Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta, citlivost na inzulín a mozek (DISAB)

23. ledna 2013 aktualizováno: K.E.M. Koopman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vliv dietních vzorců a složení stravy na citlivost na inzulín a mozkové transportéry dopaminu a serotoninu

Obezita a inzulínová rezistence mohou být částečně vysvětleny změněným systémem odměn se změnami v serotonin/dopaminovém systému. Tyto změny mohou být způsobeny změnami stravovacích návyků, zejména zvýšeným příjmem tekutého cukru a zvýšenou frekvencí jídel. Vyšetřovatelé předpokládají, že zvýšení frekvence jídel ve srovnání se zvětšující se velikostí jídla a při konzumaci hyperkalorické diety s vysokým obsahem cukru (HS) ve srovnání s hyperkalorickou dietou s vysokým obsahem tuku a vysokým obsahem cukru (HFHS) povede ke snížení cerebrálních transportérů serotoninu a dopaminu. a ve výraznějším zvýšení inzulinové rezistence. Kromě toho vědci předpokládají, že změny v citlivosti na inzulín budou nezávislé na změnách v břišním (viscerálním) a jaterním tuku a že změny v citlivosti na inzulín v důsledku dietních manipulací se budou vyskytovat společně se změnami v signálních drahách inzulínu v periferním tuku a svalová tkáň.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Štíhlí, zdraví, mladí muži budou po dobu 6 týdnů dodržovat hyperkalorickou HF- nebo HFHS dietu. Před a po dietní intervenci provedou vyšetřovatelé SPECT sken na serotoninové a dopaminové transportéry s radioligandem [123I]FP-CIT podaným intravenózně. Vyšetřovatelé také provedou strukturální MRI pro lokalizaci. Dále vyšetřovatelé provedou jaterní MRS a břišní MRI pro měření jaterního tuku a břišního viscerálního tuku. Vyšetřovatelé také provedou euglykemickou, hyperinzulinemickou svorku pro měření citlivosti na inzulín a biopsie svalů a tuku, aby prozkoumali změny v signálních drahách inzulínu a metabolismu tuků. Po hyperkalorické dietě budou subjekty dodržovat hypokalorickou dietu, dokud se jejich hmotnost nevrátí na výchozí hodnotu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 19-26 kg/m2
  • Věk 18-40 let
  • Mužské pohlaví
  • kavkazský
  • Stabilní hmotnost 3 měsíce před zahájením účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální orální glukózový toleranční test (OGTT)
  • Poruchy lipidů, poruchy ledvin, poruchy štítné žlázy, zvýšené jaterní enzymy
  • Užívání léků
  • Pití alkoholu > 3/den
  • Užívání extáze, amfetaminů nebo kokainu
  • Kouření
  • Porucha příjmu potravy nebo psychiatrická porucha v anamnéze
  • Jakýkoli zdravotní stav, intenzivní sport (>3x týdně), práce na směny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zvýšení velikosti jídla s HFHS
Kromě zdravé, eukalorické stravy konzumují subjekty studie 40% nadbytek kalorií konzumací tekutého jídla s vysokým obsahem tuku a cukru (Nutridrink®).
Jiný: Zvýšení velikosti jídla s HFHS
Kromě zdravé, eukalorické stravy konzumují subjekty studie 40% přebytek kalorií konzumací tekutého lékařského potravinového doplňku s vysokým obsahem tuku a cukru (Nutridrink®). Subjekty konzumují Nutridrink® s jídlem, což má za následek zvýšení velikosti jídla.
Ostatní jména:
  • Nutridrink
EXPERIMENTÁLNÍ: Zvýšení velikosti jídla s HS
Kromě zdravé, eukalorické stravy konzumují subjekty studie 40% přebytek kalorií konzumací komerčně dostupných nápojů slazených cukrem. Subjekty konzumují tento kalorický přebytek s jídlem, což má za následek zvýšení velikosti jídla.
Jiný: Zvýšení velikosti jídla s HS
Kromě zdravé, eukalorické stravy konzumují subjekty studie 40% přebytek kalorií konzumací komerčně dostupných nápojů slazených cukrem. Subjekty konzumují tyto cukrem slazené nápoje s jídlem, což má za následek zvýšení velikosti jídla.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zvýšení frekvence jídla s HFHS
Kromě zdravé, eukalorické stravy konzumují subjekty studie 40% přebytek kalorií konzumací tekutého jídla s vysokým obsahem tuku a cukru (Nutridrink®). Subjekty konzumují Nutridrink 3x denně mezi jídly. což má za následek zvýšení frekvence jídla.
Jiný: Zvýšení frekvence jídla s HFHS
Kromě zdravé, eukalorické stravy konzumují subjekty studie 40% přebytek kalorií konzumací tekutého lékařského potravinového doplňku s vysokým obsahem tuku a cukru (Nutridrink®). Subjekty konzumují Nutridrink® 3x denně mezi jídly, což vede ke zvýšení frekvence jídel.
Ostatní jména:
  • Nutridrink
EXPERIMENTÁLNÍ: Zvýšení frekvence jídla s HS
Kromě zdravé, eukalorické stravy konzumují subjekty studie 40% přebytek kalorií konzumací komerčně dostupných nápojů slazených cukrem. Subjekty konzumují tyto cukrem slazené nápoje 3x denně mezi jídly, což vede ke zvýšení frekvence jídla.
Jiný: Zvýšení frekvence jídla s HS
Kromě zdravé, eukalorické stravy konzumují subjekty studie 40% přebytek kalorií konzumací komerčně dostupných nápojů slazených cukrem. Subjekty konzumují tyto cukrem slazené nápoje 3x denně mezi jídly, což vede ke zvýšení frekvence jídla.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Subjekty nebudou držet žádnou dietu, ale svou vlastní ad-libitní, zdravou dietu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrální vazba [123I]FP-CIT na serotoninové a dopaminové transportéry a korelace se změnami in vivo a ex vivo citlivosti na inzulín
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech hyperkalorické HFHS nebo HS diety
Rozdíl v cerebrální vazbě radioligandu [123I]FP-CIT na serotoninové a dopaminové transportéry před a po dietních manipulacích a korelace vazby cerebrálního dopaminového a serotoninového transportéru se změnami in vivo a ex vivo inzulínové senzitivity.
Na začátku a po 6 týdnech hyperkalorické HFHS nebo HS diety

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Břišní tuková hmota
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech HFHS nebo HS hyperkalorické diety
Změny v nahromaděném množství břišního (viscerálního) a jaterního tuku
Na začátku a po 6 týdnech HFHS nebo HS hyperkalorické diety
Glukoregularotické hormony
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech hyperkalorické HFHS- nebo HS diety
Změny glukoregulačních hormonů, jako je glukagon a leptin
Na začátku a po 6 týdnech hyperkalorické HFHS- nebo HS diety
Inzulínové signální dráhy
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech hyperkalorické HFHS- nebo HS diety
Změny signálních drah inzulínu v periferním tuku a svalové tkáni
Na začátku a po 6 týdnech hyperkalorické HFHS- nebo HS diety

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Netherlands Organisation for Scientific Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mireille JM Serlie, Dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Vrchní vyšetřovatel: Karin EM Koopman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DISAB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení