Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost, insulinfølsomhed og hjernen (DISAB)

23. januar 2013 opdateret af: K.E.M. Koopman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effekten af ​​kostmønstre og kostsammensætning på insulinfølsomhed og cerebrale dopamin- og serotonintransportører

Fedme og insulinresistens kan til dels forklares af et ændret belønningssystem med ændringer i serotonin/dopaminsystemet. Disse ændringer kan være forårsaget af ændringer i kostvaner, især af et øget indtag af flydende sukker og en stigning i måltidshyppigheden. Forskerne antager, at øget måltidshyppighed sammenlignet med øget måltidsstørrelse og ved indtagelse af en diæt med hyperkalorisk højt sukkerindhold (HS) sammenlignet med en diæt med højt fedtindhold og højt sukkerindhold (HFHS) vil resultere i en reduktion af cerebrale serotonin- og dopamintransportører og i en mere fremtrædende stigning i insulinresistens. Derudover antager efterforskerne, at ændringerne i insulinfølsomhed vil være uafhængige af ændringer i abdominalt (visceralt) og leverfedt, og at ændringer i insulinfølsomhed som følge af diætmanipulation vil forekomme sammen med ændringer i insulinsignalveje i perifert fedt og muskelvæv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Magre, sunde, unge mænd vil følge en hyperkalorisk HF- eller HFHS diæt i 6 uger. Før og efter diætinterventionen vil efterforskerne udføre en SPECT-scanning for serotonin- og dopamintransportører med radioliganden [123I]FP-CIT, administreret intravenøst. Efterforskerne vil også udføre en strukturel MR til lokalisering. Endvidere vil efterforskerne udføre en lever-MRS og abdominal MR til leverfedt- og abdominal visceralt fedtmåling. Forskerne vil også udføre en euglykæmisk, hyperinsulinemisk klemme for at måle insulinfølsomhed og muskel- og fedtbiopsier for at undersøge ændringer i insulinsignalveje og fedtmetabolisme. Efter den hyperkaloriske diæt vil forsøgspersoner følge en hypokalorisk diæt, indtil deres vægt er tilbage til baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 19-26 kg/m2
  • Alder 18-40 år
  • Mandligt køn
  • kaukasisk
  • Stabil vægt 3 måneder før påbegyndelse af studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal oral glucosetolerancetest (OGTT)
  • Lipidlidelser, nyrelidelser, skjoldbruskkirtellidelser, forhøjede leverenzymer
  • Brug af medicin
  • Brug af alkohol > 3/dag
  • Brug af ecstasy, amfetamin eller kokain
  • Rygning
  • Anamnese med spiseforstyrrelse eller psykiatrisk lidelse
  • Enhver medicinsk tilstand, intensiv sport (>3 gange om ugen), skifteholdsarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Måltidsstørrelse øges med HFHS
Ud over en sund, eukalorisk kost indtager forsøgspersoner et kalorieoverskud på 40 % ved at indtage et flydende måltid med højt fedt- og sukkerindhold (Nutridrink®)
Andet: Måltidsstørrelse øges med HFHS
Ud over en sund, eukalorisk kost indtager forsøgspersoner et kalorieoverskud på 40 % ved at indtage et flydende medicinsk kosttilskud med højt fedtindhold og højt sukkerindhold (Nutridrink®). Forsøgspersoner indtager Nutridrink® sammen med deres måltider, hvilket resulterer i en stigning i måltidets størrelse.
Andre navne:
  • Nutridrink
EKSPERIMENTEL: Måltidsstørrelse øges med HS
Ud over en sund, eukalorisk kost indtager forsøgspersoner et kalorieoverskud på 40 % ved at indtage kommercielt tilgængelige sukkersødede drikkevarer. Forsøgspersoner indtager dette kalorieoverskud med deres måltider, hvilket resulterer i en stigning i måltidets størrelse.
Andet: Måltidsstørrelse øges med HS
Ud over en sund, eukalorisk kost indtager forsøgspersoner et kalorieoverskud på 40 % ved at indtage kommercielt tilgængelige sukkersødede drikkevarer. Forsøgspersoner indtager disse sukkersødede drikkevarer sammen med deres måltider, hvilket resulterer i en stigning i måltidets størrelse.
EKSPERIMENTEL: Måltidsforøgelse med HFHS
Ud over en sund, eukalorisk kost indtager forsøgspersoner et kalorieoverskud på 40 % ved at indtage et flydende måltid, som har et højt fedt- og sukkerindhold (Nutridrink®). Forsøgspersoner indtager Nutridrink 3 gange om dagen mellem måltiderne. hvilket resulterer i en stigning i måltidshyppigheden.
Andet: Måltidsforøgelse med HFHS
Ud over en sund, eukalorisk kost indtager forsøgspersoner et kalorieoverskud på 40 % ved at indtage et flydende medicinsk kosttilskud med højt fedtindhold og højt sukkerindhold (Nutridrink®). Forsøgspersoner indtager Nutridrink® 3 gange om dagen mellem måltiderne, hvilket resulterer i en stigning i måltidshyppigheden.
Andre navne:
  • Nutridrink
EKSPERIMENTEL: Måltidshyppighed øges med HS
Ud over en sund, eukalorisk kost indtager forsøgspersoner et kalorieoverskud på 40 % ved at indtage kommercielt tilgængelige sukkersødede drikkevarer. Forsøgspersoner indtager disse sukker-sødede drikkevarer 3 gange om dagen mellem måltiderne, hvilket resulterer i en stigning i måltidshyppigheden.
Andet: Måltidshyppighed øges med HS
Ud over en sund, eukalorisk kost indtager forsøgspersoner et kalorieoverskud på 40 % ved at indtage kommercielt tilgængelige sukkersødede drikkevarer. Forsøgspersoner indtager disse sukker-sødede drikkevarer 3 gange om dagen mellem måltiderne, hvilket resulterer i en stigning i måltidshyppigheden.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner vil ikke følge nogen diæt, men deres egen ad-libitum, sund diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral binding af [123I]FP-CIT til serotonin- og dopamintransportører og korrelation med ændringer i in vivo og ex vivo insulinfølsomhed
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 ugers hyperkalorisk HFHS- eller HS-diæt
Forskel i cerebral binding af radioliganden [123I]FP-CIT til serotonin- og dopamintransportører før og efter diætmanipulationer og korrelation af cerebral dopamin- og serotonintransportørbinding med ændringer i in vivo og ex vivo insulinfølsomhed.
Ved baseline og efter 6 ugers hyperkalorisk HFHS- eller HS-diæt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal fedtmasse
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 ugers HFHS eller HS hyperkalorisk diæt
Ændringer i akkumuleret mængde af abdominalt (visceralt) og leverfedt
Ved baseline og efter 6 ugers HFHS eller HS hyperkalorisk diæt
Glukoregularotiske hormoner
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 ugers hyperkalorisk HFHS- eller HS diæt
Ændringer i glukoregulerende hormoner som glukagon og leptin
Ved baseline og efter 6 ugers hyperkalorisk HFHS- eller HS diæt
Insulin signalveje
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 ugers hyperkalorisk HFHS- eller HS diæt
Ændringer i insulinsignalveje i perifert fedt- og muskelvæv
Ved baseline og efter 6 ugers hyperkalorisk HFHS- eller HS diæt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Netherlands Organisation for Scientific Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mireille JM Serlie, Dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Ledende efterforsker: Karin EM Koopman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DISAB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger