Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomide Plus Dexamethason jako udržovací léčba mnohočetného myelomu

14. února 2011 aktualizováno: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Thalidomide Plus Dexamethason jako udržovací terapie po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk pro mnohočetný myelom: multicentrická randomizovaná studie fáze 3

Tato multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie byla navržena tak, aby zhodnotila úlohu thalidomidu s dexamethasonem nebo bez něj jako udržovací terapie u pacientů s mnohočetným myelomem po jediné autologní transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli zařazeni před zahájením indukční terapie a randomizace v poměru 1:1 proběhla 60. den po autologní transplantaci kmenových buněk. Léčba se skládala z následujících čtyř fází:

  1. indukce 3-5 cykly vinkristinu plus doxorrubicinu a dexamethasonu (VAD) každých 21-28 dní: vinkristin 0,4 mg, doxorubicin 9 mg/m2 a perorální dexamethason 40 mg denně po dobu 4 dnů;
  2. cyklofosfamid (4 g/m2) plus filgrastim (G-CSF) (5 μg/kg dvakrát denně) pro mobilizaci kmenových buněk;
  3. melfalan (200 mg/m2) a jeden transplantát autologních kmenových buněk (ASCT);
  4. Šedesát dní (D +60) po ASCT: RANDOMIZACE ve dvou větvích udržovací léčby: Rameno A (perorální dexametazon samotný 40 mg/d po dobu 4 dnů každých 28 dnů) a Rameno B (dexamethason plus thalidomid 200 mg denně ústy) po dobu 12 měsíců nebo do progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo, Brazílie
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie
        • Universidade Estadual De Campinas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie
        • Universidade de São Paulo- Ribeirão Preto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatický mnohočetný myelom v souladu s kritérii International Myelom Working Group;
  • věk 18-70 let;
  • Stav výkonnosti 0-2 podle kritérií Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • normální jaterní funkce, definovaná jako sérový bilirubin <3 mg/dl a alaninaminotransferáza (ALT) a asparaginaminotransferáza (AST) <4x normální.

Kritéria vyloučení:

  • důkaz progrese onemocnění po ASCT;
  • srdeční dysfunkce (systolická ejekční frakce <50 %);
  • chronické respirační onemocnění (difúze oxidu uhelnatého <50 % normálu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethason (rameno A)
Šedesát dní (D+60) po ASCT: randomizace ve dvou větvích udržovací léčby: Rameno A (samotný dexametazon 40 mg/den po dobu 4 dnů každých 28 dnů)
Lék: Dexamethason
dexamethason samotný 40 mg/den po dobu 4 dnů každých 28 dní
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Baycadron
  • DexPak
Experimentální: Thalidomid a dexamethason (rameno B)

D+60 po ASCT: dexamethason plus thalidomid 200 mg perorálně denně po dobu 12 měsíců nebo do progrese onemocnění.

Dávku thalidomidu lze snížit, pokud se u pacienta vyskytnou nežádoucí účinky 2. nebo vyššího stupně. V tomto případě byl thalidomid vysazen a po vyřešení nežádoucího účinku byl znovu nasazen v nižší dávce.
Lék: Thalidomid plus dexamethason

D+60 po ASCT: randomizace ve dvou větvích udržovací léčby: Rameno A (samotný dexametazon 40 mg/den po dobu 4 dnů každých 28 dnů) a Rameno B (dexamethason plus thalidomid 200 mg perorálně denně) po dobu 12 měsíců nebo do progrese onemocnění.

Dávku thalidomidu lze snížit, pokud se u pacienta vyskytnou nežádoucí účinky 2. nebo vyššího stupně. V tomto případě byl thalidomid vysazen a po vyřešení nežádoucího účinku byl znovu nasazen v nižší dávce.

Ostatní jména:
  • Decadron
  • Baycadron
  • Thalomid
  • DexPak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
Primární cíl: přežití bez progrese (PFS) PFS bylo definováno jako doba mezi randomizací a jakoukoli dokumentací relapsu, progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
Sekundární cíle: celkové přežití (OS) bylo definováno jako interval od randomizace do úmrtí (nebo posledního sledování u přeživších pacientů). U pacientů, kteří nebyli randomizováni, se OS vypočítával od data diagnózy do data úmrtí nebo poslední kontroly.
36 měsíců
bezpečnost thalidomidu
Časové okno: 36 měsíců
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně, byl porovnán mezi léčebnými rameny. Nežádoucí účinky byly klasifikovány podle definice Common Toxicity Criteria National Cancer Institute, verze 2. Hodnocení bezpečnosti bylo zaměřeno zejména na neurologické symptomy a rozvoj hluboké žilní trombózy (DVT). Hodnocení nežádoucích účinků bylo provedeno v době hodnocení odpovědi a kdykoli se objevil nový klinický projev naznačující toxicitu.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angelo Maiolino, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GBRAM0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit