Zapobieganie depresji u matki na starcie

To badanie jest jednym z elementów serii badań, których celem jest opracowanie kompleksowego systemu zapobiegania depresji u matek i zarządzania nią w ramach Head Start. W naszym przeglądzie protokołu CT.gov z marca 2014 r. zsynchronizowaliśmy go z protokołem IRB naszej instytucji, który został zmodyfikowany w oparciu o wzajemne powiązania poszczególnych badań w ramach tej serii. W szczególności oryginalny protokół IRB łączył dwa badania w jedno: „główne” badanie dotyczące profilaktyki depresji (n=230, R01MH091871) oraz mały dodatkowy pilotażowy, którego celem było skierowanie osób z objawami dużej depresji do dalszej opieki (n=60). Tak więc oryginalny protokół CT.gov obejmował osoby zarówno z ryzykiem depresji, jak i z objawami odpowiadającymi dużej depresji. Kiedy to ostatnie badanie pilotażowe otrzymało następnie finansowanie zewnętrzne, podzieliliśmy te dwa badania na dwa protokoły IRB, a tym samym dostosowaliśmy nasz CT.gov protokołu do odpowiedniej wielkości próby 230 osób i wskazała objawy dużej depresji jako kryterium wykluczenia z badania profilaktycznego. Ponieważ epizod dużej depresji został nieumyślnie wymieniony jako główna miara wyniku badania prewencyjnego (a PTSD i lęk jako drugorzędne miary wyniku), usunęliśmy je jako takie i wymieniliśmy jako „inne” wyniki, dostosowując w ten sposób protokół CT.gov do plan analizy statystycznej pierwotnego wniosku o dofinansowanie oraz protokół IRB. Na koniec poprawiliśmy błędy administracyjne w przewidywanej dacie zakończenia badania i projekcie maskowania.