Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lybrel ve vztahu k žilní tromboembolii

27. června 2013 aktualizováno: Pfizer

Postmarketingová studie Lybrel ve vztahu k žilní tromboembolii

Lybrel® je perorální antikoncepce, která dodává nízké dávky levonorgestrelu a ethinylestradiolu (90 μg/20 μg). Lybrel se užívá kontinuálně bez placeba nebo intervalu bez pilulek k inhibici krvácení z menstruačního cyklu dodáváním stabilní hladiny 2 hormonů po celou dobu užívání léku. Lybrel byl uveden na trh v USA v červenci 2007. Cílem této databázové případové-kontrolní studie je odhadnout riziko idiopatické VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie) u současných uživatelek přípravku Lybrel (ethinylestradiol 20 ug/levonorgestrel 90 ug) ve srovnání se současnými uživateli jiných perorálních kontraceptiv obsahujících 20 ug ethinylu. estradiol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní populace se skládá ze všech aktuálně dostupných údajů o současných uživatelkách (15-49 let) přípravku Lybrel a dalších perorálních kontraceptiv (OC) obsahujících 20 µg ethinylestradiolu v databázích PharMetrics/IMS a MarketScan. Ze základní populace jsou pak v databázích prohledávány jakékoli diagnózy hluboké žilní trombózy (DVT), plicní embolie (PE) nebo trombózy mozkových žilních sinusů (CVST) [společně označované jako žilní tromboembolismus nebo VTE], ke kterým došlo po přijetí Lybrel nebo jiné perorální antikoncepce obsahující 20 µg ethinylestradiolu. Záměrem je zahrnout nově diagnostikované případy VTE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

598682

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Základní populace pro každý rok studie bude zahrnovat všechny ženy ve věku 15 - 49 let, které mají nějaké zaznamenané recepty na kontinuální užívání ethinylestradiolu 20 ug/levonorgestrel 90 ug nebo cyklické perorální antikoncepce, která obsahuje 20 ug ethinylestradiolu. Ženy jsou identifikovány z databází PharMetrics a MarketScan. Kromě toho jsou ženy zapsány, pokud je indexový předpis nový; to je definováno jako předpis vydaný po 4měsíčním období, ve kterém nebyl vyplněn žádný předpis na kombinovanou hormonální antikoncepci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Noví uživatelé studovaných léků (tj. Lybrel a srovnávací OC)

Kritéria vyloučení:

  • Žádná specifická vylučovací kritéria pro kohortu základní studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lybrel®
Současné uživatelky 90 ug levonorgestrelu / 20 ug ethinylestradiolu – případy a kontroly (tj. ženy s diagnózou tromboembolie nové žily [VTE] a ženy bez diagnózy VTE).
Lék: 90 ug levonorgestrelu / 20 ug ethinylestradiolu
Jedná se o neintervenční observační databázovou studii, takže pacientům ve studii nejsou nabízeny žádné intervence.
Ostatní jména:
  • Lybrel
Ostatní orální kontraceptiva obsahující 20 μg ethinylestradiolu
Současní uživatelé perorální antikoncepce obsahující 20 μg ethinylestradiolu – případy a kontroly (tj. ženy s diagnostikovanou novou VTE a ženy, u kterých VTE nebyla diagnostikována)
Lék: Perorální antikoncepce obsahující 20 ug ethinylestradiolu
Jedná se o neintervenční observační databázovou studii, takže pacientům ve studii nejsou nabízeny žádné intervence.
Ostatní jména:
  • Lessina, Aviane, Junel 1/20, Junel FE 1/20, Levlite, Lutera, Alesse, Loestrin FE 1/20, Loestrin 1/20, Microgestin 1/20, Microgestin FE 1/20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence idiopatického žilního tromboembolismu (VTE)
Časové okno: Datum indexu (datum diagnózy VTE pro případ a odpovídající datum pro odpovídající kontrolu)
Idiopatická VTE = hluboká žilní trombóza (DVT), plicní embolie (PE) nebo trombóza cerebrálních žilních sinusů (CVST) vyskytující se při absenci známých rizikových faktorů. Míra výskytu hlášená pro současné, minulé uživatele. Současný uživatel = měl nárok na studijní OC předpis (Lybrel nebo jiné OC obsahující ethinylestradiol 20 mcg), k jehož plnému použití došlo do 30 dnů před nebo k datu indexu. Minulý uživatel = měl nárok na studijní předpis OC, k jehož úplnému použití došlo mezi 90 až 31 dny před datem indexu. Datum indexu = datum diagnózy VTE pro případ a odpovídající datum pro odpovídající kontrolu.
Datum indexu (datum diagnózy VTE pro případ a odpovídající datum pro odpovídající kontrolu)
Počet případů idiopatického žilního tromboembolismu (VTE) a odpovídajících kontrol
Časové okno: Datum indexu (datum diagnózy VTE pro případ a odpovídající datum pro odpovídající kontrolu)
Idiopatické případy VTE = nová DVT, PE nebo CVST vyskytující se v nepřítomnosti známých rizikových faktorů. Shodná kontrola byla definována jako účastníci bez diagnózy VTE odpovídající věku, kalendářnímu času, stavu expozice a databázi. Současný uživatel = měl nárok na studijní OC předpis (Lybrel nebo jiné OC obsahující ethinylestradiol 20 mcg), k jehož plnému použití došlo do 30 dnů před nebo k datu indexu. Minulý uživatel = měl nárok na studijní předpis OC, k jehož úplnému použití došlo mezi 90 až 31 dny před datem indexu. Datum indexu = datum diagnózy VTE pro případ a odpovídající datum pro odpovídající kontrolu.
Datum indexu (datum diagnózy VTE pro případ a odpovídající datum pro odpovídající kontrolu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Boston Collaborative Drug Surveillance Program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0858A2-4406
  • B3121004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní trombóza

Klinické studie na 90 ug levonorgestrelu / 20 ug ethinylestradiolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit