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Prevenire la depressione materna in vantaggio

8 agosto 2016 aggiornato da: Michael Silverstein, Boston Medical Center
La depressione materna colpisce in modo sproporzionato le donne a basso reddito e appartenenti a minoranze e ha profondi impatti negativi sui loro figli. I ricercatori stanno conducendo una sperimentazione randomizzata di un approccio sistemico per identificare le madri a rischio di depressione in Head Start - un programma di apprendimento precoce finanziato a livello federale per bambini di famiglie a basso reddito - e per fornire un intervento in loco per prevenire o alleviare i sintomi depressivi ; migliorare il funzionamento; e, se del caso, collegare in modo proattivo le madri a servizi di salute mentale più definitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è un componente di una serie di studi che mira a sviluppare un sistema completo di prevenzione e gestione della depressione materna all'interno di Head Start. Nella nostra revisione del marzo 2014 del protocollo CT.gov, lo abbiamo sincronizzato con il protocollo IRB del nostro istituto, che era stato modificato in base a come i singoli studi all'interno di questa serie si relazionano tra loro. Nello specifico, il protocollo IRB originale combinava due studi in uno: uno studio "principale" sulla prevenzione della depressione (n=230, R01MH091871) e un piccolo pilota aggiuntivo volto a indirizzare coloro che presentavano sintomi di depressione maggiore a ulteriori cure (n=60). Pertanto, il protocollo CT.gov originale includeva soggetti sia a rischio di depressione che con sintomi coerenti con la depressione maggiore. Quando quest'ultimo studio pilota ha successivamente ricevuto finanziamenti esterni, abbiamo separato i due studi in due protocolli IRB e quindi abbiamo adattato il nostro CT.gov protocollo alla dimensione appropriata del campione di 230, e ha indicato i sintomi della depressione maggiore come criterio di esclusione per la sperimentazione di prevenzione. Poiché l'Episodio Depressivo Maggiore è stato inavvertitamente elencato come misura di esito primaria per lo studio di prevenzione (e PTSD e Ansia come misure di esito secondarie), li abbiamo rimossi come tali e li abbiamo elencati sotto "altri" risultati, allineando così il protocollo CT.gov con il piano di analisi statistica della domanda di sovvenzione originale e il protocollo IRB. Infine, abbiamo corretto gli errori amministrativi nella data di fine prevista dello studio e nel design del mascheramento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • ABCD Head Start

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Famiglia iscritta a Head Start e bambino che prevede di partecipare alle attività di Head Start per almeno 6 mesi del periodo di follow-up di 12 mesi.
  • Famiglia senza piani imminenti di trasferimento
  • La madre è a suo agio in inglese o spagnolo.
  • Genitore/tutore che ha un figlio che frequenta Head Start
  • Bambino che frequenta Head Start ed è di età compresa tra 0 e 5 anni
  • Screening positivo per lo screening della depressione a 2 domande (PHQ2) o con una storia passata di depressione
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Non suicida

Criteri di esclusione:

  • Alta ideazione suicidaria
  • Limitazione cognitiva
  • Psicosi
  • Nessun rischio noto per la depressione
  • Sintomi che riflettono un episodio depressivo maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Educazione alla risoluzione dei problemi
Comportamentale: Educazione alla risoluzione dei problemi e rinvio attivato all'assistenza
L'intervento rappresenta un sistema integrato di identificazione e intervento basato sul costrutto basato sull'evidenza di screening, intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT). All'interno dei servizi completi di gestione dei casi di Head Start, le donne idonee saranno randomizzate per ricevere le cure abituali o l'intervento basato su Head Start. Nel nostro intervento, le madri a rischio di depressione riceveranno un intervento di risoluzione dei problemi; monitoraggio dei sintomi della depressione; e un rinvio "Attivato" a servizi più definitivi per coloro che hanno un peggioramento dei sintomi nel tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: Due mesi
QIDS
Due mesi
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: 4 mesi
QIDS
4 mesi
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
QIDS
6 mesi
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: 8 mesi
QIDS
8 mesi
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: 10 mesi
QIDS
10 mesi
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
QIDS
12 mesi
Capacità di risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: 6 mesi
Inventario per la risoluzione di problemi sociali
6 mesi
Capacità di risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: 12 mesi
Inventario per la risoluzione di problemi sociali
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento sociale
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di adattamento sociale - Self-report
6 mesi
Funzionamento/stress dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice di stress genitoriale; Indice di stress percepito
6 mesi
Presenza iniziale
Lasso di tempo: 12 mesi
Record di Head Start, analizzati come tassi di assenza mensili
12 mesi
Ricevimento dei Servizi di Salute Mentale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Funzionamento sociale
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di adattamento sociale - Self-report
12 mesi
Funzionamento/stress dei genitori
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice di stress genitoriale, indice di stress percepito
12 mesi
Comportamento del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi
Versione per insegnanti del sistema di valutazione delle abilità sociali
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodio depressivo maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
Intervista SID
12 mesi
Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: 12 mesi
Intervista SID
12 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 12 mesi
Intervista SID
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Head Start and Early Head Start Programs in Action for Boston Community Development Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01MH091871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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