Otevřená, randomizovaná studie u pediatrické populace v endemické zemi JEV (virus japonské encefalitidy)

Kritéria pro zařazení:

• Děti a dospívající, kteří dokončili studii IC51-323 a dostali obě vakcíny IXIARO podle protokolu.
• Děti, které dostaly dávku potvrzenou pro jejich věkovou skupinu.
• Zdravé děti a dospívající muži nebo ženy ve věku ≥9 měsíců až <17 let a 7 měsíců v době zařazení do této studie.
• Písemný informovaný souhlas právního zástupce subjektu (zástupců) podle místních požadavků a případně písemný informovaný souhlas subjektu.
• Ženy: buď žádné plodné nebo negativní těhotenský test (těhotenský test se provede u žen po nástupu menarché) při návštěvách 1, 2 a 2a, jak je stanoveno v protokolu. Pro ženy po menarché ochota praktikovat spolehlivou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Očkování proti viru JE (JEV) (s výjimkou studie IC51-323 a IC51 325), žluté zimnici, viru západonilské horečky a horečce dengue kdykoli před studií nebo plánované během studie.
• Anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli flavivirové choroby během IC51-323 nebo IC51 325.
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během IC51 323 nebo IC51 325.
• Plánovaná aktivní nebo pasivní imunizace během 2 týdnů před a 1 týden po přeočkování IXIARO.
• Anamnéza nebo rozvoj jakékoli imunodeficience, včetně post-transplantace orgánů po zařazení do IC51-323 nebo IC51 325.

• Anamnéza nebo vývoj autoimunitního onemocnění během studie IC51-323 nebo IC51 325.

  • Podávání chronických (definovaných jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků začalo během IC51-323 nebo IC51 325. (U kortikosteroidů by to znamenalo prednison nebo jeho ekvivalent v dávce >0,05 mg/kg/den; topické a inhalační steroidy jsou povoleny).
• Akutní febrilní infekce při návštěvě 2 (pouze pro Booster Group).
• Těhotenství (pozitivní těhotenský test při návštěvě 1 a návštěvě 2), laktace nebo nespolehlivá antikoncepce u žen po nástupu menarché.
• Hypersenzitivní reakce na IXIARO nebo nežádoucí příhody ve studii IC51-323 vyžadující ukončení dalšího očkování nebo anafylaxe nebo závažné případy atopie vyžadující urgentní léčbu nebo hospitalizaci během IC51-323 nebo IC51 325.
• Kopřivka v anamnéze po otrávení blanokřídlými, drogách, fyzických nebo jiných provokacích nebo idiopatické příčiny během IC51-323 nebo IC51 325.
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) (měření titrů povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg]) nebo virem hepatitidy C (HCV).
• Nezákonné užívání drog a/nebo současná závislost na drogách nebo alkoholu.
• Neschopnost nebo neochota zákonného zástupce (zástupců) a/nebo subjektu (pokud je to relevantní) poskytnout informovaný souhlas/souhlas a řídit se požadavky studie.
• Osoby, které byly svěřeny instituci (soudem nebo úřadem).