op til 7 dage efter boosterdosis. Sværhedsgrad og varighed.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Valneva Austria GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Vera Kadlecek, Mag., Valneva Austria GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IC51-325

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger