Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Lybrel w odniesieniu do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

27 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie postmarketingowe preparatu Lybrel w odniesieniu do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Lybrel® to doustny środek antykoncepcyjny, który dostarcza niskie dawki lewonorgestrelu i etynyloestradiolu (90 μg/20 μg). Lybrel przyjmuje się w sposób ciągły, bez przerwy w przyjmowaniu placebo lub pigułek, aby zahamować krwawienia w cyklu miesiączkowym poprzez dostarczanie stałego poziomu 2 hormonów tak długo, jak lek jest stosowany. Lybrel został wprowadzony do obrotu w Stanach Zjednoczonych w lipcu 2007 roku. Celem tego badania kliniczno-kontrolnego bazy danych jest oszacowanie ryzyka idiopatycznej ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) u osób obecnie stosujących Lybrel (20 ug etynyloestradiolu/90 ug lewonorgestrelu) w porównaniu z osobami stosującymi obecnie inne doustne środki antykoncepcyjne zawierające 20 μg etynylu estradiol.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Populacja bazowa obejmuje wszystkie obecnie dostępne dane dotyczące aktualnych użytkowników (15-49 lat) Lybrel i innych doustnych środków antykoncepcyjnych (OC) zawierających 20 µg etynyloestradiolu w bazach danych PharMetrics/IMS i MarketScan. Spośród populacji bazowej bazy danych są następnie przeszukiwane pod kątem rozpoznania zakrzepicy żył głębokich (DVT), zatorowości płucnej (PE) lub zakrzepicy zatok żylnych mózgu (CVST) [określanych zbiorczo jako żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub ŻChZZ], które wystąpiły po otrzymaniu Lybrel lub inne doustne środki antykoncepcyjne zawierające 20 µg etynyloestradiolu. Celem jest uwzględnienie nowo zdiagnozowanych przypadków ŻChZZ.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
598682

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja podstawowa dla każdego roku badania będzie obejmowała wszystkie kobiety w wieku 15-49 lat, które mają zapisane recepty na ciągłe stosowanie etynyloestradiolu 20 ug/lewonorgestrel 90 ug lub cykliczny doustny środek antykoncepcyjny zawierający 20 µg etynyloestradiolu. Kobiety są identyfikowane na podstawie baz danych PharMetrics i MarketScan. Dodatkowo kobiety są rejestrowane, jeśli recepta indeksowa jest nowa; jest to zdefiniowane jako recepta wydana po 4-miesięcznym oknie, w którym nie zrealizowano recept na złożoną antykoncepcję hormonalną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowi użytkownicy badanych leków (tj. Lybrel i porównawcze OC)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak określonych kryteriów wykluczenia dla kohorty badania podstawowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Lybrel®
Obecni użytkownicy 90 ug lewonorgestrelu / 20 ug etynyloestradiolu – przypadki i grupy kontrolne (tj. kobiety, u których zdiagnozowano nową żylną chorobę zakrzepowo-zatorową [ŻChZZ] i kobiety, u których nie zdiagnozowano ŻChZZ).
Lek: 90 ug lewonorgestrelu / 20 ug etynyloestradiolu
Jest to nieinterwencyjne obserwacyjne badanie bazodanowe, dlatego w badaniu nie proponuje się pacjentom żadnych interwencji.
Inne nazwy:
  • Lybrel
Inne OC zawierające 20 μg etynyloestradiolu
Aktualni użytkownicy doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających 20 μg etynyloestradiolu – przypadki i kontrole (tj. kobiet ze zdiagnozowaną nową ŻChZZ i kobiet bez rozpoznanej ŻChZZ)
Lek: Doustne środki antykoncepcyjne zawierające 20 ug etynyloestradiolu
Jest to nieinterwencyjne obserwacyjne badanie bazodanowe, dlatego w badaniu nie proponuje się pacjentom żadnych interwencji.
Inne nazwy:
  • Lessina, Aviane, Junel 1/20, Junel FE 1/20, Levlite, Lutera, Alesse, Loestrin FE 1/20, Loestrin 1/20, Microgestin 1/20, Microgestin FE 1/20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania idiopatycznej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
Ramy czasowe: Data indeksu (data rozpoznania ŻChZZ dla przypadku i odpowiednia data dla dopasowanej grupy kontrolnej)
Idiopatyczna ŻChZZ = zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE) lub zakrzepica zatok żylnych mózgu (CVST) występująca przy braku znanych czynników ryzyka. Wskaźnik zachorowalności zgłoszony dla obecnych, byłych użytkowników. Bieżący użytkownik = miał wniosek o receptę na badanie OC (Lybrel lub inne OC zawierające etynyloestradiol 20 mcg), którego pełne użycie miało miejsce w ciągu 30 dni przed lub w dniu indeksowania. Były użytkownik = miał wniosek o receptę na badanie OC, którego pełne użycie miało miejsce od 90 do 31 dni przed datą indeksowania. Data indeksu = data rozpoznania ŻChZZ dla przypadku i odpowiednia data dla dopasowanej grupy kontrolnej.
Data indeksu (data rozpoznania ŻChZZ dla przypadku i odpowiednia data dla dopasowanej grupy kontrolnej)
Liczba przypadków idiopatycznej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i dopasowanych grup kontrolnych
Ramy czasowe: Data indeksu (data rozpoznania ŻChZZ dla przypadku i odpowiednia data dla dopasowanej grupy kontrolnej)
Idiopatyczne przypadki ŻChZZ = nowa ZŻG, ZP lub CVST występujące przy braku znanych czynników ryzyka. Dopasowaną grupę kontrolną zdefiniowano jako uczestników bez rozpoznania ŻChZZ dopasowanych pod względem wieku, czasu kalendarzowego, statusu ekspozycji i bazy danych. Bieżący użytkownik = miał wniosek o receptę na badanie OC (Lybrel lub inne OC zawierające etynyloestradiol 20 mcg), którego pełne użycie miało miejsce w ciągu 30 dni przed lub w dniu indeksowania. Były użytkownik = miał wniosek o receptę na badanie OC, którego pełne użycie miało miejsce od 90 do 31 dni przed datą indeksowania. Data indeksu = data rozpoznania ŻChZZ dla przypadku i odpowiednia data dla dopasowanej grupy kontrolnej.
Data indeksu (data rozpoznania ŻChZZ dla przypadku i odpowiednia data dla dopasowanej grupy kontrolnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston Collaborative Drug Surveillance Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0858A2-4406
  • B3121004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami