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Untersuchung von Lybrel in Bezug auf venöse Thromboembolien

27. Juni 2013 aktualisiert von: Pfizer

Postmarketing-Studie zu Lybrel in Bezug auf venöse Thromboembolien

Lybrel® ist ein orales Kontrazeptivum, das niedrige Dosen von Levonorgestrel und Ethinylestradiol (90 μg/20 μg) abgibt. Lybrel wird kontinuierlich ohne placebo- oder pillenfreies Intervall eingenommen, um Blutungen im Menstruationszyklus zu hemmen, indem ein konstanter Spiegel der beiden Hormone zugeführt wird, solange das Medikament angewendet wird. Lybrel wurde im Juli 2007 in den USA vermarktet. Das Ziel dieser Datenbank-Fallkontrollstudie ist es, das Risiko einer idiopathischen VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) bei derzeitigen Anwenderinnen von Lybrel (Ethinylestradiol 20 ug/Levonorgestrel 90 ug) im Vergleich zu derzeitigen Anwenderinnen anderer oraler Kontrazeptiva mit 20 μg Ethinyl abzuschätzen Östradiol.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Basispopulation besteht aus allen derzeit verfügbaren Daten zu aktuellen Anwenderinnen (15-49 Jahre) von Lybrel und anderen oralen Kontrazeptiva (OC), die 20 µg Ethinylestradiol enthalten, in den Datenbanken von PharMetrics/IMS und MarketScan. Aus der Basispopulation werden die Datenbanken dann nach jeder Diagnose einer tiefen Venenthrombose (TVT), einer Lungenembolie (PE) oder einer zerebralen venösen Sinusthrombose (CVST) [gemeinsam als venöse Thromboembolie oder VTE bezeichnet] durchsucht, die nach Erhalt aufgetreten ist von Lybrel oder anderen oralen Kontrazeptiva, die 20 µg Ethinylestradiol enthalten. Die Absicht ist, neu diagnostizierte Fälle von VTE aufzunehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
598682

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Basispopulation für jedes Studienjahr umfasst alle 15- bis 49-jährigen Frauen, die Aufzeichnungen über Rezepte für Ethinylestradiol 20 ug/Levonorgestrel 90 ug oder ein zyklisches orales Kontrazeptivum mit 20 µg Ethinylestradiol haben. Die Frauen werden aus den Datenbanken von PharMetrics und MarketScan identifiziert. Zusätzlich werden Frauen aufgenommen, wenn die Indexverordnung neu ist; dies ist definiert als ein Rezept, das nach einem 4-Monats-Zeitfenster ausgegeben wird, in dem keine Rezepte für kombinierte hormonelle Kontrazeption eingelöst wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Anwender der Studienmedikamente (d. h. Lybrel und die Vergleichs-OCs)

Ausschlusskriterien:

  • Keine spezifischen Ausschlusskriterien für die Kohorte der Basisstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Lybrel®
Aktuelle Benutzer von 90 ug Levonorgestrel / 20 ug Ethinylestradiol – Fälle und Kontrollen (d. h. Frauen, bei denen eine neue Venenthromboembolie [VTE] diagnostiziert wurde, und Frauen, bei denen keine VTE diagnostiziert wurde).
Arzneimittel: 90 ug Levonorgestrel / 20 ug Ethinylestradiol
Dies ist eine nicht-interventionelle beobachtende Datenbankstudie, daher werden Patienten in der Studie keine Interventionen angeboten.
Andere Namen:
  • Lybrel
Andere OCs mit 20 μg Ethinylestradiol
Derzeitige Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva mit 20 μg Ethinylestradiol – Fälle und Kontrollen (d. h. Frauen mit neu diagnostizierter VTE und Frauen ohne VTE-Diagnose)
Arzneimittel: Orale Kontrazeptiva mit 20 µg Ethinylestradiol
Dies ist eine nicht-interventionelle beobachtende Datenbankstudie, daher werden Patienten in der Studie keine Interventionen angeboten.
Andere Namen:
  • Lessina, Aviane, Junel 1/20, Junel FE 1/20, Levlite, Lutera, Alesse, Loestrin FE 1/20, Loestrin 1/20, Microgestin 1/20, Microgestin FE 1/20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von idiopathischer venöser Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: Indexdatum (Datum der VTE-Diagnose für den Fall und entsprechendes Datum für die angepasste Kontrolle)
Idiopathische VTE = tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (PE) oder zerebrale venöse Sinusthrombose (CVST), die ohne bekannte Risikofaktoren auftritt. Inzidenzrate, die für aktuelle, frühere Benutzer gemeldet wurde. Aktueller Benutzer = hatte Anspruch auf Verschreibung von Studien-OCs (Lybrel oder andere OCs mit Ethinylestradiol 20 mcg), deren vollständige Anwendung innerhalb von 30 Tagen vor oder am Indexdatum erfolgte. Früherer Benutzer = hatte Anspruch auf ein Studien-OC-Rezept, dessen ausgefüllte Verwendung zwischen 90 und 31 Tagen vor dem Indexdatum erfolgte. Indexdatum = Datum der VTE-Diagnose für den Fall und entsprechendes Datum für die angepasste Kontrolle.
Indexdatum (Datum der VTE-Diagnose für den Fall und entsprechendes Datum für die angepasste Kontrolle)
Anzahl der Fälle von idiopathischer venöser Thromboembolie (VTE) und übereinstimmenden Kontrollen
Zeitfenster: Indexdatum (Datum der VTE-Diagnose für den Fall und entsprechendes Datum für die angepasste Kontrolle)
Idiopathische VTE-Fälle = neue DVT, LE oder CVST, die ohne bekannte Risikofaktoren auftreten. Matched Control wurde als Teilnehmer ohne VTE-Diagnose definiert, die hinsichtlich Alter, Kalenderzeit, Expositionsstatus und Datenbank übereinstimmten. Aktueller Benutzer = hatte Anspruch auf Verschreibung von Studien-OCs (Lybrel oder andere OCs mit Ethinylestradiol 20 mcg), deren vollständige Anwendung innerhalb von 30 Tagen vor oder am Indexdatum erfolgte. Früherer Benutzer = hatte Anspruch auf ein Studien-OC-Rezept, dessen ausgefüllte Verwendung zwischen 90 und 31 Tagen vor dem Indexdatum erfolgte. Indexdatum = Datum der VTE-Diagnose für den Fall und entsprechendes Datum für die angepasste Kontrolle.
Indexdatum (Datum der VTE-Diagnose für den Fall und entsprechendes Datum für die angepasste Kontrolle)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston Collaborative Drug Surveillance Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0858A2-4406
  • B3121004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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