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Primary Care Identification of Patients With Chronic Neuropathic Low Back Pain Study (PINPOINT)

21. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Offene europäische Studie zur Unterstützung der Früherkennung von Patienten mit chronischen neuropathischen Kreuzschmerzen in der Primärversorgung und zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pregabalin in dieser Population

A0081256 ist eine prospektive, offene, multizentrische europäische Studie zur Sensibilisierung und Verbesserung der Diagnose von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen mit einer neuropathischen Schmerzkomponente in der Primärversorgung, die auf eine standardmäßige analgetische Therapie und/oder eine Behandlung für nicht ansprechen neuropathischer Schmerzen und bewerten die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pregabalin in dieser Patientengruppe. Die Auswirkungen von Pregabalin auf Analgesie, Patientenzufriedenheit mit der Behandlung, Angst und Depression des Patienten, Schlafstörungen, körperliche Funktionsfähigkeit und Arbeitsproduktivität werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen vor Beginn der Studie zwischen 3 und 12 Monaten unter Rückenschmerzen mit einer neuropathischen Schmerzkomponente leiden.
  • Die Patienten müssen beim Screening eine Punktzahl von mindestens 19 auf dem PainDetect-Fragebogen und mindestens 4 auf der Standardized Evaluation of Pain (StEP)-Skala haben.
  • Die Patienten müssen während des einwöchigen Screening-Zeitraums einen mittleren Wert auf der numerischen Schmerzskala (NRS) von 4 oder mehr aufweisen.
  • Die Patienten müssen auf eine Standard-Analgetikatherapie (z. nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs]) und/oder eine Behandlung für neuropathische Schmerzen (z. Trizyklika, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRIs]) vor Eintritt in die Studie).

Ausschlusskriterien:

  • Eine Depressionsdiagnose oder ein HADS-Wert (Hospital Anxiety and Depression Scale) von > 15 nur auf der Depressions-Subskala.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in der Anamnese oder eingeschränkter Nierenfunktion zu Studienbeginn (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min).
  • Patienten, die zuvor innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt in die Studie Pregabalin oder Gabapentin eingenommen haben.
  • Patienten, die sich einer früheren Operation wegen Rückenschmerzen unterzogen haben.
  • Patienten, die hohe Dosen von Opioiden einnehmen (Morphin > 60 mg pro Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Pregabalin
Open-Label-Studie. Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls erfüllen, erhalten Pregabalin in einem flexiblen Dosierungsschema.
Arzneimittel: Pregabalin
Der Prüfarzt wird Pregabalin in einem flexiblen Dosissteigerungsschema wie folgt verabreichen: 150 mg pro Nacht für 1 Woche, 300 mg pro Tag für 1 Woche, 450 mg pro Tag für 1 Woche, dann 600 mg pro Tag bis zum Ende des lernen. Die Patienten können die Dosis des Medikaments je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit ändern, wie vom Prüfarzt festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung im täglichen Schmerztagebuch (Numerical Rating Scale, NRS) des mittleren Schmerzwertes am Ende der Studie (Woche 12) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Der Global Impression of Change (PGIC)-Score der Patienten am Ende der Studie (Woche 12).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit bis zum Einsetzen einer 30-prozentigen Schmerzreduktion (gemessen anhand des mittleren NRS-Schmerzwertes).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Veränderung des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale) am Ende der Studie (Woche 12) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Veränderung der Punktzahl auf der Schlafstörungsskala am Ende der Studie (Woche 12) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Veränderung des LWDE-Scores (Lost Work Day Equivalent) am Ende der Studie (Woche 12) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Veränderung der Punktzahl im Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) am Ende der Studie (Woche 12) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Veränderung des PainDetect-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zur Veränderung des Standardized Evaluation of Pain (StEP)-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (Woche 12).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Der Anteil der Patienten mit einer Schmerzreduktion von 30 % gegenüber dem Ausgangswert zum Endpunkt der Studie (gemessen anhand des mittleren NRS-Schmerzwerts).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Der Anteil der Patienten mit einer Schmerzreduktion von 50 % gegenüber dem Ausgangswert am Studienende (gemessen anhand des mittleren NRS-Schmerzwertes).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Der Prozentsatz der Hausärzte, die Screening-Tools als nützliche Instrumente ansehen, um die Identifizierung von Patienten mit neuropathischen chronischen Rückenschmerzen in der täglichen Praxis zu unterstützen.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei Patienten, die 150 mg Pregabalin nachts als Einzeldosis einnahmen, entweder für eine Woche vor der Dosiseskalation oder fortgesetzt nach der Möglichkeit, die Dosis nach einer Woche in der Studie zu eskalieren.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A0081256

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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