Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární péče Identifikace pacientů s chronickou neuropatickou bolestí dolní části zad (PINPOINT)

21. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otevřená evropská studie na podporu včasné identifikace pacientů s chronickou neuropatickou bolestí dolní části zad v primární péči a na posouzení účinnosti a snášenlivosti pregabalinu u této populace

A0081256 je prospektivní, otevřená, multicentrická evropská studie, která má zvýšit povědomí a zlepšit diagnostiku pacientů s chronickou bolestí dolní části zad s neuropatickou složkou bolesti v primární péči, kteří jsou refrakterní na standardní analgetickou terapii a/nebo jednu léčbu neuropatické bolesti a zhodnotit účinnost a snášenlivost pregabalinu u této populace. Bude hodnocen vliv pregabalinu na analgezii, spokojenost pacientů s léčbou, úzkost a depresi pacientů, poruchy spánku, fyzické fungování a produktivitu práce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí trpět bolestí dolní části zad s neuropatickou složkou bolesti 3 měsíce až 12 měsíců před vstupem do studie.
  • Pacienti musí mít při screeningu skóre alespoň 19 v dotazníku PainDetect a alespoň 4 na stupnici Standardized Evaluation of Pain (StEP).
  • Pacienti musí mít skóre střední numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS) 4 nebo více během jednotýdenního období screeningu.
  • Pacienti nemuseli reagovat na standardní analgetickou léčbu (např. nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID]) a/nebo jedna léčba neuropatické bolesti (např. tricyklika, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu [SNRI]) před vstupem do studie).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza deprese nebo skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) > 15 pouze na subškále deprese.
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin v anamnéze nebo se sníženou funkcí ledvin na začátku studie (clearance kreatininu < 60 ml/min).
  • Pacienti, kteří dříve užívali pregabalin nebo gabapentin během 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci pro bolesti zad.
  • Pacienti, kteří užívají vysoké dávky opioidní medikace (morfin > 60 mg denně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pregabalin
Otevřená studie. Všichni pacienti splňující protokolová kritéria pro zařazení/vyloučení budou dostávat pregabalin v režimu flexibilního dávkování.
Lék: Pregabalin
Zkoušející bude podávat pregabalin v režimu flexibilního eskalace dávky takto: 150 mg na noc po dobu 1 týdne, 300 mg denně po dobu 1 týdne, 450 mg denně po dobu 1 týdne, poté 600 mg denně až do konce studie. Pacienti mohou změnit dávku léku na základě individuální odpovědi a snášenlivosti, jak určí zkoušející.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v denním deníku bolesti (Numerical Rating Scale, NRS) průměrného skóre bolesti na konci studie (12. týden) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Globální skóre změny pacientů (PGIC) na konci studie (12. týden).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do nástupu 30% snížení bolesti (měřeno průměrným skóre bolesti NRS).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna ve skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) na konci studie (12. týden) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna ve skóre škály rušení spánku na konci studie (12. týden) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna skóre ekvivalentu ztraceného pracovního dne (LWDE) na konci studie (12. týden) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna skóre Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) na konci studie (12. týden) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna skóre PainDetect od výchozí hodnoty oproti změně skóre standardizovaného hodnocení bolesti (StEP) od výchozí hodnoty na konci studie (12. týden).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Podíl pacientů s 30% snížením bolesti oproti výchozí hodnotě na konci studie (měřeno průměrným skóre bolesti NRS).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Podíl pacientů s 50% snížením bolesti oproti výchozí hodnotě na konci studie (měřeno průměrným skóre bolesti NRS).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procento lékařů primární péče, kteří považují screeningové nástroje za užitečné nástroje na podporu identifikace pacientů s neuropatickou chronickou bolestí dolní části zad v každodenní praxi.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Povaha a výskyt nežádoucích účinků u pacientů užívajících 150 mg pregabalinu v noci jako jednu dávku, buď po dobu jednoho týdne před zvýšením dávky, nebo jako pokračování po možnosti zvýšení dávky po jednom týdnu ve studii.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A0081256

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení