Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Lybrel i relation til venøs tromboembolisme

27. juni 2013 opdateret af: Pfizer

Postmarketing undersøgelse af Lybrel i relation til venøs tromboembolisme

Lybrel® er et oralt præventionsmiddel, der giver lave doser levonorgestrel og ethinylestradiol (90 μg/20 μg). Lybrel tages kontinuerligt uden placebo eller pillefrit interval for at hæmme menstruationscyklusblødning ved at levere et stabilt niveau af de 2 hormoner, så længe lægemidlet bruges. Lybrel blev markedsført i USA i juli 2007. Formålet med denne database case-kontrol undersøgelse er at estimere risikoen for idiopatisk VTE (dyb venetrombose og lungeemboli) hos nuværende brugere af Lybrel (ethinylestradiol 20ug/levonorgestrel 90ug) sammenlignet med nuværende brugere af andre orale præventionsmidler indeholdende 20μg ethinyl østradiol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Basispopulationen består af alle aktuelt tilgængelige data om nuværende brugere (15-49 år) af Lybrel og andre orale præventionsmidler (OC) indeholdende 20 µg ethinylestradiol i PharMetrics/IMS og MarketScan-databaserne. Blandt basispopulationen søges databaserne derefter for enhver diagnose af dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) eller cerebral venøs sinus trombose (CVST) [samlet omtalt som venøs tromboemboli eller VTE], der opstod efter modtagelsen Lybrel eller andre orale præventionsmidler indeholdende 20 µg ethinylestradiol. Hensigten er at inkludere nydiagnosticerede tilfælde af VTE.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
598682

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Basispopulationen for hvert år af undersøgelsen vil omfatte alle 15 - 49 årige kvinder, som har nogen registreret recept på enten kontinuerlig brug ethinylestradiol 20 ug/levonorgestrel 90 ug eller et cyklisk oralt præventionsmiddel, der indeholder 20 µg ethinylestradiol. Kvinderne er identificeret fra PharMetrics og MarketScans databaser. Derudover er kvinder tilmeldt, hvis indeksrecepten er en ny; dette er defineret som en recept, der udleveres efter et 4-måneders vindue, hvor ingen kombinerede hormonelle præventionsrecepter blev udfyldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nye brugere af undersøgelsesstofferne (dvs. Lybrel og sammenlignings-OC'erne)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen specifikke eksklusionskriterier for basisstudiekohorten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lybrel®
Nuværende brugere af 90 ug levonorgestrel / 20 ug ethinylestradiol - tilfælde og kontroller (dvs. kvinder diagnosticeret med ny venus tromboembolisme [VTE] og kvinder ikke diagnosticeret med VTE).
Medicin: 90 ug levonorgestrel / 20 ug ethinylestradiol
Dette er et ikke-interventionelt observationsdatabasestudie, og der tilbydes derfor ingen interventioner til patienter i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Lybrel
Andre OC'er indeholdende 20μg ethinylestradiol
Nuværende brugere af orale præventionsmidler indeholdende 20 μg ethinylestradiol - tilfælde og kontroller (dvs. kvinder diagnosticeret med ny VTE og kvinder ikke diagnosticeret med VTE)
Medicin: Orale præventionsmidler indeholdende 20 ug ethinylestradiol
Dette er et ikke-interventionelt observationsdatabasestudie, og der tilbydes derfor ingen interventioner til patienter i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Lessina, Aviane, Junel 1/20, Junel FE 1/20, Levlite, Lutera, Alesse, Loestrin FE 1/20, Loestrin 1/20, Microgestin 1/20, Microgestin FE 1/20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af idiopatisk venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Indeksdato (dato for VTE-diagnose for tilfælde og tilsvarende dato for matchet kontrol)
Idiopatisk VTE = dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) eller cerebral venøs sinus trombose (CVST), der forekommer uden kendte risikofaktorer. Incidensrate rapporteret for nuværende, tidligere brugere. Nuværende bruger = havde krav på recept på undersøgelses-OC (Lybrel eller andre OC'er indeholdende ethinylestradiol 20 mcg), hvis udfyldte brug fandt sted inden for 30 dage før eller på indeksdatoen. Tidligere bruger = havde krav på en undersøgelses-OC-recept, hvis udfyldte brug fandt sted mellem 90 og 31 dage før indeksdatoen. Indeksdato=dato for VTE-diagnose for tilfælde og tilsvarende dato for matchet kontrol.
Indeksdato (dato for VTE-diagnose for tilfælde og tilsvarende dato for matchet kontrol)
Antal tilfælde af idiopatisk venøs tromboembolisme (VTE) og matchede kontroller
Tidsramme: Indeksdato (dato for VTE-diagnose for tilfælde og tilsvarende dato for matchet kontrol)
Idiopatiske VTE-tilfælde = ny DVT, PE eller CVST, der opstår i fravær af kendte risikofaktorer. Matchet kontrol blev defineret som deltagere uden diagnose af VTE matchet for alder, kalendertid, eksponeringsstatus og database. Nuværende bruger = havde krav på recept på undersøgelses-OC (Lybrel eller andre OC'er indeholdende ethinylestradiol 20 mcg), hvis udfyldte brug fandt sted inden for 30 dage før eller på indeksdatoen. Tidligere bruger = havde krav på en undersøgelses-OC-recept, hvis udfyldte brug fandt sted mellem 90 og 31 dage før indeksdatoen. Indeksdato=dato for VTE-diagnose for tilfælde og tilsvarende dato for matchet kontrol.
Indeksdato (dato for VTE-diagnose for tilfælde og tilsvarende dato for matchet kontrol)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Collaborative Drug Surveillance Program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0858A2-4406
  • B3121004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger