Vorbeugung von Depressionen bei Müttern im Voraus

Diese Studie ist Teil einer Reihe von Studien, die darauf abzielen, im Rahmen von Head Start ein umfassendes System zur Prävention und Behandlung mütterlicher Depressionen zu entwickeln. In unserer Überprüfung des CT.gov-Protokolls im März 2014 haben wir es mit dem IRB-Protokoll unserer Institution synchronisiert, das basierend auf der Beziehung der einzelnen Studien in dieser Reihe zueinander geändert wurde. Konkret fasste das ursprüngliche IRB-Protokoll zwei Studien zu einer zusammen: eine „Hauptstudie“ zur Depressionsprävention (n=230, R01MH091871) und ein kleines Zusatzpilotprojekt, das darauf abzielte, Personen mit Symptomen einer schweren Depression an weitere Behandlung zu überweisen (n=60). Daher umfasste das ursprüngliche CT.gov-Protokoll sowohl Personen mit einem Risiko für Depressionen als auch mit Symptomen, die auf eine schwere Depression hindeuten. Als die letztgenannte Pilotstudie anschließend externe Mittel erhielt, trennten wir die beiden Studien in zwei IRB-Protokolle und passten daher unsere CT.gov Protokoll auf die entsprechende Stichprobengröße von 230 und gab Symptome einer schweren Depression als Ausschlusskriterium für die Präventionsstudie an. Da die Episode einer schweren Depression versehentlich als primäres Ergebnismaß für die Präventionsstudie aufgeführt wurde (und PTBS und Angst als sekundäres Ergebnismaß), haben wir sie als solche entfernt und unter „andere“ Ergebnisse aufgeführt und damit das CT.gov-Protokoll an dieses angepasst den statistischen Analyseplan des ursprünglichen Förderantrags und das IRB-Protokoll. Schließlich haben wir Verwaltungsfehler beim voraussichtlichen Enddatum und beim Maskierungsdesign der Studie korrigiert.