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Identificazione delle cure primarie dei pazienti con studio sulla lombalgia neuropatica cronica (PINPOINT)

21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studio europeo in aperto per supportare l'identificazione precoce dei pazienti con lombalgia neuropatica cronica nelle cure primarie e per valutare l'efficacia e la tollerabilità del pregabalin in questa popolazione

A0081256 è uno studio europeo prospettico, in aperto, multicentrico, progettato per aumentare la consapevolezza e migliorare la diagnosi di pazienti con lombalgia cronica con una componente di dolore neuropatico nelle cure primarie che sono refrattari alla terapia analgesica standard e/o a un trattamento per dolore neuropatico e valutare l'efficacia e la tollerabilità del pregabalin in questa popolazione. Sarà valutato l'impatto del pregabalin sull'analgesia, la soddisfazione del paziente per il trattamento, l'ansia e la depressione del paziente, l'interferenza del sonno, il funzionamento fisico e la produttività lavorativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere lombalgia con una componente di dolore neuropatico di durata compresa tra 3 e 12 mesi prima di entrare nello studio.
  • I pazienti devono avere un punteggio di almeno 19 nel questionario PainDetect e almeno 4 nella scala Standardized Evaluation of Pain (StEP) allo screening.
  • I pazienti devono avere un punteggio medio della scala di valutazione numerica del dolore (NRS) di 4 o più durante il periodo di screening di una settimana.
  • I pazienti devono non aver risposto alla terapia analgesica standard (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]) e/o un trattamento per il dolore neuropatico (ad es. triciclici, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina [SNRI]) prima di entrare nello studio).

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di depressione o un punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) > 15 solo nella sottoscala della depressione.
  • Pazienti con una storia di insufficienza renale o con funzionalità renale ridotta al basale (clearance della creatinina < 60 ml/min).
  • Pazienti che hanno precedentemente assunto pregabalin o gabapentin entro 6 mesi prima di entrare nello studio.
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico per mal di schiena.
  • Pazienti che usano alte dosi di farmaci oppioidi (morfina > 60 mg al giorno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pregabalin
Studio in aperto. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione del protocollo riceveranno pregabalin in un regime di dosaggio flessibile.
Droga: Pregabalin
Lo sperimentatore somministrerà pregabalin in un regime flessibile di aumento della dose come segue: 150 mg a notte per 1 settimana, 300 mg al giorno per 1 settimana, 450 mg al giorno per 1 settimana, quindi 600 mg al giorno fino alla fine del studio. I pazienti possono modificare la dose del farmaco in base alla risposta individuale e alla tollerabilità, come determinato dallo sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione nel diario giornaliero del dolore (Numerical Rating Scale, NRS) indicava il punteggio del dolore alla fine dello studio (settimana 12) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Il punteggio Global Impression of Change (PGIC) dei pazienti alla fine dello studio (settimana 12).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo all'inizio della riduzione del dolore del 30% (misurato dal punteggio medio del dolore NRS).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La variazione del punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) alla fine dello studio (settimana 12) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La variazione del punteggio della Sleep Interference Scale alla fine dello studio (settimana 12) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La variazione del punteggio LWDE (Lost Work Day Equivalent) alla fine dello studio (settimana 12) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La variazione del punteggio del Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) alla fine dello studio (settimana 12) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La variazione del punteggio PainDetect rispetto al basale rispetto alla variazione del punteggio Standardized Evaluation of Pain (StEP) rispetto al basale alla fine dello studio (settimana 12).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La percentuale di pazienti con una riduzione del 30% del dolore rispetto al basale all'endpoint dello studio (misurata dal punteggio medio del dolore NRS).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La percentuale di pazienti con una riduzione del 50% del dolore rispetto al basale all'endpoint dello studio (misurata dal punteggio medio del dolore NRS).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La percentuale di medici di base che trovano gli strumenti di screening strumenti utili a supportare l'identificazione dei pazienti con lombalgia cronica neuropatica nella pratica quotidiana.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La natura e l'incidenza degli eventi avversi per i pazienti che assumono 150 mg di pregabalin durante la notte come dose singola, per una settimana prima dell'aumento della dose o come continuazione dopo l'opzione di aumentare la dose dopo una settimana nello studio.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A0081256

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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