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Ernährung, Insulinsensitivität und das Gehirn (DISAB)

23. Januar 2013 aktualisiert von: K.E.M. Koopman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Der Einfluss von Ernährungsmustern und Ernährungszusammensetzung auf die Insulinsensitivität und zerebrale Dopamin- und Serotonintransporter

Fettleibigkeit und Insulinresistenz können teilweise durch ein verändertes Belohnungssystem mit Veränderungen im Serotonin/Dopamin-System erklärt werden. Diese Veränderungen können durch Änderungen der Ernährungsgewohnheiten verursacht werden, insbesondere durch eine erhöhte Aufnahme von Flüssigzucker und eine Erhöhung der Häufigkeit von Mahlzeiten. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Erhöhung der Mahlzeitenhäufigkeit im Vergleich zu einer Erhöhung der Mahlzeitengröße und beim Verzehr einer hyperkalorischen zuckerreichen Ernährung (HS) im Vergleich zu einer hyperkalorischen fettreichen zuckerreichen Ernährung (HFHS) zu einer Verringerung der zerebralen Serotonin- und Dopamintransporter führt und in einem deutlicheren Anstieg der Insulinresistenz. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Veränderungen der Insulinsensitivität unabhängig von Veränderungen des abdominalen (viszeralen) und Leberfetts sein werden und dass Veränderungen der Insulinsensitivität aufgrund der Ernährungsumstellung mit Veränderungen der Insulinsignalwege im peripheren Fett einhergehen werden Muskelgewebe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlanke, gesunde, junge Männer folgen 6 Wochen lang einer hyperkalorischen HF- oder HFHS-Diät. Vor und nach der diätetischen Intervention führen die Forscher einen SPECT-Scan für Serotonin- und Dopamin-Transporter mit dem intravenös verabreichten Radioliganden [123I]FP-CIT durch. Die Ermittler werden auch eine strukturelle MRT zur Lokalisierung durchführen. Darüber hinaus führen die Untersucher eine Leber-MRS und eine MRT des Abdomens zur Messung des Leberfetts und des viszeralen Bauchfetts durch. Die Forscher werden auch eine euglykämische, hyperinsulinämische Klemme durchführen, um die Insulinsensitivität zu messen, sowie Muskel- und Fettbiopsien, um Veränderungen der Insulinsignalwege und des Fettstoffwechsels zu untersuchen. Nach der hyperkalorischen Diät folgen die Probanden einer hypokalorischen Diät, bis ihr Gewicht wieder den Ausgangswert erreicht hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 19-26 kg/m2
  • Alter 18-40 Jahre alt
  • Männliches Geschlecht
  • kaukasisch
  • Stabiles Gewicht 3 Monate vor Beginn der Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Abnormer oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
  • Lipidstörungen, Nierenerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, erhöhte Leberenzyme
  • Verwendung von Medikamenten
  • Alkoholkonsum > 3/Tag
  • Konsum von Ecstasy, Amphetaminen oder Kokain
  • Rauchen
  • Geschichte der Essstörung oder psychiatrischen Störung
  • Jede Erkrankung, intensiver Sport (>3 Mal/Woche), Schichtarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Zunahme der Mahlzeitengröße mit HFHS
Zusätzlich zu einer gesunden, eukalorischen Ernährung nehmen die Studienteilnehmer einen Kalorienüberschuss von 40 % zu sich, indem sie eine flüssige Mahlzeit mit hohem Fett- und Zuckergehalt (Nutridrink®) zu sich nehmen.
Sonstiges: Zunahme der Mahlzeitengröße mit HFHS
Zusätzlich zu einer gesunden, eukalorischen Ernährung nehmen die Studienteilnehmer einen Kalorienüberschuss von 40 % zu sich, indem sie ein flüssiges medizinisches Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Fett- und Zuckergehalt (Nutridrink®) zu sich nehmen. Die Probanden konsumieren den Nutridrink® zu ihren Mahlzeiten, was zu einer Vergrößerung der Mahlzeit führt.
Andere Namen:
  • Nutridrink
EXPERIMENTAL: Zunahme der Mahlzeitgröße mit HS
Zusätzlich zu einer gesunden, eukalorischen Ernährung nehmen die Studienteilnehmer einen Kalorienüberschuss von 40 % zu sich, indem sie handelsübliche zuckergesüßte Getränke konsumieren. Die Probanden verbrauchen diesen Kalorienüberschuss mit ihren Mahlzeiten, was zu einer Zunahme der Mahlzeit führt.
Sonstiges: Zunahme der Mahlzeitgröße mit HS
Zusätzlich zu einer gesunden, eukalorischen Ernährung nehmen die Studienteilnehmer einen Kalorienüberschuss von 40 % zu sich, indem sie handelsübliche zuckergesüßte Getränke konsumieren. Die Probanden konsumieren diese mit Zucker gesüßten Getränke zu ihren Mahlzeiten, was zu einer Vergrößerung der Mahlzeit führt.
EXPERIMENTAL: Erhöhung der Mahlzeitenfrequenz mit HFHS
Zusätzlich zu einer gesunden, eukalorischen Ernährung nehmen die Studienteilnehmer einen Kalorienüberschuss von 40 % zu sich, indem sie eine flüssige Mahlzeit mit hohem Fett- und Zuckergehalt (Nutridrink®) zu sich nehmen. Die Probanden konsumieren den Nutridrink dreimal täglich zwischen den Mahlzeiten. was zu einer Erhöhung der Mahlzeitenhäufigkeit führt.
Sonstiges: Erhöhung der Mahlzeitenfrequenz mit HFHS
Zusätzlich zu einer gesunden, eukalorischen Ernährung nehmen die Studienteilnehmer einen Kalorienüberschuss von 40 % zu sich, indem sie ein flüssiges medizinisches Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Fett- und Zuckergehalt (Nutridrink®) zu sich nehmen. Die Probanden konsumieren den Nutridrink® dreimal täglich zwischen den Mahlzeiten, was zu einer Erhöhung der Mahlzeitenhäufigkeit führt.
Andere Namen:
  • Nutridrink
EXPERIMENTAL: Erhöhung der Mahlzeitenfrequenz mit HS
Zusätzlich zu einer gesunden, eukalorischen Ernährung nehmen die Studienteilnehmer einen Kalorienüberschuss von 40 % zu sich, indem sie handelsübliche zuckergesüßte Getränke konsumieren. Die Probanden konsumieren diese zuckergesüßten Getränke dreimal täglich zwischen den Mahlzeiten, was zu einer Erhöhung der Mahlzeitenhäufigkeit führt.
Sonstiges: Erhöhung der Mahlzeitenfrequenz mit HS
Zusätzlich zu einer gesunden, eukalorischen Ernährung nehmen die Studienteilnehmer einen Kalorienüberschuss von 40 % zu sich, indem sie handelsübliche zuckergesüßte Getränke konsumieren. Die Probanden konsumieren diese zuckergesüßten Getränke dreimal täglich zwischen den Mahlzeiten, was zu einer Erhöhung der Mahlzeitenhäufigkeit führt.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Probanden folgen keiner Diät, sondern ihrer eigenen ad libitum, gesunden Diät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Bindung von [123I]FP-CIT an Serotonin- und Dopamintransporter und Korrelation mit Änderungen der In-vivo- und Ex-vivo-Insulinsensitivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen hyperkalorischer HFHS- oder HS-Diät
Unterschied in der zerebralen Bindung des Radioliganden [123I]FP-CIT an Serotonin- und Dopamintransporter vor und nach diätetischen Manipulationen und Korrelation der zerebralen Dopamin- und Serotonintransporterbindung mit Änderungen der In-vivo- und Ex-vivo-Insulinsensitivität.
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen hyperkalorischer HFHS- oder HS-Diät

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchfettmasse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen HFHS- oder HS-hyperkalorischer Diät
Veränderungen der angesammelten Menge an abdominalem (viszeralem) und Leberfett
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen HFHS- oder HS-hyperkalorischer Diät
Glukoreguläre Hormone
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen hyperkalorischer HFHS- oder HS-Diät
Veränderungen der glukoregulatorischen Hormone wie Glucagon und Leptin
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen hyperkalorischer HFHS- oder HS-Diät
Insulin-Signalwege
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen hyperkalorischer HFHS- oder HS-Diät
Veränderungen der Insulinsignalwege im peripheren Fett- und Muskelgewebe
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen hyperkalorischer HFHS- oder HS-Diät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Netherlands Organisation for Scientific Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mireille JM Serlie, Dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Hauptermittler: Karin EM Koopman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DISAB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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