Forebyggelse af maternel depression i forspring

Denne undersøgelse er en del af en række undersøgelser, der har til formål at udvikle et omfattende system til forebyggelse og behandling af moder depression inden for Head Start. I vores gennemgang i marts 2014 af CT.gov-protokollen synkroniserede vi den med vores institutions IRB-protokol, som var blevet ændret baseret på, hvordan de individuelle undersøgelser i denne serie relaterer til hinanden. Specifikt kombinerede den originale IRB-protokol to undersøgelser til én: et 'hoved' depressionsforebyggende forsøg (n=230, R01MH091871) og en lille supplerende pilot, der havde til formål at henvise dem med symptomer på svær depression til yderligere behandling (n=60). Den originale CT.gov-protokol inkluderede således individer både i risiko for depression og med symptomer, der var i overensstemmelse med svær depression. Da sidstnævnte pilotstudie efterfølgende modtog ekstern finansiering, adskilte vi de to studier i to IRB-protokoller og har dermed justeret vores CT.gov protokol til den passende stikprøvestørrelse på 230, og indikerede symptomer på svær depression som et udelukkelseskriterium for forebyggelsesforsøget. Fordi Major Depressive Episode utilsigtet blev opført som et primært resultatmål for forebyggelsesforsøget (og PTSD og Angst som sekundære udfaldsmål), har vi fjernet dem som sådan og opført det under 'andre' resultater, og derved tilpasset CT.gov-protokollen med den statistiske analyseplan for den oprindelige bevillingsansøgning og IRB-protokol. Til sidst rettede vi administrative fejl i undersøgelsens forventede slutdato og maskeringsdesign.