Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lybrel ve vztahu k žilní tromboembolii

27. června 2013 aktualizováno: Pfizer

Postmarketingová studie Lybrel ve vztahu k žilní tromboembolii

Lybrel® je perorální antikoncepce, která dodává nízké dávky levonorgestrelu a ethinylestradiolu (90 μg/20 μg). Lybrel se užívá kontinuálně bez placeba nebo intervalu bez pilulek k inhibici krvácení z menstruačního cyklu dodáváním stabilní hladiny 2 hormonů po celou dobu užívání léku. Lybrel byl uveden na trh v USA v červenci 2007. Cílem této databázové případové-kontrolní studie je odhadnout riziko idiopatické VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie) u současných uživatelek přípravku Lybrel (ethinylestradiol 20 ug/levonorgestrel 90 ug) ve srovnání se současnými uživateli jiných perorálních kontraceptiv obsahujících 20 ug ethinylu. estradiol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Základní populace se skládá ze všech aktuálně dostupných údajů o současných uživatelkách (15-49 let) přípravku Lybrel a dalších perorálních kontraceptiv (OC) obsahujících 20 µg ethinylestradiolu v databázích PharMetrics/IMS a MarketScan. Ze základní populace jsou pak v databázích prohledávány jakékoli diagnózy hluboké žilní trombózy (DVT), plicní embolie (PE) nebo trombózy mozkových žilních sinusů (CVST) [společně označované jako žilní tromboembolismus nebo VTE], ke kterým došlo po přijetí Lybrel nebo jiné perorální antikoncepce obsahující 20 µg ethinylestradiolu. Záměrem je zahrnout nově diagnostikované případy VTE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
598682

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Základní populace pro každý rok studie bude zahrnovat všechny ženy ve věku 15 - 49 let, které mají nějaké zaznamenané recepty na kontinuální užívání ethinylestradiolu 20 ug/levonorgestrel 90 ug nebo cyklické perorální antikoncepce, která obsahuje 20 ug ethinylestradiolu. Ženy jsou identifikovány z databází PharMetrics a MarketScan. Kromě toho jsou ženy zapsány, pokud je indexový předpis nový; to je definováno jako předpis vydaný po 4měsíčním období, ve kterém nebyl vyplněn žádný předpis na kombinovanou hormonální antikoncepci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Noví uživatelé studovaných léků (tj. Lybrel a srovnávací OC)

Kritéria vyloučení:

  • Žádná specifická vylučovací kritéria pro kohortu základní studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Lybrel®
Současné uživatelky 90 ug levonorgestrelu / 20 ug ethinylestradiolu – případy a kontroly (tj. ženy s diagnózou tromboembolie nové žily [VTE] a ženy bez diagnózy VTE).
Lék: 90 ug levonorgestrelu / 20 ug ethinylestradiolu
Jedná se o neintervenční observační databázovou studii, takže pacientům ve studii nejsou nabízeny žádné intervence.
Ostatní jména:
  • Lybrel
Ostatní orální kontraceptiva obsahující 20 μg ethinylestradiolu
Současní uživatelé perorální antikoncepce obsahující 20 μg ethinylestradiolu – případy a kontroly (tj. ženy s diagnostikovanou novou VTE a ženy, u kterých VTE nebyla diagnostikována)
Lék: Perorální antikoncepce obsahující 20 ug ethinylestradiolu
Jedná se o neintervenční observační databázovou studii, takže pacientům ve studii nejsou nabízeny žádné intervence.
Ostatní jména:
  • Lessina, Aviane, Junel 1/20, Junel FE 1/20, Levlite, Lutera, Alesse, Loestrin FE 1/20, Loestrin 1/20, Microgestin 1/20, Microgestin FE 1/20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence idiopatického žilního tromboembolismu (VTE)
Časové okno: Datum indexu (datum diagnózy VTE pro případ a odpovídající datum pro odpovídající kontrolu)
Idiopatická VTE = hluboká žilní trombóza (DVT), plicní embolie (PE) nebo trombóza cerebrálních žilních sinusů (CVST) vyskytující se při absenci známých rizikových faktorů. Míra výskytu hlášená pro současné, minulé uživatele. Současný uživatel = měl nárok na studijní OC předpis (Lybrel nebo jiné OC obsahující ethinylestradiol 20 mcg), k jehož plnému použití došlo do 30 dnů před nebo k datu indexu. Minulý uživatel = měl nárok na studijní předpis OC, k jehož úplnému použití došlo mezi 90 až 31 dny před datem indexu. Datum indexu = datum diagnózy VTE pro případ a odpovídající datum pro odpovídající kontrolu.
Datum indexu (datum diagnózy VTE pro případ a odpovídající datum pro odpovídající kontrolu)
Počet případů idiopatického žilního tromboembolismu (VTE) a odpovídajících kontrol
Časové okno: Datum indexu (datum diagnózy VTE pro případ a odpovídající datum pro odpovídající kontrolu)
Idiopatické případy VTE = nová DVT, PE nebo CVST vyskytující se v nepřítomnosti známých rizikových faktorů. Shodná kontrola byla definována jako účastníci bez diagnózy VTE odpovídající věku, kalendářnímu času, stavu expozice a databázi. Současný uživatel = měl nárok na studijní OC předpis (Lybrel nebo jiné OC obsahující ethinylestradiol 20 mcg), k jehož plnému použití došlo do 30 dnů před nebo k datu indexu. Minulý uživatel = měl nárok na studijní předpis OC, k jehož úplnému použití došlo mezi 90 až 31 dny před datem indexu. Datum indexu = datum diagnózy VTE pro případ a odpovídající datum pro odpovídající kontrolu.
Datum indexu (datum diagnózy VTE pro případ a odpovídající datum pro odpovídající kontrolu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Collaborative Drug Surveillance Program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0858A2-4406
  • B3121004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení