Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primary Care Identifikation af patienter med kronisk neuropati lænderygsmerter undersøgelse (PINPOINT)

21. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Åbent europæisk undersøgelse til støtte for tidlig identifikation af patienter med kroniske neuropatiske lænderygsmerter i primær pleje og til at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​pregabalin i denne population

A0081256 er et prospektivt, åbent, multicenter europæisk studie designet til at øge bevidstheden om og forbedre diagnosen af ​​patienter med kroniske lænderygsmerter med en neuropatisk smertekomponent i primærpleje, som er refraktære over for standard analgetisk behandling og/eller én behandling for neuropatisk smerte og evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​pregabalin i denne population. Pregabalins indvirkning på analgesi, patienttilfredshed med behandlingen, patientangst og depression, søvninterferens, fysisk funktion og arbejdsproduktivitet vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have lænderygsmerter med en neuropatisk smertekomponent mellem 3 måneder og 12 måneders varighed, før de går ind i undersøgelsen.
  • Patienter skal have en score på mindst 19 på PainDetect-spørgeskemaet og mindst 4 på skalaen Standardized Evaluation of Pain (StEP) ved screening.
  • Patienter skal have en gennemsnitlig smerte numerisk vurderingsskala (NRS)-score på 4 eller mere i løbet af en uges screeningsperiode.
  • Patienter skal have undladt at reagere på standard analgetisk behandling (f. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]) og/eller én behandling for neuropatisk smerte (f.eks. tricykliske, serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere [SNRI'er]), før de går ind i undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af depression eller en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score på > 15 kun på depression-underskalaen.
  • Patienter med en historie med nedsat nyrefunktion, eller som har nedsat nyrefunktion ved baseline (kreatininclearance < 60 ml/min).
  • Patienter, der tidligere har taget pregabalin eller gabapentin inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen.
  • Patienter, der tidligere er blevet opereret for rygsmerter.
  • Patienter, der bruger høje doser opioidmedicin (morfin > 60 mg pr. dag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Pregabalin
Open label undersøgelse. Alle patienter, der opfylder protokollens inklusions-/eksklusionskriterier, vil modtage pregabalin i et fleksibelt doseringsregime.
Medicin: Pregabalin
Undersøgeren vil administrere pregabalin i et fleksibelt dosisoptrapningsregime som følger: 150 mg pr. nat i 1 uge, 300 mg pr. dag i 1 uge, 450 mg pr. dag i 1 uge, derefter 600 mg pr. dag til slutningen af undersøgelse. Patienter kan ændre dosis af medicin baseret på individuel respons og tolerabilitet som bestemt af investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i den daglige smertedagbog (Numerical Rating Scale, NRS) betyder smertescore ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 12) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Patienternes globale indtryk af forandring (PGIC) score i slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12).
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tiden til indtræden af ​​30 % smertereduktion (som målt ved NRS's gennemsnitlige smertescore).
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringen i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score ved slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringen i Sleep Interference Scale-score ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 12) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringen i Lost Work Day Equivalent (LWDE)-score ved slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringen i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) score i slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringen i PainDetect-scoren fra baseline versus ændringen i Standardized Evaluation of Pain (StEP)-score fra baseline ved slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12).
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andelen af ​​patienter med en 30 % reduktion i smerte fra baseline ved undersøgelsens endepunkt (målt ved NRS gennemsnitlig smertescore).
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andelen af ​​patienter med en 50 % reduktion i smerte fra baseline ved undersøgelsens endepunkt (målt ved NRS gennemsnitlig smertescore).
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentdelen af ​​primære læger, der finder screeningsværktøjer nyttige instrumenter til at understøtte identifikation af patienter med neuropatiske kroniske lænderygsmerter i daglig praksis.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Arten og forekomsten af ​​uønskede hændelser for patienter, der tager 150 mg pregabalin om natten som en enkelt dosis, enten i en uge før dosiseskalering eller som fortsat efter muligheden for at eskalere dosis efter en uge i undersøgelsen.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A0081256

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger