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Studio di Lybrel in relazione al tromboembolismo venoso

27 giugno 2013 aggiornato da: Pfizer

Studio post-marketing di Lybrel in relazione al tromboembolismo venoso

Lybrel® è un contraccettivo orale che rilascia basse dosi di levonorgestrel ed etinilestradiolo (90 μg/20 μg). Lybrel viene assunto su base continuativa senza placebo o intervallo senza pillola per inibire il sanguinamento del ciclo mestruale fornendo un livello costante dei 2 ormoni per tutto il tempo in cui il farmaco viene utilizzato. Lybrel è stato commercializzato negli Stati Uniti nel luglio del 2007. L'obiettivo di questo studio caso-controllo su database è stimare il rischio di TEV idiopatico (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) nelle attuali utilizzatrici di Lybrel (etinilestradiolo 20 ug/levonorgestrel 90 ug) rispetto alle attuali utilizzatrici di altri contraccettivi orali contenenti 20 μg di etinile estradiolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La popolazione di base è costituita da tutti i dati attualmente disponibili sugli attuali utilizzatori (15-49 anni) di Lybrel e altri contraccettivi orali (OC) contenenti 20 µg di etinilestradiolo nei database PharMetrics/IMS e MarketScan. Dalla popolazione di base, i database vengono quindi cercati per qualsiasi diagnosi di trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP) o trombosi del seno venoso cerebrale (CVST) [indicati collettivamente come tromboembolia venosa o TEV] che si è verificata dopo il ricevimento di Lybrel o altri contraccettivi orali contenenti 20 µg di etinilestradiolo. L'intento è quello di includere i casi di TEV di nuova diagnosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
598682

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di base per ogni anno dello studio comprenderà tutte le donne di età compresa tra 15 e 49 anni che hanno prescrizioni registrate per l'uso continuo di etinilestradiolo 20 ug/levonorgestrel 90 ug o un contraccettivo orale ciclico che contiene 20 µg di etinilestradiolo. Le donne sono identificate dai database PharMetrics e MarketScan. Inoltre, le donne vengono iscritte se la prescrizione indice è nuova; questo è definito come una prescrizione dispensata dopo una finestra di 4 mesi in cui non sono state soddisfatte prescrizioni di contraccezione ormonale combinata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovi utilizzatori dei farmaci in studio (ad es. Lybrel e gli OC di confronto)

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione specifico per la coorte dello studio di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Lybrel®
Attuali utilizzatori di 90 ug di levonorgestrel / 20 ug di etinilestradiolo - casi e controlli (ovvero donne con diagnosi di tromboembolia venosa nuova [TEV] e donne senza diagnosi di TEV).
Droga: 90 ug levonorgestrel / 20 ug etinilestradiolo
Questo è uno studio di database osservazionale non interventistico, pertanto non vengono offerti interventi ai pazienti nello studio.
Altri nomi:
  • Lybrel
Altri OC contenenti 20μg di etinilestradiolo
Attuali utilizzatori di contraccettivi orali contenenti 20μg di etinilestradiolo - casi e controlli (es. donne con diagnosi di nuovo TEV e donne senza diagnosi di TEV)
Droga: Contraccettivi orali contenenti 20 ug di etinilestradiolo
Questo è uno studio di database osservazionale non interventistico, pertanto non vengono offerti interventi ai pazienti nello studio.
Altri nomi:
  • Lessina, Aviane, Junel 1/20, Junel FE 1/20, Levlite, Lutera, Alesse, Loestrin FE 1/20, Loestrin 1/20, Microgestin 1/20, Microgestin FE 1/20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza del tromboembolismo venoso idiopatico (TEV)
Lasso di tempo: Data indice (data della diagnosi di TEV per il caso e data corrispondente per il controllo abbinato)
TEV idiopatico=trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP) o trombosi del seno venoso cerebrale (CVST) che si verificano in assenza di fattori di rischio noti. Tasso di incidenza riportato per utenti attuali e passati. Utente attuale=ha presentato una richiesta per la prescrizione di contraccettivi orali dello studio (Lybrel o altri contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo 20 mcg) il cui uso completo si è verificato entro 30 giorni prima o alla data dell'indice. Utente precedente=aveva richiesto una prescrizione di contraccettivi orali di studio il cui uso completo si è verificato tra 90 e 31 giorni prima della data dell'indice. Data indice=data della diagnosi di TEV per il caso e data corrispondente per il controllo abbinato.
Data indice (data della diagnosi di TEV per il caso e data corrispondente per il controllo abbinato)
Numero di casi di tromboembolia venosa idiopatica (VTE) e controlli abbinati
Lasso di tempo: Data indice (data della diagnosi di TEV per il caso e data corrispondente per il controllo abbinato)
Casi di TEV idiopatica = nuova TVP, EP o CVST che si verificano in assenza di fattori di rischio noti. Il controllo abbinato è stato definito come i partecipanti senza diagnosi di TEV abbinati per età, ora del calendario, stato di esposizione e database. Utente attuale=ha presentato una richiesta per la prescrizione di contraccettivi orali dello studio (Lybrel o altri contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo 20 mcg) il cui uso completo si è verificato entro 30 giorni prima o alla data dell'indice. Utente precedente=aveva richiesto una prescrizione di contraccettivi orali di studio il cui uso completo si è verificato tra 90 e 31 giorni prima della data dell'indice. Data indice=data della diagnosi di TEV per il caso e data corrispondente per il controllo abbinato.
Data indice (data della diagnosi di TEV per il caso e data corrispondente per il controllo abbinato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston Collaborative Drug Surveillance Program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0858A2-4406
  • B3121004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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