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Dieta, sensibilità all'insulina e cervello (DISAB)

23 gennaio 2013 aggiornato da: K.E.M. Koopman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

L'effetto dei modelli dietetici e della composizione della dieta sulla sensibilità all'insulina e sui trasportatori cerebrali della dopamina e della serotonina

L'obesità e la resistenza all'insulina possono essere in parte spiegate da un sistema di ricompensa alterato con cambiamenti nel sistema della serotonina/dopamina. Questi cambiamenti potrebbero essere causati da cambiamenti nelle abitudini alimentari, in particolare da una maggiore assunzione di zucchero liquido e da un aumento della frequenza dei pasti. I ricercatori ipotizzano che l'aumento della frequenza dei pasti rispetto all'aumento delle dimensioni del pasto e quando si consuma una dieta ipercalorica ad alto contenuto di zuccheri (HS) rispetto a una dieta ipercalorica ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto di zuccheri (HFHS) si tradurrà in una riduzione dei trasportatori cerebrali di serotonina e dopamina e in un aumento più evidente della resistenza all'insulina. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che i cambiamenti nella sensibilità all'insulina saranno indipendenti dai cambiamenti nel grasso addominale (viscerale) e nel fegato e che i cambiamenti nella sensibilità all'insulina dovuti alla manipolazione dietetica si verificheranno in concomitanza con i cambiamenti nelle vie di segnalazione dell'insulina nel grasso periferico e tessuto muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uomini magri, sani e giovani seguiranno una dieta ipercalorica HF o HFHS per 6 settimane. Prima e dopo l'intervento dietetico, i ricercatori eseguiranno una scansione SPECT per i trasportatori di serotonina e dopamina con il radioligando [123I]FP-CIT, somministrato per via endovenosa. Gli investigatori eseguiranno anche una risonanza magnetica strutturale per la localizzazione. Inoltre, gli investigatori eseguiranno una MRS epatica e una risonanza magnetica addominale per la misurazione del grasso epatico e del grasso viscerale addominale. Gli investigatori eseguiranno anche un morsetto euglicemico e iperinsulinemico per misurare la sensibilità all'insulina e biopsie muscolari e grasse per esaminare i cambiamenti nelle vie di segnalazione dell'insulina e nel metabolismo dei grassi. Dopo la dieta ipercalorica i soggetti seguiranno una dieta ipocalorica fino a quando il loro peso non sarà tornato al basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 19-26 kg/m2
  • Età 18-40 anni
  • Genere maschile
  • caucasico
  • Peso stabile 3 mesi prima dell'inizio della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Test di tolleranza al glucosio orale anormale (OGTT)
  • Disordini lipidici, disordini renali, disordini della tiroide, enzimi epatici elevati
  • Uso di farmaci
  • Uso di alcol > 3/die
  • Uso di ecstasy, anfetamine o cocaina
  • Fumare
  • Storia di disturbi alimentari o disturbi psichiatrici
  • Qualsiasi condizione medica, sport intensivo (>3 volte/settimana), lavoro a turni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Aumento della dimensione del pasto con HFHS
Oltre a una dieta sana ed eucalorica, i soggetti dello studio consumano un surplus calorico del 40% consumando un pasto liquido ad alto contenuto di grassi e zuccheri (Nutridrink®)
Altro: Aumento della dimensione del pasto con HFHS
Oltre a una dieta sana ed eucalorica, i soggetti dello studio consumano un surplus calorico del 40% consumando un integratore alimentare medico liquido ad alto contenuto di grassi e zuccheri (Nutridrink®). I soggetti consumano il Nutridrink® con i loro pasti, il che si traduce in un aumento delle dimensioni del pasto.
Altri nomi:
  • Nutridrink
SPERIMENTALE: Aumento della dimensione del pasto con HS
Oltre a una dieta sana ed eucalorica, i soggetti dello studio consumano un surplus calorico del 40% consumando bevande zuccherate disponibili in commercio. I soggetti consumano questo surplus calorico durante i pasti, il che si traduce in un aumento delle dimensioni del pasto.
Altro: Aumento della dimensione del pasto con HS
Oltre a una dieta sana ed eucalorica, i soggetti dello studio consumano un surplus calorico del 40% consumando bevande zuccherate disponibili in commercio. I soggetti consumano queste bevande zuccherate durante i pasti, il che si traduce in un aumento delle dimensioni del pasto.
SPERIMENTALE: Aumento della frequenza dei pasti con HFHS
Oltre a una dieta sana ed eucalorica, i soggetti dello studio consumano un surplus calorico del 40% consumando un pasto liquido ad alto contenuto di grassi e zuccheri (Nutridrink®). I soggetti consumano il Nutridrink 3 volte al giorno tra i pasti. che si traduce in un aumento della frequenza dei pasti.
Altro: Aumento della frequenza dei pasti con HFHS
Oltre a una dieta sana ed eucalorica, i soggetti dello studio consumano un surplus calorico del 40% consumando un integratore alimentare medico liquido ad alto contenuto di grassi e zuccheri (Nutridrink®). I soggetti consumano il Nutridrink® 3 volte al giorno tra i pasti, il che si traduce in un aumento della frequenza dei pasti.
Altri nomi:
  • Nutridrink
SPERIMENTALE: Aumento della frequenza dei pasti con HS
Oltre a una dieta sana ed eucalorica, i soggetti dello studio consumano un surplus calorico del 40% consumando bevande zuccherate disponibili in commercio. I soggetti consumano queste bevande zuccherate 3 volte al giorno tra i pasti, il che si traduce in un aumento della frequenza dei pasti.
Altro: Aumento della frequenza dei pasti con HS
Oltre a una dieta sana ed eucalorica, i soggetti dello studio consumano un surplus calorico del 40% consumando bevande zuccherate disponibili in commercio. I soggetti consumano queste bevande zuccherate 3 volte al giorno tra i pasti, il che si traduce in un aumento della frequenza dei pasti.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I soggetti non seguiranno alcuna dieta ma la propria dieta salutare ad libitum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Legame cerebrale di [123I]FP-CIT ai trasportatori della serotonina e della dopamina e correlazione con i cambiamenti nella sensibilità all'insulina in vivo ed ex vivo
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane di dieta ipercalorica HFHS o HS
Differenza nel legame cerebrale del radioligando [123I]FP-CIT ai trasportatori della serotonina e della dopamina prima e dopo le manipolazioni dietetiche e correlazione del legame del trasportatore cerebrale della dopamina e della serotonina con i cambiamenti nella sensibilità all'insulina in vivo ed ex vivo.
Al basale e dopo 6 settimane di dieta ipercalorica HFHS o HS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa addominale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane di dieta ipercalorica HFHS o HS
Cambiamenti nella quantità accumulata di grasso addominale (viscerale) e del fegato
Al basale e dopo 6 settimane di dieta ipercalorica HFHS o HS
Ormoni glucoregolari
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane di dieta ipercalorica HFHS o HS
Cambiamenti negli ormoni glucoregolatori come il glucagone e la leptina
Al basale e dopo 6 settimane di dieta ipercalorica HFHS o HS
Vie di segnalazione dell'insulina
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane di dieta ipercalorica HFHS o HS
Cambiamenti nelle vie di segnalazione dell'insulina nel grasso periferico e nel tessuto muscolare
Al basale e dopo 6 settimane di dieta ipercalorica HFHS o HS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Netherlands Organisation for Scientific Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mireille JM Serlie, Dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Investigatore principale: Karin EM Koopman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DISAB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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