Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja podstawowej opieki zdrowotnej pacjentów z przewlekłym neuropatycznym bólem krzyża (PINPOINT)

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otwarte europejskie badanie wspierające wczesną identyfikację pacjentów z przewlekłym neuropatycznym bólem krzyża w podstawowej opiece zdrowotnej oraz oceniające skuteczność i tolerancję pregabaliny w tej populacji

A0081256 to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe europejskie badanie mające na celu podniesienie świadomości i poprawę diagnostyki pacjentów z przewlekłym bólem krzyża z komponentą bólu neuropatycznego w podstawowej opiece zdrowotnej, którzy są oporni na standardowe leczenie przeciwbólowe i/lub jedno leczenie z powodu bólu neuropatycznego i ocenić skuteczność i tolerancję pregabaliny w tej populacji. Oceniony zostanie wpływ pregabaliny na działanie przeciwbólowe, zadowolenie pacjentów z leczenia, niepokój i depresję pacjentów, zakłócenia snu, funkcjonowanie fizyczne i wydajność pracy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed włączeniem do badania pacjenci muszą cierpieć na ból krzyża z komponentą bólu neuropatycznego od 3 do 12 miesięcy.
  • Podczas badania przesiewowego pacjenci muszą mieć co najmniej 19 punktów w kwestionariuszu PainDetect i co najmniej 4 punkty w skali Standardized Evaluation of Pain (StEP).
  • Pacjenci muszą mieć średni wynik w numerycznej skali oceny bólu (NRS) wynoszący 4 lub więcej podczas tygodniowego okresu przesiewowego.
  • Pacjenci musieli nie reagować na standardowe leczenie przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]) i (lub) jeden lek na ból neuropatyczny (np. trójpierścieniowe, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [SNRI]) przed włączeniem do badania).

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie depresji lub wynik w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) > 15 tylko w podskali depresji.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie lub z początkowym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min).
  • Pacjenci, którzy przyjmowali wcześniej pregabalinę lub gabapentynę w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację z powodu bólu pleców.
  • Pacjenci stosujący duże dawki leków opioidowych (morfina > 60 mg na dobę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pregabalina
Badanie otwarte. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia z protokołu otrzymają pregabalinę w elastycznym schemacie dawkowania.
Lek: Pregabalina
Badacz będzie podawać pregabalinę w elastycznym schemacie zwiększania dawki w następujący sposób: 150 mg na noc przez 1 tydzień, 300 mg na dobę przez 1 tydzień, 450 mg na dobę przez 1 tydzień, następnie 600 mg na dobę do końca badanie. Pacjenci mogą zmieniać dawkę leku w oparciu o indywidualną odpowiedź i tolerancję określoną przez badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w dziennym dzienniku bólu (Numeryczna Skala Oceny, NRS) średniej oceny bólu na koniec badania (tydzień 12) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wynik ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjentów na koniec badania (tydzień 12).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia 30% zmniejszenia bólu (mierzony średnią oceną bólu NRS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana wyniku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) na koniec badania (tydzień 12) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana wyniku w skali zakłóceń snu na koniec badania (tydzień 12) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana wyniku ekwiwalentu straconego dnia pracy (LWDE) na koniec badania (tydzień 12) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana wyniku kwestionariusza Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) na koniec badania (tydzień 12) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana wyniku PainDetect od wartości wyjściowej w stosunku do zmiany wyniku Standardized Evaluation of Pain (StEP) od wartości początkowej pod koniec badania (tydzień 12).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których ból zmniejszył się o 30% w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie końcowym badania (mierzony na podstawie średniej oceny bólu NRS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których w punkcie końcowym badania ból zmniejszył się o 50% w porównaniu z wartością wyjściową (na podstawie średniej oceny bólu w skali NRS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, którzy uważają narzędzia przesiewowe za przydatne narzędzia wspierające identyfikację pacjentów z neuropatycznym przewlekłym bólem krzyża w codziennej praktyce.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Charakter i częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów przyjmujących 150 mg pregabaliny na noc w pojedynczej dawce przez tydzień przed zwiększeniem dawki lub po opcji zwiększania dawki po tygodniu badania.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A0081256

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami