Prevence mateřské deprese ve startu

Tato studie je jednou složkou řady studií, jejichž cílem je vyvinout komplexní systém prevence a zvládání deprese matek v rámci Head Start. V naší recenzi protokolu CT.gov z března 2014 jsme jej synchronizovali s protokolem IRB naší instituce, který byl upraven na základě vzájemného vztahu jednotlivých studií v této sérii. Konkrétně původní protokol IRB kombinoval dvě studie do jedné: „hlavní“ studii prevence deprese (n=230, R01MH091871) a malý doplňkový pilotní projekt zaměřený na předání pacientů s příznaky velké deprese do další péče (n=60). Původní protokol CT.gov tedy zahrnoval subjekty jak s rizikem deprese, tak se symptomy odpovídajícími velké depresi. Když druhá pilotní studie následně získala externí financování, rozdělili jsme obě studie do dvou IRB protokolů, a tak jsme upravili naše CT.gov protokolu na vhodnou velikost vzorku 230 a označili symptomy velké deprese jako vylučovací kritérium pro preventivní studii. Protože byla epizoda velké deprese neúmyslně uvedena jako primární výsledné měřítko pro preventivní studii (a PTSD a úzkost jako sekundární výsledná měřítka), odstranili jsme je jako takové a uvedli jsme je pod „jiné“ výsledky, čímž jsme uvedli protokol CT.gov do souladu s plán statistické analýzy původní žádosti o grant a protokol IRB. Nakonec jsme opravili administrativní chyby v plánovaném datu ukončení studie a návrhu maskování.