Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta, wrażliwość na insulinę i mózg (DISAB)

23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: K.E.M. Koopman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Wpływ wzorców żywieniowych i składu diety na wrażliwość na insulinę i mózgowe transportery dopaminy i serotoniny

Otyłość i insulinooporność można częściowo wytłumaczyć zmienionym systemem nagrody ze zmianami w układzie serotoniny/dopaminy. Zmiany te mogą być spowodowane zmianami nawyków żywieniowych, zwłaszcza zwiększonym spożyciem płynnego cukru i zwiększeniem częstotliwości posiłków. Badacze wysuwają hipotezę, że zwiększenie częstotliwości posiłków w porównaniu ze zwiększeniem ich wielkości oraz stosowanie hiperkalorycznej diety wysokocukrowej (HS) w porównaniu z hiperkaloryczną dietą wysokotłuszczową i wysokocukrową (HFHS) spowoduje zmniejszenie mózgowych transporterów serotoniny i dopaminy oraz w bardziej wyraźnym wzroście insulinooporności. Ponadto badacze postawili hipotezę, że zmiany wrażliwości na insulinę będą niezależne od zmian w tłuszczu brzusznym (trzewnym) i wątrobie oraz że zmiany wrażliwości na insulinę spowodowane manipulacją dietą będą współwystępować ze zmianami szlaków sygnałowych insuliny w tłuszczu obwodowym i tkanka mięśniowa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczupli, zdrowi, młodzi mężczyźni będą stosować hiperkaloryczną dietę HF- lub HFHS przez 6 tygodni. Przed i po interwencji dietetycznej badacze przeprowadzą badanie SPECT w kierunku transporterów serotoniny i dopaminy z radioligandem [123I]FP-CIT, podanym dożylnie. Badacze wykonają również strukturalny MRI w celu lokalizacji. Ponadto badacze wykonają MRS wątroby i MRI jamy brzusznej w celu pomiaru zawartości tłuszczu w wątrobie i tłuszczu trzewnego w jamie brzusznej. Badacze wykonają również klamrę euglikemiczną i hiperinsulinemiczną w celu zmierzenia wrażliwości na insulinę oraz biopsje mięśni i tłuszczu w celu zbadania zmian w szlakach sygnałowych insuliny i metabolizmie tłuszczów. Po diecie hiperkalorycznej badani będą stosować dietę hipokaloryczną, aż ich waga powróci do wartości wyjściowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 19-26 kg/m2
  • Wiek 18-40 lat
  • Męska płeć
  • kaukaski
  • Stabilna waga 3 miesiące przed rozpoczęciem udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowy doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
  • Zaburzenia lipidowe, zaburzenia nerek, zaburzenia tarczycy, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
  • Stosowanie leków
  • Spożywanie alkoholu > 3/dzień
  • Używanie ecstasy, amfetaminy lub kokainy
  • Palenie
  • Historia zaburzeń odżywiania lub zaburzeń psychicznych
  • Wszelkie schorzenia, intensywny sport (>3 razy w tygodniu), praca zmianowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zwiększenie wielkości posiłku z HFHS
Oprócz zdrowej, eukalorycznej diety, badani spożywali 40% nadwyżkę kalorii, spożywając płynny posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu i cukru (Nutridrink®)
Inny: Zwiększenie wielkości posiłku z HFHS
Oprócz zdrowej, eukalorycznej diety, badani spożywali 40% nadwyżkę kaloryczną, spożywając wysokotłuszczowy i wysokocukrowy płynny medyczny suplement diety (Nutridrink®). Badani spożywają Nutridrink® z posiłkami, co powoduje zwiększenie wielkości posiłku.
Inne nazwy:
  • Nutridrink
EKSPERYMENTALNY: Wielkość posiłku zwiększa się wraz z HS
Oprócz zdrowej, eukalorycznej diety, badani spożywali 40% nadwyżki kalorii, spożywając dostępne w handlu napoje słodzone cukrem. Badani spożywają tę nadwyżkę kaloryczną wraz z posiłkami, co skutkuje zwiększeniem wielkości posiłku.
Inny: Wielkość posiłku zwiększa się wraz z HS
Oprócz zdrowej, eukalorycznej diety, badani spożywali 40% nadwyżki kalorii, spożywając dostępne w handlu napoje słodzone cukrem. Badani spożywają te słodzone cukrem napoje z posiłkami, co skutkuje zwiększeniem wielkości posiłku.
EKSPERYMENTALNY: Zwiększenie częstotliwości posiłków z HFHS
Oprócz zdrowej, eukalorycznej diety, badani spożywali 40% nadwyżkę kaloryczną, spożywając płynny posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu i cukru (Nutridrink®). Badani spożywają Nutridrink 3 razy dziennie pomiędzy posiłkami. co skutkuje zwiększeniem częstotliwości posiłków.
Inny: Zwiększenie częstotliwości posiłków z HFHS
Oprócz zdrowej, eukalorycznej diety, badani spożywali 40% nadwyżkę kaloryczną, spożywając wysokotłuszczowy i wysokocukrowy płynny medyczny suplement diety (Nutridrink®). Badani spożywają Nutridrink® 3 razy dziennie pomiędzy posiłkami, co skutkuje zwiększeniem częstotliwości posiłków.
Inne nazwy:
  • Nutridrink
EKSPERYMENTALNY: Zwiększenie częstotliwości posiłków z HS
Oprócz zdrowej, eukalorycznej diety, badani spożywali 40% nadwyżki kalorii, spożywając dostępne w handlu napoje słodzone cukrem. Badani spożywają te słodzone cukrem napoje 3 razy dziennie pomiędzy posiłkami, co skutkuje zwiększeniem częstotliwości posiłków.
Inny: Zwiększenie częstotliwości posiłków z HS
Oprócz zdrowej, eukalorycznej diety, badani spożywali 40% nadwyżki kalorii, spożywając dostępne w handlu napoje słodzone cukrem. Badani spożywają te słodzone cukrem napoje 3 razy dziennie pomiędzy posiłkami, co skutkuje zwiększeniem częstotliwości posiłków.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Badani nie będą stosować żadnej diety poza własną zdrową dietą ad libitum.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mózgowe wiązanie [123I]FP-CIT z transporterami serotoniny i dopaminy oraz korelacja ze zmianami wrażliwości na insulinę in vivo i ex vivo
Ramy czasowe: Na początku i po 6 tygodniach hiperkalorycznej diety HFHS lub HS
Różnica w wiązaniu mózgowym radioligandu [123I]FP-CIT z transporterami serotoniny i dopaminy przed i po manipulacjach dietetycznych oraz korelacja mózgowego wiązania dopaminy i transportera serotoniny ze zmianami wrażliwości na insulinę in vivo i ex vivo.
Na początku i po 6 tygodniach hiperkalorycznej diety HFHS lub HS

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tłuszczu brzusznego
Ramy czasowe: Na początku i po 6 tygodniach diety hiperkalorycznej HFHS lub HS
Zmiany w nagromadzonej ilości tłuszczu brzusznego (trzewnego) i wątrobowego
Na początku i po 6 tygodniach diety hiperkalorycznej HFHS lub HS
Hormony regulujące glukozę
Ramy czasowe: Na początku i po 6 tygodniach hiperkalorycznej diety HFHS lub HS
Zmiany w hormonach regulujących glukozę, takich jak glukagon i leptyna
Na początku i po 6 tygodniach hiperkalorycznej diety HFHS lub HS
Szlaki sygnałowe insuliny
Ramy czasowe: Na początku i po 6 tygodniach hiperkalorycznej diety HFHS lub HS
Zmiany szlaków sygnałowych insuliny w obwodowej tkance tłuszczowej i mięśniowej
Na początku i po 6 tygodniach hiperkalorycznej diety HFHS lub HS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Netherlands Organisation for Scientific Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mireille JM Serlie, Dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Główny śledczy: Karin EM Koopman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DISAB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami